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'김윤영 기자'의 전체기사

BMS, 캐나다에서 어비툭스 항암제 시판 결정

BMS는 캐나다 특허의약품 가격심사원(PMPRB)과 2년 넘게 실랑이를 벌여왔던 장암, 두경부암 치료제 어비툭스(Erbitux)에 대해 시판하기로 결정했다. 어비툭스는 캐나다 보건성에서 2005년 9월에 허가됐으나 유사 법적 단체인 소비자를 보호하는 PMPRB와의 가격 논란으로 BMS측이 캐나다에 어비툭스 시판을 거절해 왔었다. BMS 대외 섭외부 이사인 오스본(Marc Osborne)씨는 회사측이 캐나다 환자의 생존 문제 및 이 약물의 중요성을 고려하여 PMPRB와 가격 타협에 이르게 된 것이다고 밝혔다. 어비툭스는 다른 약물로 듣지 않은 전이된 장암 치료에 사용하도록 되어있다.
- 김윤영 기자
- 2008-05-07 09:45
GE 헬스케어 영상기술, 머크에 기술협력 합의

미국 거대 기업인 제너럴 일렉트릭(GE)의 자회사인 GE 헬스케어사는 말기 호흡기 질환 치료제 개발에 도움이 되는 폐의 영상에 대한 기술을 머크 제약회사와 공유하는 비독점 계약에 서명했다고 5월 5일자로 발표했다. 계약에 따르면 머크는 현재 MRI를 사용하여 폐의 형상을 고속으로 정량 측정하기 위한 기술 즉, 초극성화 제논(Xenon)129를 이용한 GE측의 척추 신호 기술 (SST)을 접근 사용할 수 있도록 허용했다. GE의 이 기술은 원래 프린스튼 대학에서 기술제휴 받은 것이다.이 기술은 이전 기술과 달리 MRI 추적 가능한 SST를 개선할 수 있는 제논 가스를 이용하여 질병에 걸린 폐의 기능에 대해 보다 감수성 높은 정보를 제공하는 것으로 알려졌다. 이 기술로 MRI 영상의 도움으로 질병 확인의 임상적 가치를 제공한다는 것이다. 본 계약은 GE 헬스케어사의 새로운 치료 개발에 박차를 가하는 일을 돕는 전략의 일부이다. 즉, 이러한 기술을 이용하는 제약회사들이 동물 모델 또는 인체에 신약의 효과 여부를 평가함에 있어 새로운 분자차원의 영상접근이 가능하게 되어 새로운 치료법 개선에 도움을 주려는 것이라고 회사측은 설명하고 있다. GE 측은 기술 협력으로 머
- 김윤영 기자
- 2008-05-07 09:44
FDA, 제약 및 임상 현장검열 전문가등 대폭 보강

FDA는 금년 회계연도 말인 9월 30일 까지 생물학자, 화학자, 의학 관리관, 수학 통계학자, 실험연구원, 검열관 및 기타 전문가 1,300여명을 채용할 계획이다. 특히 제약 및 임상 실험 현장 검열관 보강이 시급한 과제가 되고 있다.켈리(Christiopher Kelly) 대변인에 의하면 700명 이상의 업무는 현재 혹은 앞으로 그만 두거나 떠날 빈자리를 채울 예정이라고 설명하고 약 600명은 미국 의회에서 압력을 주고 있는 검열관 증가, IT 시스템의 개선 및 기타 목적을 위한 새로운 요원을 충원한다고 한다.FDA는 2007년의 FDA 수정 법안, 식품 보호계획 및 수입 안전성 행동계획 등으로 증가된 업무 수행에 필요한 요원들이라고 설명했다.의약품 심사연구센터(Center for Drug Evaluation and Research)의 최대 우선 업무 중 하나는 의약품 제조 시설 및 임상연구 현장에 대한 추가 검열관을 보강 고용하는 일이라 고 센터 소장인 우드콕(Janet Woodcock)씨가 지난 2월 의회 소위원회 청문회에서 언급한 바 있다.FDA는 필요 전문 인력을 고용하기 위해 정당한 직업 요원을 선택할 것이며 5월 15일에서 9월 16일 사이에
- 김윤영 기자
- 2008-05-06 09:38
GSK 만성 폐질환 치료약 ‘애드베어 디스커스’ FDA 허가

