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'김윤미 기자'의 전체기사

사노피, 유니버살 인수로 인도 OTC시장 ‘교두보’

프랑스 거대 제약회사 사노피-아벤티스는 인도의 OTC 제약회사인 유니버살 메디케어 (Universal Medicare)사를 인수하여 앞으로 OTC 사업 확대에 교두보를 확보했다. 유니버살은 750명의 사원이 있고 인수 거래는 오는 4/4분기에 완료될 것으로 알려졌다. 2011년 3월로 만료된 회계연도의 매출은 11억 루피이며 공개되지는 않았으나 유니버살 인수 대가는 약 50억 루피($110M)로 보도되고 있다. 사노피의 국제부 책임자 오르톨리(Antoine Ortoli)씨는 인도가 사노피로써는 세계 이머징 시장에서 가장 중요한 나라 중 하나로 유니버살 인수는 이 시장에 회사의 투자와 존재를 약속하는 신호라고 말했다. 유니버살 제품 40여 종에는 항산화제, 비타민 미네랄 보충제, 관절염 치료제, 골다공증 치료제 및 강간제 등이 있다. 유니버살 회장 타난(Vikram Tannan)씨는 오늘날 신속하게 변화해 가는 보건의료계에 대응하기 위해 강력한 브랜드를 보유하고 있는 사노피-아벤티스와 협력이 가장 바람직 했다고 밝혔다. 인수 거래는 사노피의 OTC 분야 및 이머징 시장 확대 전략에 일치하고 인도에서 최근 여러 협력사와 제휴하고 있으며 사노피는 이외에도 글렌마크
- 김윤미 기자
- 2011-08-27 05:13
바이엘 전립선암 치료제 알파라딘 신속심사 허가

바이엘은 골에 전이된 호르몬 난치성 전립선암(CRPC) 환자 치료에 알게타 (Algeta)사에서 기술 제휴 받은 알파라딘(Alpharadin)의 신약허가 신청에서 신속 심사 품목으로 지정허가 받았다. 지난 6월 바이엘은 알파라딘의 제3상 임상시험인 ALSYMPCA(ALpharadin in SYMptomatic Prostate CAncer)로 칭하는 연구결과, CRPC 환자와 골에 전이된 환자 등 환자 전반적인 생존율 향상에 유의하게 개선되어 일차 치료 효과 목표를 달성했다고 발표했다. IDMC(Independent Data Monitoring Committee)의 권장을 근거로 전 임상 중간 분석 후 임상 연구가 진행되고 맹약 투여 집단 환자에게 알파리딘을 투여했다. 전반적인 생존율은 통계적으로 유의했고 평균 생존율은 알파리딘 투여 집단에서 14.0개월인 반면 맹약 집단은 11.2개월로 나타났다. 알파리딘의 안전성 및 내용성은 이전 제1 및 2상 시험결과와 일치했고 안전성 문제에서 새롭거나 예기치 못한 변화는 없었다. 연구 결과 전체는 앞으로 학술회의에서 발표될 것으로 알려졌다. 신속 심사제도란 위중한 질환이나 지금까지 없었던 새로운 치료제로 인정될 겨우 개
- 김윤미 기자
- 2011-08-26 05:16
항암제 왜 비싸며 기대 매출은 달성 되고 있을까?

