보령 BR-A-657칼륨정-릴리 시알리스, 임상승인

의약품4건, 생물의약품3건 등 총7건 임상승인

식품의약품안전청은 지난주 5일~6일 보령제약의 “BR-A-657칼륨정” 등 7건의 임상시험계획을 승인했다고 16일 밝혔다.

식약청이 지난 주 승인한 임상시험계획에 따르면, 건강한 남성자원자에서 fimasartan과hydrochlorothiazide을 병용해 반복투여 후 안전성과 약동학 특성을 평가하기 위해 보령제약이 서울대학교병원에 의뢰해 실시하는 “BR-A-657칼륨정의 의약품임상시험이 계획돼있다.

또한 양성 전립선 비대증의 징후 및 증상이 있는 아시아인 남성에서 12주 동안 1일 1회 투여한 타다라필의 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 한국릴리가 서울아산병원 등에 의뢰해 실시하는 시알리스 다국가임상시험과 한국오츠카제약 로렐코정 등의 임상시험이 포함돼있다.

이와함께 생물의약품 임상시험계획에는 피부 병변이 있는 급박 하지 허혈증 환자에서XRP0038/NV1FGF 4mg을 2주 간격으로 4회 투여시 절단 또는 사망에 대한 유효성 및 안전성을 평가하기 위해 사노피-아벤티스코리아가 고대구로병원 등에 의뢰해 실시하는 임상시험과, 보툴리눔독소 A형을 진피내(intradermal injection)에 주사했을 때 피부의 변화에 대한 군내 이중맹검을 서울대학교병원 피부과학교실이 서울대학교병원에 의뢰해 실시하는 임상시험 등이 계획돼있다.

참고로, 주간 의약품 임상시험 계획 승인 현황은 식의약품종합정보서비스(KiFDA)의 의약품민원(http://ezdrug.kfda.go.kr)/정보마당/임상정보방)에서 그 내용을 확인할 수 있다.