“K-바이오 강국 실현 위해 식약처 심사인력 대폭 확대해야”

심사인력 한국 식약처 369명, 미국 FDA 9000명, 유럽 EMA 4000명 “의약품·의료기기 신속한 허가·심사 필요”

식품의약품안전처가 이재명 정부가 채택한 국정과제 ‘의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현’을 뒷받침해 의약품 및 의료기기 등 허가·심사를 신속하게 진행하려면 심사인력을 대폭 확대하는 것이 바람직하다는 의견이 국회에서도 제기됐다.

더불어민주당 남인순 의원(서울송파구병·보건복지위)은 “세계 각국이 고부가가치 제약·바이오헬스산업을 국가차원에서 경쟁적으로 육성하고 있으며, 이재명 정부도 ‘의료AI·제약·바이오헬스 강국 실현’을 국정과제로 채택하고, K-바이오 육성을 통한 미래성장동력 및 글로벌 경쟁력 우위 확보에 나섰다”면서, “식약처가 ‘안전에 소통과 속도를 더하는 K-바이오 규제 대전환’을 추진해 ‘K-바이오 심사를 세계에서 가장 빠르게 하겠다’는 계획을 수립했다면, 식약처의 심사인력을 대폭 확대해야 마땅하다”고 강조했다.

남인순 의원은 “식약처가 업무량 증가에 대처하기 위해 매년 조직 보강 및 인력 증원을 행정안전부에 요청했지만, 가물에 콩나는 격으로 제대로 반영되지 않아, 업무량 과부하에 시달려왔다”면서, “2024년도 조직 및 인력 4과, 169명 증원을 요구했으나 11명 반영에 그쳤고, 2025년도 조직 및 인력 6과 269명 증원을 요구했으나 17명 반영에 그쳤으며, 2026년도 조직과 인력 7과, 252명 증원을 요청했으나 고작 7명 반영에 그친 것으로 나타났다”고 밝혔다.

남인순 의원은 “식약처가 제출한 ‘주요국 심사인력 현황 및 신약 허가’ 자료에 따르면, 심사인력이 우리나라 식약처(MFDS)는 369명으로, 미국 FDA 9049명, 유럽 EMA dir 4000명, 일본 600명에 비해 현저히 적은 인원”이며, “연간 신약허가 1건당 투입인력이 식약처는 3~5명인데 비해, 미국 약 40명, 유럽 약 20명에 불과한 실정이어서, 신약 등 K-바이오 심사를 신속히 하려면 심사인력을 획기적으로 확대해야 한다”고 강조했다. 

남인순 의원은 “식약처가 지난 9월 23일 행정안전부에 수시직제로 297명 증원을 요청했고, 지난 10월 16일 용산 대통령실에서 열린 ‘제2차 핵심규제 합리화 전략회의’에서 식약처장이 이재명 대통령께 ‘신약 심사 업무량이 인력에 비해 많다’면서 ‘식약처 심사인력 300명 확대’를 요청한 것으로 파악되고 있다”면서 “K-바이오를 명실상부한 미래성장동력으로 지원·육성하기 위해서는 심사인력을 확충하여 신약 등 K-바이오 심사를 신속하게 진행하는 것이 바람직하다”고 밝혔다.

남인순 의원은 “현재 식약처의 심사기간을 보면, 의약품(신약)은 평규 420일, 의료기기(신기술적용)는 평균 398일 가량 된다”면서 “식약처는 심사 인력을 300명 확대하고, 바이오 허가와 심사 프로세스를 동시 병렬적 심사로 전환하며, 개발부터 허가까지 전 주기 규제 서비스 지원를 해 심사기간을 240일 수준으로 단축하겠다는 목표”라고 밝히고, “신약과 의료기기 등 K-바이오 심사 과정에 전문성을 보강하고 심사에 속도를 내려면, 임상시험 분야 뿐만 아니라 심사인력에 약사뿐만 아니라 의사 인력 확충도 필요할 것”이라고 강조했다.

한편 식약처는 남인순 의원에게 제출한 ‘신약개발 활성화를 위해 추진해온 주요 시책’을 통해 “식약처는 신속한 신약 개발을 지원하기 위해 ‘신약허가 혁신 방안’을 마련해 이행하고, 허가·심사와 관련한 맞춤형 규제 상담 및 신속심사 등 규제지원을 수행하고 있다”고 밝혔다.

식약처는 “‘신약허가 혁신 방안’으로 신약 허가·심사 시 제품별 전담팀을 구성하고, 제약사와 허가심사자의 대면상담·심사를 최대 10여회로 확대했으며, 신약 제조소에 대한 제조 및 품질관리(GMP) 평가 및 실태조사를 허가 접수 후 90일 이내 실시하는 등 신속한 허가 프로세스를 마련해 시행하고 있다”고 밝혔다.

이어서 “국내 신약개발 활성화를 위해 혁신형 제약기업이 개발한 신약을 우선심사할 수 있도록 약사법을 개정하고, ‘글로벌 혁신제품 신속심사 지원체계(GIFT)’를 통해 국내 혁신제품 개발 및 제품화 지원을 위해 노력하고 있다”고 강조하고 “올해 9월 기준 혁신형 제약기업 국내 개발 신약 6개 품목을 우선심사 대상으로 지정했으며, 당뇨병치료제 ‘엔블로정’ 등 총 4개 품목이 국내 신약으로 허가됐다”고 밝혔다.