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'김윤영 기자'의 전체기사

레치노이드 젤, 여드름 치료효과 “우수”

0.1% adapalene gel (상품명: Differin) 을 단독 및 다른 외용 혹은 경구용 여드름 치료약과 병용할 경우 중등 및 심한 여드름 치료에 매우 효과적이고 안전하다고 텍사스 휴스톤 베일러 의과대학의 월프 (John E. Wolf Jr) 박사가 주장하고 있다. 이들 연구진은 1,979명의 환자가 400 여명의 피부과 의사들이 참여하여 12주 본 외용 레치노이드 젤 연구에 관여했다. 결과 Differin 단독 혹은 여타 외용 및 일차 여드름 치료제와 병용할 경우 중등 및 심한 여드름 치료에 매우 우수한 효과와 안전성 및 내용성을 보였다. 레치노이드 젤은 여드름이 기공을 막고 있는 축적된 피부 세포를 정상화 시키고 청결하게 청소하여 준다. 기공은 정상으로 돌아오게 된다는 것이다. Differin 은 새로운 여드름 생성을 예방 할 뿐 아니라 이미 생성된 여드름의 치유를 돕고 있다. 세포 성장에 영향을 미치고 부푸는 현상과 염증을 감소시킨다고 이들은 설명하고 있다. (자료:presented in San Francisco at the annual meeting of the American Acade
- 김윤영 기자
- 2006-03-11 04:43
교와학고사 파킨슨 치료 신약 실험결과 차이

일본 도교 소제 교와학고 제약회사의 새로운 파킨슨 질환치료 실험 약 KW-6002의 제3상 임상실험 결과가 일치하지 않고 각기 다르게 나타났다. 제3상 임상 실험은 소위 "소모 현상“으로 칭하는 치료에 그 반응이 짧아지는 파킨슨질환 환자에게 실시하였다. 약물의 충격을 검토하기 위해 환자에게 약물이 부분적으로나 완전히 약효를 나타내지 않는 충분한 투약 휴식기간을 취했다. 북미 연구의 한 발표에서 통계적으로 유의한 효과를 거두었으나 다른 북미 연구에서는 맹약과 비교하여 별다른 유의한 효과를 나타내지 못했다고 한다. 한편 통일 파킨슨 질환 판정법을 이용한 운동 기능 점수는 유의한 개선을 보였다. 파킨슨 질환은 뇌에서 dopamine이라는 신경전달 물질의 결핍으로 발생하여 신경계에 불균형을 초래하는 질병이다. 주로 L-DOPA 투여로 치료하고 장기 L-DOPA 투여는 매 용량에 단축된 반응 현상을 유발하게 된다. 임상 결과의 변화에도 불구하고 교와학고사는 금년 하반기에 FDA에 NDA 허가서를 제출할 것이라고 언급하고 있다. (Pharmaceutical Business Review)
- 김윤영 기자
- 2006-03-11 03:40
미법원, 전립선암 약 Eligard 시판중단

미국 항고 법정은 황체자극 분비호르몬 LHRA 촉진제로 알려진 약물인 Eligard에 대한 제조 판촉 및 판매에 대한 압류를 받아드려 QLT에 통보함으로 5월까지 미국에서 판매 협력사인 사노피-신텔라보의 약품 판매가 정지되었다. Eligard는 전립선암, 자궁내막증 및 요로 섬유종 치료제로 사용되고 있다. 사노피는 2월에 미국 QLT에 법정에서 명쾌하게 Eligard의 판매를 계속하도록 허가하지 않거나 혹은 라이센스를 허가하지 않으면 TAP의 721 특허가 만료될 때까지 미국에서 Eligard 판매를 중지하게 할 것이라 고 통보했다. 소송은 2003년 TAP와 공동 원고가 Atrix (지금은 QLT) 사와 사노피를 상대로 특허 침해 소송을 제기하면서 시작되었다. QLT 사와 사노피는 TAP와 그의 공동 원고의 특허침해 주장에 대한 반응으로 721 특허의 무효 및 효력정지 방어 소송을 제기했었다. 그러나 2006년 1월 판결에서 법원은 QLT와 사노피의 방어 소송을 각하했고 2006년 2월 27일 미국 일리노이스 동부 지부의 북부 지방 법원에서는 QLT, 사노피 및 이들의 산하 회사들을 연대하여 판촉, 제조, 판매에
- 김윤영 기자
- 2006-03-10 04:51
BMS 백혈병 신약, ‘우선 심사 지정’ 허가