시애틀 제네틱스사는 수년간 수 천만 달러를 들여 새로운 항암제 애드세트리스(Adcetris)를 개발했다. 이러한 약들은 개발에서 시판 허가까지 오랜 시간을 거치고 비용도 무려 10억 달러 이상이 소요된다. 애드세트리스는 혈액 암인 호즈킨 임파종 기타 식피 거대 세포 임파종(ALCL) 치료제로 지난 주 허가 받았다. 그러나 애드세트리스의 가격은 환자 당 12만 달러가 초과되는 6자리 숫자가 나와 투자자들 가운데 우려를 제기하고 있다. 그러나 혁신과 투자자 입장에서 보면 시애틀 제네틱스의 가격은 합당한 것이라고 바이오텍 산업 자문인 베커(Michael Mecker)씨가 언급하고 있다. 시애틀 제네틱스는 앞으로 제품 가격이 실제로 정당하고 치료에 가치가 있다고 의사나 보험지불 자들에게 설득하는 일이 문제다. 애드세트리스는 줄기세포 치료나 화학요법 등의 치료로 반응이 없는 환자에게 종양을 표적하여 치료하는 약물로 비교적 소수의 환자만 대상이 되고 있다. 아직까지 다른 제약회사의 제품들은 유전적 원인에 의한 치료제 개발이 아니다. 예컨대, 로슈의 새로운 흑색종 치료약 젤보라프(Zelboraf)는 암과 관련된 유전 변이에 표적한 치료제로 가격은 환자 당 56,000달러
- 김윤미 기자
- 2011-08-26 05:14
BMS/화이자 엘리쿠이스, 블록버스터로 떠올라

최근 도입된 BMS/화이자의 항응고제가 시장 진입 세 번째 후발 주자임에도 불구하고, 심장병 환자의 뇌졸중 예방에 수십억 달러의 떠오르는 블록버스터가 될 것으로 산업분석가들 전망했다. 지난 6월 BMS/화이자가 공동 개발한 엘리쿠이스(Eliquis: apixaban)가 부정맥 환자의 뇌졸중 예방에 기존 치료제 와파린(warfarin)보다 더 우수하고 안전하다는 결과가 발표되면서 인기가 치솟고 있다. 파리에서 개최하는 유럽심장학회 연차회의에서 발표될 보고에 의하면 18,000명 이상의 환자를 대상으로 실시한 임상 자료에서(8월 28일 발표) 그 우수성이 구체적으로 제시됐다. 뇌졸중과 출혈 위험 감소 이외에 엘리쿠이스는 심방세동(AP) 환자에도 와파린보다 사망률을 통계적으로 유의하게 개선한 최초의 경구 항응고제라는 것이다. 산업분석가들은 엘리쿠이스가 뇌졸중 예방에 대해 2021년 연간 90억 달러 시장의 50%를 점유할 것으로 전망하고 있고, 또한 현재 금년 허가될 제품에 대해 2015년까지 16억 달러의 매출을 기대하고 있다. 이는 바이엘/J&J의 자렐토(Xarelto) 판매 예상인 30억 달러에 미치지는 못했지만, 엘리쿠이스가 파리에 기대한 바가 이루어진다면
- 김윤미 기자
- 2011-08-25 05:17
청각손실-이명 등 청각질환 치료제 개발에 박차

그동안 치료제 개발이 소외되었던 청각장애와 이명 등 청각질환 분야에서 새로운 연구가 본격화 되고 있어 개발여부에 관심이 모아지고 있다.GSK 前 수석 연구원이 설립한 오티포니 테라퓨틱스(Autifony Therapeutics)는 청각 손실 및 이명 등 청각질환 분야 치료에 대해 집중 연구하는 영국 바이오텍 회사로 최근 GSK와 주요 투자자들로부터 재정적 후원을 받게 됐다. GSK는 오티포니에 130만 파운드를, 임페리얼 이노베이션 그룹과 SV 생명과학 회사는 각기 500만 파운드를 투자한다고 약속했다. 이에 따라 GSK의 지분은 13.2%가 된다. 오티포니는 청각질환 치료를 위해 볼테이지-게이트(voltage-gated) 이온 채널을 표적으로 조절하는 연구를 임상 전 단계까지 해 왔다. 오티포니 공동 창립자이자 이전 GSK의 분자세포 생물학 책임자인 라지(Charles Large) 박사는 노인이나 젊은이들에게서 청각장애가 증가되고 있음에도 불구하고 현재 청각장애나 이명 등의 질환 치료 약물이 없다고 지적했다. 그는 이어 의약품 개발 경험을 살려 학계, 특히 런던 대학 귀 연구소(University College of London's Ear Institute)
- 김윤미 기자
- 2011-08-25 05:14
AZ 항응고제 브리린타, 미국서 시장확보 작전 전개

