완제의약품 공급중단시 복지부 보고내용, ‘축소’ 권고

규개위 “모든 의약품에 보고의무 부여는 과도한 부담”

완제의약품 공급이 중단될 것이 예상되는 경우 복지부장관에게 세부계획을 보고토록 하는 약사법 시행규칙 개정안에 대해 규제개혁위원회가 ‘개선권고’ 결정을 내렸다.

복지부가 발의한 ‘약사법 시행규칙 개정안’은 제조업자의 준수사항에 ‘의약품제조업자는 완제의약품의 공급이 중단되거나 부족사태가 예상되는 경우 그 사유 및 향후 공급일정 등에 대한 세부계획을 수립해 복지부장관에게 보고해야 한다’고 규정하고 있다.

이에 규개위 행정사회분과위원회(이하 위원회)는 “의약품의 부족으로 인한 국민피해를 방지하기 위한 취지는 인정되나 모든 완제의약품에 대해 보고의무를 부여하고, 대체 의약품의 존재여부 등을 예상해 보고토록 하는 것은 사업자에게 과도한 부담으로 적절치 않은 것으로 판단된다”고 밝혔다.

이어 “규제 대상을 적정한 수준으로 축소하고 내용을 구체화, 명확화 할 것을 개선권고 한다”고 덧붙였다.

하지만 위원회는 ‘의약품제조업자, 수입자 또는 판매업자가 완제의약품을 의료기관, 약국 및 의약품 도매업자 등에게 공급한 경우 그 공급내역을 월별로 복지부장관이 지정하는 기관의 장에게 보고해야 한다’는 규정에 대해서는 원안동의 했다.

한편 위원회는 ‘한약도매업무관리자의 대학 한약관련학과 인정기준 제정안’에 대해서는 정부의 정책변경 사유 및 향후 정책방향에 대한 추가적인 설명과 이해관계자들의 의견을 청취한 후 재심사 하기로 결정했다.