FDA는 BMS의 백혈병 치료 신약 dasatinib에 대해 우선 심사약물로 지정을 허가했다. 이 약물은 기존 백혈병 치료 약물로 듣지 않는 환자에게 먼저 만성 골수성 백혈병과 필라델피아 염색체 양성 급성 임파 아세포성 백혈구 치료에 신약 허가를 제출했다. 우선 심사는 NDA접수로부터 6개월 이내에 FDA 심사를 마치는 경우이다. 일반 신약은 보통 10개월이 소요되고 있다. 이 경우 2005년 12월말에 NDA를 제출하였으므로 FDA는 2006년 6월말까지는 심사를 마쳐야 한다. Dasatinib은 BMS에서 직접 발견하고 개발 중에 있는 신약이다. (Pharmaceutical Business Review) &nbs
- 김윤영 기자
- 2006-03-10 04:41
쉐링프라우 해외 사업부 조직 개편

쉐링프라우는 유럽, 남미, 아시아 태평양 지역에 성장 도약을 위하여 조직을 개편하기로 7일 발표했다. 유럽 조직을 2부로 나누어 하나는 서유럽 일부와 캐나다 사업을 관장하고 다른 하나는 서유럽 기타 지역과 중부 유럽, 동유럽, 아프리카 및 중동을 관활 할 것으로 알려졌다. 또한 남미/극동 지역을 두개의 분리 조직으로 나누어 남미 및 아시아태평양 지역으로 새로 명칭을 부여했다. 이 지역의 일본 사업은 현재대로 계속 운영할 것이다. 조직 개편은 2005년 10월에 시작한 12개월에서 18개월 기간 계획의 일부로 알려졌다. (Craines NY Business) &
- 김윤영 기자
- 2006-03-09 09:59
치명적 부작용약 Tysabri 시판 재개허가

치명적인 부작용으로 시판을 자진 중단했던 바이오젠 아이데크 사의 티사브리 (Tysabri) 다발성 경화증 치료제에 대하여 제형을 달리하여 시판 재개를 FDA에 신청했다. 이에 FDA 자문위원은 시판 재개에 타당함을 12명 전원 만장일치로 동의했다. 자문위원의 권고를 받아드릴 경우 FDA는 바이오젠과 아일랜드 엘란 사의 파트너 및 이 약을 접근할 수 있도록 탄원한 다발성 경화증 환자의 승리를 알리는 신호가 될 것으로 평가하고 있다. 그러나 자문위원은 Tysabri가 시판 재개될 경우 환자에게 이 약물의 위험성을 철저히 인식시키고 치명적인 뇌 감염증 발생여부를 주의 깊게 관찰해야 한다 고 지적했다. 지금까지 일단 약물의 안전성 문제로 시판 중지되었다가 재개된 약품으로는 GSK의 과민성대장 증후군 치료제 Lotronex 뿐이다. Tysabri는 2005년 2월에 바이오젠 및 엘란 사에서 진행성 다 초점 뇌 백질 병변 (PML)으로 알려진 치명적인 부작용 3건이 발생하여 시판 중지한 바 있었다. 많은 다발성 경화증 환자가 현재 시판되고 있는 약물로는 증세완화를 볼 수 없으며 따라서 Tysabri를
- 김윤영 기자
- 2006-03-09 05:16
화이자 필리핀 노바스크 복제 수입금지 소송