GSK는 만성 폐색성 폐질환(COPD) 환자의 악화를 경감시키는 치료제 애드베어 디스커스 250/50 (Advair Diskus)에 대한 시판 허가를 FDA로부터 취득했다고 발표했다.FDA는 만성 기관지염이 복합된 환자 뿐 아니라 폐 기종 혹은 두 가지 복합 COPD 환자 등 광범위한 적응 치료제로 적응증을 확대 허가했다. 애드베어 250/50은 미국에서만 인가됐다. 이는 애드베어 250/50 이상의 고용량에 대한 효과 우수성이 입증되지 않았기 때문이다. 애드베어는 두 성분의 복합제로 즉, 흡입형 코티코이드(fluticasone propionate)와 장기 지속성 베타 차단약(salmeterol)으로 구성되었으며 COPD 치료에서 두 가지 중요 목표인 폐 기능의 개선과 악화를 경감시키는 작용을 나타낸다.
- 김윤영 기자
- 2008-05-06 09:36
“의대교수들 제약사후원 학회연사 자제토록”

연방 및 주 입법의원들이 의사들의 제약회사와 관계를 검색 및 제한을 공동으로 요구하는 시점에서 미국 의과대학협회 특공대는 대학 병원들이 의과대학 교수들을 상대로 제약산업에서 후원하는 학회에 연사로 강의하는 일도 자제하도록 권고하고 있다. 이에 대해 화이자 CEO 킨들러(Jeff Kindler)씨와 릴리사의 CEO 토오렐(Sidney Taurel)씨는 모든 대학교수 의사들이 FDA 통제된 연사 프로그램에 참여하지 못하게 하는 권고안에 반대하고 있다. “이런 종류의 프로그램은 규정에 하자가 없으므로 교육적인 활동으로서의 가치가 있다”고 특공대에 보낸 서신에서 두 CEO는 밝히고 있다. 특공대의 권고안은 제약산업에서 후원한 연구 결과를 학술적으로 조사한 발표에는 적용되지 않는다. 특공대의 보고서는 대학 병원의 교수, 병원 간부, 학생 및 훈련생에게 제약산업 측에서 제공하는 선물 수수를 금지하는 것이다. 다만 “의학교육 확대인정위원회”의 기준에 따라서 수여하는 선물은 여기에 속하지 않는다. 합법적인 지불이나 계약 업무가 아니면 제약 산업으로부터 여행 자금도 받아서는 안 된다고 제시했다. 또한, 보고서는 대학병원은 병원 요원이 엉터리 발표를 금지하도록 해야하며 제약회
- 김윤영 기자
- 2008-05-02 09:42
FDA, 머크 항고지혈복합제 허가 거절

머크 제약회사는 복합 고지혈증 치료제 MK-0524A에 대한 신약 허가 신청서를 FDA에 제출했으나 FDA는 이 신청에 대해 허가할 수 없다는 서신을 통보 받았다고 밝혔다. FDA는 이 서신에서 MK-0524A(ER niacin/laropiprant)에 대해 코답티브(Cordaptive)라는 상표로 제출한 신청서를 거절한다고 밝혔다. 이에따라 회사측은 적절한 시기에 미국 내 사용할 상표를 트레답티브(Tredaptive)로 변경 제출할 것이라고 말했다.머크 연구소 사장이며 머크 수석 부사장인 피터 킴(Peter Kim)은 “우리는 FDA의 요구사항에 부합할 계획이며 FDA가 MK-0524A의 장단점을 심사할 수 있는 추가 정보를 제출할 것이다”라고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-05-02 09:40
FDA, 외국 제약회사 검열확대 법안 추진