아스트라제네카(AZ)는 자사의 새로운 경구 항혈소판 혈전 예방 치료제 브리린타를 미국 내 모든 약국에 공급, 비치 완료했다고 발표했다. 브리린타는 2011년 7월 20일 FDA 시판 허가를 취득했으며, 급성 관상동맥 질환 증후군(ACS)(비정형 협심증, 비-ST 상승 심근경색 또는 ST-상승 심근경색) 발생 감소에 사용한다. 브리린타는 프라빅스(Plavix: clopidogrel)와 비교하여 심혈관 질환(CV) 사망, 심근경색(MI) 또는 뇌졸중 등의 감소를 나타냈다. 브리린타와 다른 약물과의 차이는 CV 사망과 MI에서는 발생했으나 뇌졸중에서는 차이가 없었다. 풍선 수술 치료 환자에게서 브리린타는 스텐트 혈전 발생률을 감소시킨다. ACS에 아스피린과의 병용을 연구한 자료에 따르면, 아스피린 100mg 유지 용량 투여는 브리린타의 효과를 감소시키므로 브리린타 투여 시에는 1일당 아스피린 100mg 이상 투여는 피해야 한다. FDA의 브리린타 허가 후 출시 첫 단계로 AZ는 브리린타 판매 협력자와 함께 병원 처방이 가능하도록 재고를 확보하며, 또한 미국 내 약국에서도 처방이 조제될 수 있도록 절차를 밟았다. 회사측은 이제 브리린타는 미국 약국에 비치되었고 AZ
- 김윤미 기자
- 2011-08-25 05:13
FDA, 임상평가 등 8대 분야 전략화 혁신계획 추진

미국 FDA는 새로운 규제 과학에 대한 전략적 계획(new Strategic Plan for Regulatory Science)을 발표하여 지금까지 간과해버린 제품에 대한 개발 및 평가에 이용되는 과학적 근대화를 추진한다고 제시했다. 전략 계획에 따르면 FDA의 핵심적인 책임은 규제 활동에 대한 최선의 과학을 적용하여 소비자를 보호하는 데 있다. 즉, 시판 전 제품의 유효성 및 안전성 심사로부터 시판 후 제품의 감시 및 제품 품질의 심사에 이르는 활동을 포함한다. 지난 수년간에 걸쳐, 혁신적인 과학의 신속한 발전으로 새로운 기술이 나타나 신약의 발견, 제조 및 평가를 하게 됐다. FDA는 이러한 새로운 과학적 발전 속도에 맞추어 국민 건강 보호와 증진 임무 수행을 위해 최선을 다해야 한다고 설명했다. 새로운 전략적 계획은 기대되는 신약이나 새로운 물질에 대해 개발 및 평가하는 절차를 협력하여 향상시키는 데 목적을 두고, 세포 요법, 조직 공학, 제노믹스, 맞춤의학, 발전된 컴퓨터 및 정보 기술 등을 적절하게 개발 및 평가 절차에 이용한다는 것이다. 또한 FDA가 보건 정보에 대한 소비자들과의 소통 연구 개선을 강조했다. 전략 계획 전망에 의하면 FDA는 규제
- 김윤미 기자
- 2011-08-24 05:14
미국, 마약성 진통제 하이드로코돈 남용 ‘골치’

