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'김윤영기자'의 전체기사

미 하원, ‘10대 여성 낙태 제한법’ 제정 가결

미 하원은 9월 26일 낙태를 범죄로 다루는 법 제정을 264대 153 투표로 쉽게 가결 통과시켰다. 하원의 제안은 낙태를 범죄로 다루어 징역 1년까지 처벌하게 하고 10대 여자의 낙태를 위해 부모 중 한 명 이상에게 통보하지 않고 어떤 제3자도 주 정부 경계선을 넘을 경우 범죄로 조치하도록 규정되어 있다. 새로운 입법안은 과거 낙태 시 의사가 여자의 부모에 반드시 통보를 요구한 법규보다 더 진전된 것으로 부모의 동의를 구할 필요가 없다고 규정한 주 의사들에게도 해당된다. 이 입법 지지자들은 “젊은 여성을 보호하기 위해 필수 적”이라며 “이는 성인 약탈자가&nbs
- 김윤영기자
- 2006-09-28 05:30
GSK, 전간치료약 ‘라믹탈’ FDA 허가 취득

FDA는GSK의새로운전간치료약라믹탈(Lamictal)에대해일차적으로대경련증세제어에허가했다.이로써2세이상의아동이나성인의대경련으로알려진전간치료에새로운약물사용이가능해졌다. 최근임상연구에서라믹탈은대경련발생횟수를감소시키는데높은효과를보였다. 전치료기간라믹탈은획기적으로대경련을66%감소시킨반면맹약은34%에그친사실을확인했다.(PharmaceuticalNews) 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-09-27 05:11
FDA, 항균제 Factive 허가에 추가 정보 요구

폐렴 치료 항균제 신약인 Factive에 대해 FDA는 추가 정보를 요청했다. 오시엔트(Oscient) 제약회사에서 FDA 허가 신청한 Factive에 대해 회사측은 새로운 임상 실험은 필요치 않다고 말했다. 오시엔트는 지역적으로 감염되는 폐렴(CAP)치료에 5일간 투여하는 Factive 시판 허가를 추진하고 있으며 현재 만성 기관지염의 급성 세균성 악화(AECB)에 5일간 치료, CAP에 대해는 7일간 치료를 각각 허가 받았다. FDA의 허가 가능성 제시 서한에서 회사측에 FDA가 심사에 필요한 어떤 자료에 대한 해명이나 추
- 김윤영기자
- 2006-09-27 05:01
FDA 자문위원, 신약 안전성 강화 ‘사전·후 관리방안’ 제시

지난 23일 의학연구소는 보고서를 통해 “ FDA가 내부적으로 또는 공중 및 제약 산업계와의 관계에서 주요 개혁이 요구된다”고 주장했다. 한 전문 위원은 “연방정부가 신약이 허가 시판 후 사후 관리가 충분하게 수행하지 못하고 있다”고 지적하고 “의약의 안전성 위기는 언젠가 분명히 발생할 것이다”고 경고하고 나섰다. FDA 자문 위원들은 “의약품의 안전성과 관련 실추된 인식을 개선하기 위해서 신약 시판 허가 이후 적어도 5년간 사후 관리가 요구된다”며 2년 미만 신약에는 특수 표시를 게재 하거나 2년이 될 때까지는
- 김윤영기자
- 2006-09-26 10:19
UCB-슈발즈 ‘인수· 합병’ 협의중

벨지움 제약회사 UCB는 독일 제약회사 슈발즈(Schwarz Pharma)제약 인수 합병을 논의 중에 있다고 알려졌다. 슈발즈 제약은 UCB와 사업 제휴에 대해 협상하고 있으며 슈발즈 제약의 모든 주주에게 양 회사는 협의를 제안했다고 전해지고 있다. 이러한 논의는 조기 결정될 것으로 보인다. 슈발즈 제약은 슈발즈-쉬테(Schwarz-Schuette) 가문에서 소유하고 있으며 회사의 약 60% 주식을 매도하려는 수순을 이미 밟고 있다고 소식통이 전했다. 소식통에 의하면 이 논의는 수 주 전에 이미 시작되었
- 김윤영기자
- 2006-09-26 05:00
獨 멜크, 스위스 세르노 인수로 BT 3위 부상