미국 의약품심사연구센터(CDER: Center for Drug Evaluation and Research)는 외국제약회사를 포함한 제약회사 검열 수를 증가할 것으로 보고 있다. FDA 규제실(ORA: Office of Regulatory Affairs)은 내부 메모 각서에 의거하여 연구실 운영에 더 많은 권한과 요원을 둘 계획이라고 밝혔다. 앞으로 5년간 CDER의 주요 초점은 제조 기술의 발전에 근거한 검열수를 증가시키는 것이라고 ORA 부청장 그라빈(Margaret Glavin)씨가 메모에서 ORA 고용인들에게 언급했다. “따라서 우리는 반드시 분석 훈련, 기구, 공정을 제대로 갖추어야 한다”고 역설했다.미국 의사당은 법제화를 통과시켜 FDA가 심층 검사가 가능한 외국 검열 프로그램을 강화하도록 요구하고 있다. 민주당 상원은 FDA가 미국에 의약품을 공급하는 외국 제약회사 현장에 매 2년마다 검열하도록 하고 이러한 검열에 소요되는 경비는 검열 받는 회사에서 지불하도록 하는 법안에 대한 공청회를 개최하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2008-04-30 09:46
상원, 의사 불법선물에 5000불 벌금법안 제출

미국 마사추세츠주 상원 의원은 제약회사와 의료 기기 회사로부터 의사나 의료시설에 제공하는 일정 가치의 선물을 금지시키는 법안을 투표로 가결 제출했다. 법안은 주의 일반법에 제268C 삽입으로 수정 제안된 것으로 일정 가치의 선물을 의사나, 의사 직계가족 요원이나, 의사의 고용자 혹은 대리, 의료시설 혹은 의료시설의 고용인 혹은 대리인에게 공여할 경우 5천 달러이상의 벌금을 부과하기로 했다. 이전 법안에 포함된 금지사항 위반에 형사처벌 조항은 본 입안에서 제거되었다. 이 법안은 학술적, 과학적 임상적 정보의 전달이나 관계 법령을 금하지 않고 또한 전문 학술지에 광고 게재에 대해서도 금하지 않고 있다. 본 법안은 아직 하원에서 통과되지 않고 있다. 더 자세한 자료와 정보는 www.mass.gov/legis/bills/senate/185/st02/st02650.htm에서 볼 수 있다
- 김윤영 기자
- 2008-04-30 09:44
월남 정부 제약산업 육성위해 전력 움직임

월남 부수상 구엔 티엔 난(Nguyen Thien Nhan) 장관은 “월남 제약산업에 국가 차원의 효과적인 후원으로 발전 가능성을 기대한다”고 하노이에서 개최되고 있는 보건성 약사위원회에서 밝혔다. 그는 8500만 명의 시장에서 자원이 풍부하고 적정한 가격 및 숙련된 노동력 및 성장하는 공업에 힘입어 제약 산업을 효과적으로 후원하게 될 것이라고 강조했다. 이날 위원회는 약가 관리, 정부 후원 병원에서의 의약품 관리 개선 및 전국적 의료예방 및 치료 공급 증대를 위해 논의 했다. 지난 몇 년 동안 괄목할만한 성장에도 불구하고 월남 제약산업은 다른 국가들과 비교해 아직도 낙후 상태라고 진단하고 있다. 특히 기술면에서 낙후되어 제약 원료의 겨의 50%는 수입에 의존하고 있다는 지적이다.보건성의 보고에 의하면 월남 국내 제약회사 171개 중 단 30%가 WHO의 GMP 기준에 적합할 뿐이고 나머지 GMP 허가를 받지 못한 2/3 정도의 제약회사들도 금년 6월말까지 WHO의 GMP 기준을 획득하도록 요청하고 있다. 보건성은 대부분 국내 제약회사들이 난치병 치료에 발전된 처방의약품을 생산할 수 없는 실정이라고 인정했다. 또한 약품 가격 안정이 안되며 수많은 의약품 가격
- 김윤영 기자
- 2008-04-29 10:02
FDA, 마일란 사의 Felodopine 복제약 시판 허가