화이자는 필리핀 정부를 상대로 화이자의 특허 의약품의 무허가 복제품을 정부에서 수입하는 것을 즉시 중단할 것을 요청하는 소송을 제기했다. 그러나 필리핀 정부는 수입하려는 약품이 화이자의 인도 기술제휴 회사에서 만든 것으로 특허가 종료될 때까지는 수입을 하지 않을 것이라고 주장하고 있다. 화이자는 지난 주 마닐라 민사 법정에 정부 회사인 필리핀 국제통상회사(PITC)와 식품 의약품국(BFAD)를 상대로 특허 침해 소송을 제기했다. 소송에서 마닐라 정부가 인도에서 고혈압 치료약 노바스크 복제품을 화이자가 기술 허가하지 않은 회사 제품으로 수입하려고 한다고 주장했다. 또한 회사측은 무허가 약품은 안전하지도 않다 고 경고했다. PITC 부사장 리베라(Teddy Rivera)씨는 정부는 노바스크 특허가 만료되면 복제품을 수입하려고 한다고 말하고 특허만료는 2007년 6월로 알려졌다. 그는 또한 이 복제 의약품은 파키스탄과 인도에서 화이자의 기술 제휴 회사로부터 수입하려고 한다고 언급했다. . PITC 사장 팍당가난(Roberto Pagdanganan)씨는 성명서에서 노바스크 복제품 수입으로 인
- 김윤영 기자
- 2006-03-09 05:01
일본 니신 제약 코엔자임 Q10 생산 판매 개시

니신 세이훈 그룹 산하회사인 니신제약은 7일 나가노 현에 소재한 회사 우에다 공장 시설에서 Co-enzyme Q10 제품 아쿠아 Q10 P40을 전량 생산을 개시했다고 발표했다. 아쿠아 Q10 P40은 Co-enzyme Q10 농도가 40%으로 안정성, 흡수성 및 이차 가공성이 우수한 것으로 알려졌다. 회사측은 앞으로 다른 신제품 즉, 요구르트, 아이스크림, 과자 기타 기능성 식품 생산 판매를 계획하고 있다. (JCN) 김윤영 기자 (yunyoung.kim@
- 김윤영 기자
- 2006-03-09 04:41
희귀한 치명적 약물의 재허가 놓고 고민

바이오젠 아이데크 및 엘란사는 티사브리 (Tysabri) 라는 약물 투여로 2005년 2월에 희귀하나 치명적인 진행성 다 초점 뇌 백질염(PML) 이라는 부작용이 3명의 환자에게서 발생하여 이로 인하여 시판 수거하였었다. 2명은 사망하고 지난 4개월 간 약 7천 명의 환자가 이 약을 사용하였다고 FDA는 보고하고 있다. 그러나 최근 두 회사는 다시 제형을 바꾸고 조건부로 이 약물 시판을 재개하려고 FDA에 제의하고 있으며 FDA는 처리에 곤욕감을 감추지 못하고 있다. FDA는 이러한 희귀한 감염증에 대한 염려로 이 약물이 시중에 다시 판매될 경우 환자를 적어도 5년간 모니터링하여 PML발생 위험을 사전 차단해야 할 것으로 보고 있다. 두 회사는 다시 natalizumab으로 알려진 이 약을 월 1회 정맥 주사용으로 시판을 재개하려고 시도하고 있으며 회사측은 이 약물은 다발성 경화증 재발 환자 치료에 부작용보다 혜택이 훨씬 상회한다고 주장하고 있다. 단 뇌 질환 부작용에 대한 예방을 위해서 위험 관리 조치를 제시했다. 그러나 FDA 관리는 이러한 조치는 매우 필요하나 어떤 환자들이 이 약을 안전하게 사용할지는 회의적이
- 김윤영 기자
- 2006-03-08 15:41
폐동맥 고혈압약 레바티오 유럽시장 진출

