화이자 ‘챔픽스’ 등 13건 임상시험 승인

식약청, 한국얀센ㆍ녹십자 등 각각 허가

식약청은 지난주 15~19일 한국화이자제약의 “PF-00299804”등 의약품 11건, 생물의약품 1건, 의료기기 1건, 총13건에 대한 임상시험계획을 승인했다고 26일 밝혔다.

식약청에 따르면, 지난주 승인한 임상시험 계획으로는 적어도 한 가지 화학 요법에 실패한 진행성 비소세포폐암(NSCLC) 치료를 위해 한국화이자제약이 서울대학교병원 등에 의뢰해 실시하는 의약품 임상시험 계획과, 경증에서 중등증의 알츠하이머병 환자에서의 주석산 바레니클린의 다기관, 이중눈가림, 위약대조를 위한 챔픽스 제2상 교차 임상시험이 계획되있다. 챔픽스 임상 실시기관은 아직 미정이다.

또한, 급성관상동맥증후군을 경험한 환자를 대상으로 리바록사반의 안전성 및 유효성을 평가하기 위해 한국얀센이 아주대학교병원 등에 의뢰해 실시하는 의약품 임상계획 등 11건의 임상계획이 포함되있다.

이와함께 지역사회에서 발생하는 중증 패혈증 또는 패혈증쇽 환자에서 보조요법으로써 ‘아이비글로불린에스 주’를 정맥투여 했을때의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 녹십자가 고려대학교 의과대학부속병원 등에 의뢰해 실시하는 생물의약품 임상시험이 계획되있다.

아울러 연하곤란을 동반한 중추신경계 손상환자(뇌졸중, 뇌손상 환자)를 대상으로 인두부 전기자극 치료에 대한 저주파자극기의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 싸이버메딕이 서울대학교병원 등에 의뢰해 실시하는 의료기기 임상시험계획이 포함되있다.

참고로, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.