폐암치료제 ‘티에스원캡슐’ 등 10건 임상시험 승인

식약청 의약품 7, 생물약품 2, 의료기기 1건 등 승인내역 공개

식약청은 최근(9/1~9/5) 비소세포폐암 치료제 ‘티에스원캡슐’ 등 의약품 7건을 포함 모두 10건의 의약품 등 임상시험 신청을 승인했다.

이중 의약품의 경우 *티에스원캡슐의 복합항암요법을 위한 1/2 임상시험을 비롯 *흉선암에서 일차요법으로 파크리탁셀과 시스플라틴을 병용하는 임상시험, *제2형 당뇨병 환자에서 이중 맹검으로 BI 10773의 안전성, 유효성 및 약동학을 위약과 비교 평가하는 임상시험 등이 승인되었다.

이외 *자이복스정의 광범위 내성 폐결핵 환자에서 항결핵치료와 병합된 리네졸리드의 효과를 알아보기 위한 제 2상 시험, *경피적 관상 동맥 중재술을 받아야 하는 급성 관상동맥 증후군이 있는 아시아인에 대한 프라수그렐 또는 클로피도그렐을 투여한 후 혈소판 억제의 비교, *악성질환자의 항암치료중 Neutropenic fever의 경험적 치료제로서 Micafungin의 안전성 및 유효성 평가 등도 승인되었다.

생물학적 의약품분야에서는 * 성인 자원자에서 PEG-인터페론 알파-2a 제제 DA-3021과 페가시스?(로슈)를 단회 피하투여시 안전성과 약동력학적 특성을 평가하기 위한 임상시험, 건강한 남성 피험자를 대상으로 GCPGC 단회 피하투여 후, 안전성, 내약성, 약동학/약력학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상시험 등이 승인되었다.

한편 의료기기는 조직수복용생체재료(Fuse-G5)의 뼈낭종으로 인한 골결손 부위에서의 안전성 및 유효성 검증을 위한 단일군, 다기관, 공개 임상시험이 승인되었다.

식약청이 9월 첫 주 승인한 구체적 임상시험 내역은 다음과 같다.
[의약품]
*티에스원캡슐20, 25(신청자 국립암센터 김흥태, 승인일자 08-09-02) =진행성 또는 전이성 비소세포폐암 환자에서 이리노테칸(Irinotecan), 시스플라틴(Cisplatin)과 에스원(S-1) 복합항암요법을 이용한 제 1/2상 임상연구 : 국립암센터, 서울아산병원

*티에스원캡슐20, 25(신청자 국립암센터 김흥태, 승인일자 08-09-02)=이전 항암화학요법에 실패하였거나 진행한 제 3B 또는 제 4병기 비소세포폐암 환자에서 2차 치료제로서의 TS-1과 페메트렉시드의 비교 무작위 배정 제 3상 연구 : 국립암센터,서울아산병원, 서울대학교병원, 분당서울대학교병원, 연세대세브란스병원)

*파덱솔/시스플라틴(신청자 서울대학교병원 허대석, 승인일자 08-09-02)=절제불가능한 침윤성흉선종 또는 흉선암에서 일차요법으로 파크리탁셀과 시스플라틴을 병용하는 공개 제2상 임상시험 : 서울대학교병원

*BI 10773 XX정 1mg, 5mg, 25mg(신청자 한국베링거인겔하임, 승인일자 08-09-02)=혈당이 불충분하게 조절되는 하고, 추가로 공개라벨 metformin군을 포함하는 제 IIb상, 무작위배정, 평행군 임상시험 : 미정

*자이복스정(신청자 국립마산병원 박승규, 승인일자 08-09-04)=광범위 내성 폐결핵 환자에서 항결핵치료와 병합된 리네졸리드의 효과를 알아보기 위한 제 2상(Phase 2a), 무작위, 두 그룹, 개방형 임상 시험 : 국립마산병원

*프라수그렐 염산염(신청자 한국릴리, 승인일자 08-09-05)=경피적 관상 동맥 중재술을 받아야 하는 급성 관상 동맥 증후군이 있는 아시아인에 대하여 프라수그렐 또는 클로피도그렐을 투여한 후 혈소판 억제의 비교 : 미정

*마이카민주사(신청자 아주대학교병원 박준성, 승인일자 08-09-05)=악성질환자의 항암치료중 Neutropenic fever의 경험적 치료제로서 Micafungin의 안전성 및 유효성 평가 ; 아주대학교병원, 연세대세브란스병원, 삼성서울병원, 전남대학교병원

[생물의약품]
*DA-3021주(신청자 동아제약㈜, 승인일자 08-09-05)=건강한 성인 자원자에서 PEG-인터페론 알파-2a 제제 DA-3021과 페가시스?(로슈)를 단회 피하투여시 안전성과 약동력학적 특성을 평가하기 위한 임상시험 : 연세대의과대학 세브란스병원

*GCPGC(신청자 ㈜녹십자, 승인일자 08-09-05)=건강한 남성 피험자를 대상으로 GCPGC 단회 피하투여 후, 안전성, 내약성, 약동학/약력학적 특성을 평가하기 위한 1상 임상시험 : 서울대학교병원

[의료기기]
*조직수복용생체재료(Fuse-G5) (신청자 (주)한스바이오메드, 승인일자 08-09-04)=
조직수복용생체재료(Fuse-G5)의 뼈낭종으로 인한 골결손 부위에서의 안전성 및 유효성 검증을 위한 단일군, 다기관, 공개 임상시험 : 경북대학교병원, 대구가톨릭대학교병원, 영남대학교병원