화이자는 비아그라와 동일한 성분으로 제조된 희귀한 폐동맥 고혈압 치료제 ‘레바티오’를 지난 1월 독일에 출시한 이후 다음으로 영국에서 시판했다. 레바티오는 유럽에서 작년 11월에 폐동맥 고혈압 치료제로 허가를 받았다. 이 질환은 폐동맥 혈압이 비정상으로 상승하는 혈관 질환이다. 이 질환은 전 세계적으로 약 10만 명 정도 환자가 있으며 흔히 20-40세 여성에게서 가장 흔하게 나타난다. 스위스 Actelion이 이 질환 치료 약물로 선두 주자로 있으나 레바티오나 기타 경쟁약물의 강력한 도전을 받고 있다. (로이터) &n
- 김윤영 기자
- 2006-03-08 15:37
쉐링프라우, HIV약 Vicriviroc 임상보고

쉐링프라우 제약회사는 최근 CCR5 수용체 길항작용 에이즈 치료제 vicroviroc을 118명의 미국인 에이즈 환자를 대상으로 한 2상 임상실험을 실시했다. 이 실험은 미국 국립보건원이 후원하여 성인 에이즈 이상 실험집단(ACTG)을 대상으로 평가했다. 임상실험에 참여한 환자는 말기 HIV 질환 및 CD4 측정치가 낮은 중증 치료 경험이 있는 환자들이었다. 그 결과ACTG 연구 모니터링 위원(SMC)은 vicriviroc투여 환자에게서 5건의 악성 질환이 관찰되었다고 보고했다. 즉, 4명의 환자는 임파 종이고 1명은 위암으로 판명되었다. ACTG는 vicriviroc와 임파 종과의 관련성은 본 연구에서는 결론 내릴 수 없다고 밝혔다. 또한 ACTG는 vicriviroc가 2명의 고용량 투여 환자에게 항 레트로 바이러스제와 병용치료에서 바이러스 작용 및 CD4 측정치의 증가 현상을 나타내어 앞으로 실험을 계속할 것으로 결론짓고 있다. 본 임상에서 환자와 실험 실행자는 즉시 이러한 결과를 보고했다. ACTG는 실험에서 환자의 안전성을 확인하기 위한 추가 조치를 취하고 있다. 즉, 3~5년간의 추적 조사와 환자와 환자의
- 김윤영 기자
- 2006-03-07 09:40
“조건부 허가신약 사후 임상보고 태만”

FDA는 대부분 제약회사들이 신약 허가 당시 사후 임상 실험 연구보고 제출 조건부 의무를 실행하지 않고 있다고 2일자 발표한 연간 보고서에서 지적했다. FDA에 의하면 총 1,231건의 시판 후 약물 임상 실험 가운데 무려 797건 (65%)이 2005년 9월 30일 부로 착수되지도 않았고 28건은 지연되고 있어 제약회사에 기한 내에 연구 보고의무를 실행하도록 당부하고 있다. 54개 제약회사가 사후 임상연구를 보고해야 하나 수년 전에 약속했던 것들이 대부분이었고 지난 3년간 무려 65%가 아직도 시작하지도 않은 체 보고에는 “미결”이라고 표시하고 있다. 신약허가시 요구되는 자료는 대부분 신속한 허가 절차 때문에 매우 초보적이고 임시적인 임상 자료만이 제출되고 있고 따라서 허가 시에 반드시 시판 후 보충 연구 보고서를 제출토록 명시하고 있다. 사후 연구보고서를 제출하지 않을 경우 FDA는 이 약물 허가를 취소할 수 있다. FDA는 제약회사가 이러한 연구보고를 완수하도록 쉽게 종용할 권한이 없는 형편이다. 한편, 민주당 및 공화당 의원들은 FDA를 강력하게 비판하여 시판 후 연구보고에 대한 이행을 촉구하도
- 김윤영 기자
- 2006-03-07 04:40
노바티스, 바이오텍과 항암제 연구 제휴