독일 멜크사는 스위스 세로노 제약회사의 대주주인 베르타렐리(Bertarelli) 가족의 세로노 주식을 인수함으로 명실 공히 글로벌 제약시장에서 경쟁력을 확보 할 수 있는 체제를 구축했다. 독점방지 심사와 인수 종결을 고려할 때 멜크는 세로노 자본의 64.5%와 의사 결정권 75.5%를 소유하게 된다. 멜크는 현금으로 주당 1,100 스위스 프랑을 지불하기로 합의했고 동일한 가격으로 주식 공개 시장에서 스위스 법률에 의거 입찰로 매입했다. 제시 가격은 2006년 9월 20일 자 주가에 20% 프레미엄이&
- 김윤영기자
- 2006-09-25 05:20
FDA, 의약품 허가 심사비 대폭 인상 추진

FDA는 최근 제약회사들과 제품 등록 심사 수수료 분담금 대폭 인상에 대해 사전 협의하고 있다. 이와 같이 심사수수료를 산업계에 부과시키게 된 것은 1990년대에 최초로 도입되었다. FDA는 허가 절차를 좀더 신속하게 하기 위해 채택했다. 그 이전에는 FDA는 모든 심사에 소요되는 비용을 의회에서 조달 받았다. 그러나 계속 비용이 증가함에 따라 제약 회사의 분담금이 높아져 최근에는 FDA 약품 심사비의 절반 이상을 차지하게 되었다. 이에 따라 FDA 운영 결정에 제약회사 영향력이 엄청나게 높아졌다. 제약회사들은 FDA와 매 5년마다 사용료를 재심하고 있다. 이는 FDA가 어떤&nb
- 김윤영기자
- 2006-09-25 05:20
FDA, 인도 항 구토 복제약 온단세트론 허가

미국 FDA는 인도 제네릭의 약품 제조회사인 그렌마크(Glenmark)의 항 구토제 Ondansetron제의 복제품 시판을 허가했다. Ondansetron은 GSK의 조프람(Zofram) 성분으로 항암 화학요법 치료시 발생하는 오심과 구토를 치료하는 진통제에 속한다. 그렌마크 사에 의하면 조프람은 작년 6억 4000만 달러의 매출을 올렸다고 한다. 조프람은 주사와 경구용 정제로 시판되고 있다. 그렌마크 사는 미국과 유럽을 포함한 전 세계 80개 국 이상을 상대로 복제 의약품을 시판하고 있으며 염증 및 대사질환 분야의 신약 개발에도 주력하고 있다. (Pharmaceutical News) 김윤영 기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-09-22 04:50
글리벡, 난치성 고형 종양등 2종 추가허가

유럽연합 보건당국은 노바티스의 항암제 글리벡에 대한 추가 적응증을 허가했다. 글리벡은 지금까지 신속하게 진행하는 백혈병 치료에 사용되었다. 그러나 이번에 난치성 고형 종양 치료에 사용될 수 있게 되었다. 두 종류 암은 매우 드물고 치명적인 암으로 장기 투여 결과가 좋지 않기 때문에 허가된 치료제가 드물었다. 글리벡은 표준 화학요법제와 병용으로 급성 임파성 백혈병 환자의 96%에게서 정상 혈구 회복을 보였다. 글리벡은 최초에 필라델피아 염색체 양성 만성골수성 백혈병 치료에 허가 받았다. 이 질환은 필라델피아 염색체가 존재한 상태에서 혈액 암이 신속히 진행되는 특성을 보이는 백혈병이다. 노바티스 종양사업부 엡스테인(David Epsetein) 사장은 “글리벡의 작용 표적을 이해하면 글리벡 감수성 통로를 보유하고 있는 두 가지 희귀질환 치료의 가능성을 쉽게 이해가 된다”고 언급하고 “이 두 새로운 적응증은 암과 발생 원인과 위치가 다른 질환이 유사한 분자학적 특성을 공유하여 동일한 표적 치료에 반응할 수 있음을 의미하고 있다” 라고 언급했다. 노바티스는 유럽 연합에 3종의 기타 희귀질
- 김윤영기자
- 2006-09-22 04:40
노바티스 새 안약 ‘루센티스’, 블록 버스터?