미국 보건당국과 의약품 심사 자문위원들은 마약성 진통제 하이드로코돈(Hydrocodone)을 함유한 비코딘(Vicodin), 놀코(Norco) 및 롤탭(Lortab) 등이 매우 빠른 속도로 오남용되고 있다고 경고하고 나섰다. 경찰의 하이드로코돈 함유 알약 압수 건수는 옥시콘틴(Oxycontin)이나 퍼코세트(Percocet)와 같은 옥시코돈(Oxycodone) 함유 진통제 다음으로 적발되어, 이와 같은 약물이 남용되고 있다고 의약품 감시청(DEA)이 보고했다. 하이드로코돈 알약 압수 건수는 2001년 13,659건에서 2010년 44,815건으로 증가했다. 미국 보건 연구원(NIH)의 후원으로 발표한 연구 보고서에 따르면, 미국 내 12학년 아동의 약 8%가 하이드로코돈을 남용하고 있다고 지적했다. 미국 내 많은 주에서 하이드로코돈, 옥시코돈 및 기타 아편류 진통제 모두를 함께 다루기 때문에 치명적인 과용량 진통제 투여에 따른 사망에 대한 국가 통계는 없지만, 한 연구 보고서에 의하면 플로리다 주에서만 하이드로코돈 과다 투여로 인한 사망 건수가 910명이고, 2002-2007년 사이에 1,803명의 사체에서 확인됐다고 밝혔다. DEA에 의하면 이러한 마약성
- 김윤미 기자
- 2011-08-24 05:13
30년만에 호지킨 임파종 치료제 애드세트리스 허가

미국 FDA는 호지킨 임파종 및 전신성 성형 거대세포 임파종(ALCL) 치료에 애드세트리스(Adcetris: bretuximab vedotin)를 허가했다. 애드세트리스는 CD30-양성 Reed-Sternberg 세포를 표적으로 한 모노 크로날 항체에 세포 독성물질인 모노메틸오리스타틴(monomethyl auristatin)을 결합한 약물이다. FDA 자문위원회는 지난 달 만장일치로 심사에 찬성했다. 근거가 된 102명의 환자를 대상으로 한 임상시험 결과, 1/3에서 종양이 완전 소멸됐고, 40%에서는 부분적 소멸을 나타냈으며, 전반적으로 94%가 종양 감소를 나타냈다. 치료 반응기간은 평균 약 6.7개월이었다. ALCL 적응증에 대해 시애틀 제네틱스는 58명의 환자를 대상으로 한 실험 결과를 제출했다. 환자의 86%에서 목표 반응을 보였고, 57%에서 종양이 완전 소실됐으며 평균 13.2개월 동안 지속됐다. 전신성 ALCL은 비 호지킨 임파종으로 희귀한 종양이며 임파절, 피부, 뼈, 연조직, 폐 혹은 간 등 신체 여러 부위에 발생된다. 애드세트리스는 ALCL 환자에 사용되는 최초의 약물로 FDA가 30년 만에 새로운 호지킨 임파종 치료약으로 허가한 것이다.
- 김윤미 기자
- 2011-08-23 05:17
제네릭 성분 무좀약 톨나프테이트-D FDA 허가

샌디에고 소재 애프리쿠스 바이오사이언스(Apricus Biosciences) 제약회사는 비처방 무좀약 틴악틴(Tinactin: tolnaftate) 성분과 자사의 NexACT 피부 흡수 촉진물질을 복합하여 항 진균 효과를 증진시킨 새로운 형태의 무좀약 톨나프테이트-D(Tolnaftate-D)를 최초로 FDA로부터 시판 허가를 취득했다. 톨나프테이트는 이전 ‘틴악틴’이란 상표로 무좀 치료에 시판되고 있으며 특허 만료되어 현재는 제네릭으로 통용되고 있는 항진균제이다. 톨나프테이트는 이 유효성분에 특수의약품 전달 기술을 복합하여 유효성분의 피부 내 침투를 촉진하여 무좀 치료 효과를 극대화 한 약물이라고 애프리쿠스의 다마즈(Bassam Damaj) 사장은 설명했다. 피부 내 침투 촉진제로 사용한 NexAct 물질은 DDAIP로 알려졌고, 피부 세포의 결합부를 느슨하게 만들어 피부에 약을 바를 경우 표면의 약물 침투가 용이한 작용 기전을 가진다. 회사는 NexACT 복합 약물 20종 즉, 안약, 국소 스테로이드 및 소양증 치료 피부약 등을 연말까지 허가 취득 계획을 세우고 있다고 전하며, 이 제품 사업은 새로운 형태의 OTC 사업이라고 회사 측은 설명했다. 애프리쿠스
- 김윤미 기자
- 2011-08-23 05:14
연조직 치료 항암제 리다포로리무스 EMA에 접수