미국 바이오텍 회사인 인피니티(Infinity)사는 스위스 노바티스 제약회사와 항암제 개발을 위한 연구 제휴 계약을 체결했다고 노바티스 대변인이 3월 6일 발표했다. 대변인은 이 제휴는 노바티스 측에서는 작은 거래이며 인피니티는 월스트리트 저널 월요일자에 본 계약이 약 4억 달러 상당의 거래로 발표 보도가 나올 것이라고 기대하고 있다. 계약에 의하면 인피니티는 암세포 대부분이 생존하기 위한 주요 단백질을 공격하는 약물에 관련된 기술로 알려졌다. 노바티스는 또한 인피니티 주식 상장에서 앞으로 2년 내에 알려지지 않은 액수를 투자하기로 합의했다. (로이터) 김윤영 기자(yunyoung.kim@medifonews.com) 2006-03-07
- 김윤영 기자
- 2006-03-07 04:00
FDA, 혼동-유사약품명 허가시 ‘사전차단’

FDA는 의약품 이름의 혼동을 예방하기 위해 이를 사전 방지할 수 있는 컴퓨터 프로그램을 이용할 예정으로 있다. 예컨대, 자넥스(Xanex), 자낙스(Xanax) 및 잔탁 (Zantac) 등은 흔히 발음에서 혼동할 우려가 많다. 다른 문건에서 발견된 사실은 날칸(Narcan) 주사가 필요한 환자에게 실수로 노쿠론(Norcuron)이라는 약물을 투여하여 심장 마비를 유발한 사건이 있었다. FDA는 미국에서 매년 약 130만 명이 약물 잘못 투여로 손상을 입고 있으며 정부는 이러한 과실을 줄이려는 노력을 경주하고 있다. 이러한 취지에 맞는 소프트웨어 프로그램으로 프로젝트 퍼포먼스 회사에서 개발한 프로그램은 기존 약품명과 유사한 신제품 이름이 제시될 경우 이 명칭은 사전 FDA에서 허가할 수 없게 만든 것이다. 본 프로그램은 알버타대학 컴퓨터 과학 교수인 콘드락(Greg Kondrak) 박사가 개발한 것으로 단어의 철자에 대한 분석과 비교하는 프로그램이다. FDA는 이 프로그램을 이용하여 신청한 신제품 명칭을 음성적 혹은 문자 적으로 기존 약물 명칭과 중복되는 경우 혼동을 사전 차단한다. (MarketWat
- 김윤영 기자
- 2006-03-06 05:41
“줄기세포 이용 심장마비 발작치료 실패”

골수 줄기세포를 이용하여 심장마비 발작(심근 경색)으로 손상 입은 심장 조직과 혈관을 회복시키려는 시도가 성공하지 못하고 있다고 독일 뮨헨 소재 테크니쉐대학 심장센터의 쇼밍(Albert Schomig) 박사 연구진이 미국 의학학술지 JAMA에 보도해 주목을 끌고 있다. 이 연구에 의하면 과립 군집 자극인자(granulocyte colony stimulating factor)로 불리는 성장 단백질에 대한 연구로 이 물질은 골수 줄기세포가 작용하게 만드는 인자이다. 그 동안 줄기세포가 심장 마비 후 신생 혈관의 발달과 심장 조직의 재생에 기여한다는 많은 연구가 발표된 바 있었다. 그러나 114명의 심장 마비 발작 환자를 대상으로 한 이 연구에서 줄기세포 자극 인자 물질이 심장 손상 부위의 크기, 심장의 박출 능력, 혈관 재 협착에 대해 아무런 영향을 미치지 못하고 있음을 관찰한 것이다. 이 연구는 줄기세포 자극 인자 물질과 맹약을 심장 발작 후 5일간 투여한 후 관찰 한 것이다. 그러나 연구진은 이 연구결과에 대해 실망했다고 밝혔다. 그러나 이러한 조사가 처음으로 맹약과 비교한 것이며 심장 발작
- 김윤영 기자
- 2006-03-06 05:39

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