동물시험만으로 생동성 입증 불허용, ‘타당’

규개위 행정사회분과위 ‘비중요규제’로 분류

동물시험으로도 생물학적 동등성 입증이 가능하던 것을 불허용(단서 삭제)한다는 식약청의 생물학적 동등성 시험기준 개정안에 대해 규제개혁위원회가 타당성이 인정된다고 밝혔다.

규개위 행정사회분과위(위원장 김병호)는 개정안에 대해 “한미 FTA 타결 등 국제교류가 활발해지는 시대에 선진국 수준에 맞춰 생동성시험 기준을 업그레이드 할 필요가 있다”고 그 이유를 설명했다.

또한 “국내 의약품의 품질에 대한 신뢰성을 높이고 미국, EU 등 선진시장에 진출할 발판을 마련해 국내 제약산업의 국제 경쟁력을 높이기 위한 조치로 규제강과의 필요성이 있다”고 덧붙였다.

식약청의 생물학적 동등성 시험기준(고시) 개정안에는 ▲감사원 지적(07년 3월)에 따라 선진국들의 기준을 반영해 동물시험으로도 생물학적 동등성 입증이 가능하던 것을 불허용 한다(동물시험 결과가 인체시험 결과와 명백한 상관관계가 있다는 사실이 밝혀진 경우, 동물시험으로도 생물학적 동등성 입증이 가능하다는 단서조항 삭제)는 내용이 담겨져 있다.

이밖에 ▲서방성(徐放性) 제제에 대해서는 공복시험 외에 식후시험을 추가한다는 내용도 포함돼 있다.