노바티스의 새로운 안 질환 치료약 루센티스(Lucentis)가 급속한 성장과 이익을 창출하고 있어 떠오르는 블록 버스터로 기대하고 있다. 노바티스 안과 사업부는 노화 습성 황반성 퇴행 안 질환(AMD) 치료에 루센티스가 표준 치료 약물로 자리를 굳히고 있다고 밝혔다. AMD는 50세 이상 노인들에게 흔한 안과 질환으로 서구 사회에서 수명 연장과 생활 양태 변화로 급속히 증가하고 있으며 방치할 경우 시력 상실 및 실명까지 나타나는 무서운 질환. 미국 바이오텍 제넨텍사에서 개발한 루센티스는 노바티스가 미국을 제외한 세계 시장을 담당하고 있다. 루센티스는 미국에 지난 7월부터 시판하기 시작했다. 습식 AMD는 약 20%에 지나지 않으나 치료가 가능한 질환이다. 하지만 이 신약은 노바티스 안과 사업부는 루센티스 판매의 시장쉐어가 2005년 8%에서 금년 배로 매출 증가를 예측하고 있다. 매월 주사 비용이 스위스 프랑 2,184 프랑 (U$1,743) 이며 2년간 무려 52,000 프랑이 소요되는 결점이 있다. 노바티스는 루센티스를 보험 적용하기 위해 각국의 보건 당국과
- 김윤영기자
- 2006-09-21 04:50
와이어스 호르몬 대체요법 소송, 무죄 평결

미국 지방법정은 와이어스 호르몬 대체 요법 제 프림페로를 암 유발 요인으로 고소한 재판에서 와이어스 제약회사에 유리하게 흐르고 있다. 프림페로 호르몬 대체요법 약을 복용 후 유방암으로 진단 받은 원고인 린다 리브스 (Linda Reeves)씨는 와이어스 제약을 상대로 제기한 소송 중 첫 번째 사건이다. 원고는 법정에서 와이어스가 프림페로와 암에 관련된 사항을 지적하는 연구와 환자에게 정기적인 암 검사 필요성을 지적하는 연구를 수년간 간과했다고 주장했다. 그러나 배심원은 와이어스가 환자를 오도했다는 점에는 죄가 없고 암 위험에 대해서도 충분하게 사전 경고했다고 밝혔다. 와이어스 법정 대리인인 프루이트(Lyn Pruitt)씨는 “배심원의 결정은 제출한 증거와 일치하고 호르몬 요법에 관련된 과학적 지식의 본체와 일치한다”고 언급했다. 회사측은 프림페로는 유효성과 안전성이 입증된 것이다. 프림페로는 에스트로젠과 프로제스틴의 복합 제이고 얼굴 화끈거리는 등의 폐경증세 완화 치료에 이용되고 있다. (Pharmaceutical News) 김
- 김윤영기자
- 2006-09-21 04:49
화이자, 진통제 리리카, 유럽에서 허가 취득

화이자는 유럽 위원회가 중추 신경 통증 치료에 리리카(Lyrica) 시판을 허가했다고 발표하였다. 리리카는 광범위한 신경 통증 즉, 척추 손상, 뇌졸중 및 다발성 경화증에서 오는 통증 치료에 사용되도록 허가 받았다. 리리카는 EU에서는 말초 및 중추 신경 통증 치료에만 허가 받았다. 이는 유럽에 약 770만 명의 통증 환자에게 적용될 것이다. (Pharmaceutical News) 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-09-20 10:12
FDA, 바이엘 ‘트라시롤’ 치명적 부작용 모종조치 임박