머크와 협력회사 아리아드 제약(Ariad pharm.)은 항암제 리다포로리무스(Ridaforolimus)를 유럽의약청(EMA)에 시판 허가 신청했다. 경구용 mTOR 차단제로 기존 화학요법제로 반응이 없는 전이 연조직 또는 골암 환자 치료를 위해 개발 되었다. 금년 초 두 회사는 SUCCEED로 칭하는 임상연구 자료를 발표한 바 있다. 맹약과 비교한 결과, 리다포로리무스 투여 집단에서 질병 위험이 28% 감소됐음을 확인했다. 머크/아리아드는 미국 FDA에도 허가 신청서를 제출했고, 앞으로 60일 내에 FDA가 심사 접수를 할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 산업분석가들은 이 신약이 허가되면, 2015년까지 약 3억 5천만 달러 매출을 창출할 것으로 예상하고 있다. 현재 신체 연조직에 발생하는 비교적 희귀한 암인 육종 환자가 선택할 수 있는 약물은 매우 제한되어 있다. mTOR 차단제는 기타 암에도 효과를 나타낼 수 있다. mTOR 차단제 최초 약물은 작년에 허가된 노바티스의 애피니토(Afinitor: everolimus)로 말기 신장 세포암 2차 치료제로 미국 FDA 허가를 받은 바 있다. 머크/아리아드는 신장 세포암 이외에 자궁내막, 유방 및 난소암에 대한
- 김윤미 기자
- 2011-08-23 05:13
화이자, 주목되는 2개 항암제 신약 EU 허가 신청

화이자가 2개 항암 신약 즉, 백혈병 치료제 보수티닙(bosutinib)과 비 소세포성 폐암(NSCLC) 치료제 크리조티닙(crizotinib)의 시판 허가 신청을 유럽 의약청(EMA)에 제출하여 현재 심사 중이다. 크리조티닙은 최초의 퇴화성 임파종 키나제(anaplastic lymphoma kinase: ALK) 차단제로 경구 투여하며 EU에 ALK 양성 말기 NSCLC 환자 치료에 사용 허가를 신청했다. 미국에서는 지난 5월 FDA에 허가 신청을 제출해 금년 말쯤 허가가 나올 것으로 예상하고 있다. 기타 일본 후생성에도 허가 신청한 것으로 알려졌다. 일차 역학조사에 의하면 NSCLC 환자의 약 3-5%가 ALK 양성 반응을 보이고 있다. 화이자는 애보트와 함께 크리조티닙 치료가 필요한 환자의 진단에 도움이 되는 기술 개발에 참여하고 있다. 제3상 임상시험은 제1 및 2상 임상연구 자료를 근거로 한 신약 허가 신청 규정에 준하여 실시하고 있다. 한편, 보수티닙은 이중 타이로신 키나제(Abl 및 Src kinases) 차단제로 노바티스의 글리벡(imatinib)과 같은 만성 임파성 백혈병(CML) 치료제와 유사하며, CML 만성인 필라델피아 염색체 양성(Ph
- 김윤미 기자
- 2011-08-22 05:14
노바티스 타시그나,가격 할인조건 영국서 사용 허가

