MSD, 코솝점안액 등 3건 임상승인

식약청, 주간 임상시험계획 승인 현황

식품의약품안전청은 지난주(‘09.2.23~2.27)에 한국엠에스디의 “코솝점안액”등 3건의 임상시험계획을 승인했다고 밝혔다.

식약청이 발표한 지난 주 승인한 임상시험계획으로는 정상 안압 녹내장 환자를 위한 초기 치료로서의 Timolol과 Dorzolamide 병합요법(COSOPT)의 유효성과 안전성을 평가하기 위하여 한국엠에스디가 서울대학교병원 등에 의뢰해 실시하는 제 2상 임상시험이 계획돼있다.

또한 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암의 치료를 위한 Neratinib 단독 투여시와 Lapatinib 및 Capecitabine의 복합 투여시를 비교하기 위하여 한국와이어스가 서울아산병원 등에 의뢰해 실시하는 제 3상 임상시험계획이 포함돼있다.

이와함께 이차성 급성 골수성 백혈병 환자에서 아모나파이드 엘 말레이트와 시타라빈 병용요법을 다우노루비신과 시타라빈 병용요법과 비교하기 위하여 노보텍아시아코리아가 서울대학교병원 등에 의뢰해 실시하는 제 3상 임상시험이 계획돼있다.

한편, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.