미국 FDA는 바이엘약품의 심장 수술약 트라시롤(Trasylol: 성분명: aprotinin)이 2005년에 높은 알레르기 및 사망 발생 사실을 우려 앞으로 적절한 조치를 취할 것을 발표했다. FDA 요원은 2005년 10건의 치명적인 알레르기 반응에 대해 특별한 우려를 표했고 목요일 소집될 자문위원회에 본 위험성을 낮출 수 있는 방법이나 계획에 대해 질의 요청할 것으로 알려졌다. 2004년에는 4건의 치명적인 알레르기 반응이 나타났었다. 또한 트라시롤이 심장마비 발작, 뇌졸중 및 심장 우회수술 환자에게 신장 질환을 유발할 위험성이 있는지 여부도 자문 위원에 질의할 예정이다. FDA는 2월에 의사들에게 트라시롤의 연구 중 사용을 제한 할 것을 종용한 바 있었다. FDA요원은 트라시롤을 특히 심장우회 수술 도중 혈액 손실을 방지하기 위해 사용하고 있는 경우 본 제품 설명서의 변경이나 기타 유효성 안전성 우려를 나타내는 등의 대체안을 강구하고 있다고 언급했다. 독일 바이엘 약품은 지혈제 트라시롤이 혈액 수혈의 필요성을 감소시키는 방안으로 매우 중요한 약품이며 지
- 김윤영기자
- 2006-09-20 05:40
말기 유방암 치료제 Tykerb 미국 허가 신청

GSK는 미국에 말기 유방암 치료로 자사의 Tykerb 유방암 치료제 허가를 신청했다고 발표했다. Tykerb는 로슈의 제로다(Xeloda)와 병용으로 HER-2를 생산하는 특히 공격적인 암 치료에 할 것을 미국 허가 당국에 요청했다. HER-2 생성 악성 종양은 유방암 환자 중 약 20~30%에 해당된다. 미국 FDA는 이번 허가 제출에 대해 건에 신속 검토하는 특혜를 부여했다. 유럽에서는 GSK가 금년 4/4분기에 허가 신청할 것으로 알려졌다. Tykerb의 허가 제출은 로슈의 유방암 치료약 허셉틴에 반응하지 않은 환자에게 치료할 수 있는 효과를 나타낸 임상결과에 근거를 두고 있다. 임상연구 결과 종래 표준 화합 요법제와 병용으로 Tykerb를 단독 투여하면 평균 8.5 개월 수명 연장 효과를 보였다는 것. 즉 종래 치료제 보다 거의 배를 연장할 수 있게 되었다는 것이다. 특히 화학요법제 단독 치료와 비교해도 유의한 부작용은 없었다고 한다. 허셉틴은 미국 Genentech 사에서 개발한 것으로 로슈에서 널리 시판하고 있는 유방암 치료약이다. 수
- 김윤영기자
- 2006-09-20 05:00
FDA, 쉐링프라우 항 진균약 녹사필 허가

FDA는 면역력이 약한 환자의 곰팡이 감염 치료에 쉐링프라우에서 개발한 항 진균제 녹사필(Noxafil)을 허가했다. 녹사필(성분: posaconazole)은 Aspergillus 및 Candida 와 같은 곰팡이 및 이스트 유사 진균 감염증을 예방한다고 FDA는 설명했다. 쉐링 프라우에서 개발한 녹사필을 13세 이상의 골수 이식 환자나 화학요법 치료로 인한 백혈구 감소 환자에게 사용할 수 있게 되었다. 이런 경우 환자들은 감염에 쉽게 걸린다. 가장 흔한 부작용은 오심, 구토, 설사, 발진, 칼륨 혈중 농도 저하, 혈소판 감소 및 간 기능 시험에서 이상 현상을 보인다. 드물게 심장 부정맥이나 간 기능 이상을 초래하기도 한다. (CBS News) 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-09-19 17:37

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