영국 국립 보건임상연구소(NICE)는 노바티스의 타시그나(Tasigna: nilotinib)에 대해 매년 환자당 30,000 파운드(약 49,000달러) 이상의 치료비를 할인한다는 동의아래 타시그나의 사용을 허가했다. NICE는 BMS의 만성 골수성 백혈병 치료제 타시그나 유사 약물 스프라이셀(Sprycel: dasatinib)과 함께 정부 의료보험 지불에 대해 거절한 바 있다. 5월 글리벡에 대한 가격 인상 이후 NICE는 지침서에 만성 골수성 백혈병에 노바티스의 글리벡 고단위 투여를 권장하지 않았다. 만성 골수성 백혈병은 영국에서 매년 약 560명이 발생하며, 대부분 글리벡(imatinib)으로 치료하고 있다. 타시그나와 스프라이셀은 글리벡 내성 및 불내증 환자 모두에 동일하게 유효하다. NICE는 타시그나의 가격 인하로 정부 보험 치료에 사용을 권장할 수 있게 되었음을 의미한다고 전했다. 노바티스는 할인율은 공개하지 않았다. NICE의 타시그나 사용 권장은 공중 자문위원과 상의하도록 확인되었고, NICE의 최종 지침이 나오면 정부 보건당국은 특정 약물의 자금 조달을 지역적으로 결정하게 된다.
- 김윤미 기자
- 2011-08-22 05:13
매일 15분 운동으로 수명 3년 더 연장한다

하루 15분간 매일 운동할 경우 수명이 3년 연장된다고 대만 국립보건원의 웬(Chi Pang Wen) 박사 연구진이 조사 발표했다. 40만 명 이상의 대만인을 대상으로 조사한 결과, 주당 90분 운동할 경우 전혀 운동하지 않은 사람보다 8년 후 사망이 14% 적게 나타났다고 영국 학술지(Lancet)에 발표한 것이다. 즉, 하루 15분 운동으로 사망 위험을 4% 감소시킨다는 것이다. WHO는 18-64세 성인에게 주 150분 이상 운동할 것을 권장하고 있다. 미국 성인 1/3이 이러한 운동량에 적합한 반면 중국, 일본, 대만 등 동아시아에서는 1/5만이 권장 수준에 미치고 있다고 저자는 지적했다. 웬 박사 연구진은 1996-2008년 대만 의학 검사 프로그램에 참여한 20세 이상의 416,175명을 대상으로 연구하고 8년간 추적 조사했다. 참가자들의 운동량을 5등급 중 하나로 분류했는데 즉, ‘운동하지 않음’에서 매우 ‘활발한 운동’까지 범위를 5등분 분류한 것이다. 참가자 절반 이상이 ‘운동하지 않음’으로 분류됐고, 22%가 ‘낮은 운동량’으로 분류됐다. ‘운동하지 않음’ 집단과 비교하여 ‘낮은 운동량’ 집단은 연구기간 내 사망 위험이 14% 감소했다. 3
- 김윤미 기자
- 2011-08-21 06:32
새로운 에이즈 항체 발견, 백신 개발 가능성 열어

미국 국제 에이즈 백신 계획(IAVI)이 후원한 연구팀은 에이즈 바이러스(HIV)에 대항하는 17개 새로운 항체의 분리에 성공해 에이즈에 대한 효과적인 백신 개발에 새로운 가능성을 제시했다. 새로운 항체는 인간 면역결핍 바이러스(HIV)의 광범위한 변종들을 중화시킬 수 있어 기존 광범위 중화 항체(bNAbs: broadly neutralizing antibodies)보다 HIV 감염 차단이 10-100배 더 강력하다고 최신 학술지(Nature)에 발표했다. 본 연구에 참여했던 미국 라홀라 소재 스크립스 연구소 IAVI 중화 항체 센터 소장인 버튼(Dennis Burton) 교수는 버튼 교수는 태국의 HIV 백신 결과는 과장되었다고 지적했다. HIV의 엄청난 변이 때문에 효과적인 HIV 백신은 광범위한 중화력을 나타내는 항체라야 한다고 설명했다. . 또한 그는 이러한 이유로 새로 확인된 항체들은 에이즈 백신 연구 분야에 매우 가치있는 발견이라고 전했다. bNAbs 분리HIV에 대항하는 bNAbs 분리에 이용된 기술은 Theraclone Science I-STAR 기술로 인간 혈액세포에 희귀 항체를 확인하는 면역 시스템을 이용한 것이다. 모노그램 사이언시스에서
- 김윤미 기자
- 2011-08-20 05:14

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