마일란 제약회사(Mylan pharmaceuticals)는 고혈압 치료제 felodipine 지속성 정제에 대한 간의 신약허가 신청(ANDA)을 FDA로부터 허가되었다고 발표했다. Felodipine은 아스트라제네카(AZ)에서 개발한 프렌딜(Plendil)의 주성분으로 프렌딜은 미국에서 2007년 약 3500만 달러의 매출을 보였다. 한편 AZ는 인도의 제약회사 란박시사를 상대로 한 특허침해 소송을 해결하고 란박시로 하여금 2014년 넥시움의 복제약 판매를 허가했으며 프렌딜 역시 미국 내에서 란박시를 지정하여 판매할 수 있도록 합의한 바 있다. 마일란 제약은 felodipine 복제약을 즉시 시판 개시할 것으로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2008-04-29 09:58
FDA, 마약 진통제 사용 변비 치료약 허가

와이어스 와 프로제닉스 제약회사(Progenics Pharmaceutical Inc)는 몰핀 기타 오포이드 (유사 아편) 진통제 사용으로 인한 변비 치료 신약 릴리스토(Relistor)에 대한 FDA 허가를 취득했다.이 약물은 현재 주사제로 허가 받았고 경구 및 정맥 주사제는 개발 중에 있다. 회사측은 이 약물의 기타 적응증도 연구 중에 있다. 릴리스토는 캐나다에서 지난 3월에 프로제닉사에서 최초로 허가 받았고 유럽에서는 와이어스의 릴리스토 허가에 긍정적인 의견을 얻었다. 와이어스는 이 약물의 최대 매출을 연간 10억 달러로 예측하고 있다.릴리스토는 정맥 주사제로 수술 후 변비 치료를 위한 대대적인 임상실험에서 장 기능 개선에 실패했다는 발표로 지난 3월 허가 수속에 큰 타격을 입기도 했다.릴리스토는 통증 완화 효과에 간섭하지 않고 장에서 오포이드 변비 부작용을 차단하도록 설계되었다. FDA는 이 약물이 평균 68세 성인 287명을 대상으로 한 2개의 회사측 실시 임상 연구에서 그 안전성과 유효성을 제시했다고 언급했다. 한 연구에서 62%가 릴리스토 복용 4시간 이내에 장운동을 경험한 반면 맹약은 14%에 불과했다고 보고하고 있다. 두 번째 연구에서 릴리스토
- 김윤영 기자
- 2008-04-28 09:44
FDA자문위, 라식스 시술에 강력한 경고안 채택

골프황제 타이거 우드를 비롯한 수많은 미국인들이 라식스 수술을 받고 시력교정의 혜택을 입었다는 주장은 몇몇 시술에서 발생한 위험과 합병증 발생 소리에 파묻히고 말았다.미국 FDA 안과기구 자문위원회는 4월 25일 회의를 갖고 라식스 시술 후-삶의 질에 대한 문제를 토의한 결과, 결국 FDA가 계속 증가 일로에 있는 라식스 시술의 위험성에 대한 분명하게 경고해야 한다는 권고안이 채택됐다.뉴욕 장로교병원 및 웨일 코넬 의과대학의 스타(Christopher Starr) 박사는 “라식스 안과 수술에 관해 이러한 사건은 처음 있는 일이며 이는 매우 바람직한 일이다. 왜냐하면 환자에게정확히 시술할 경우 진정으로 훌륭한 결과를 얻을 수 있는 위대한 기술이기 때문이다”이라고 언급하고 있다. FDA, 미국 백내장 굴절수술학회, 미국 안과학회 및 미국 국립 안과연구소로 구성되어 2007년 설립된 ‘라식스 연구특별팀’에 따르면 전 세계적으로 환자의 만족도는 95.4%이었다. 그러나 미국 내에서 1990년대 이후 시술한 760만 명 중 FDA가 불만 고충 서신을 접수한 건수가 140건에 이른다는 것. FDA는 이러한 불만 건에 대해 추적했고 지난 금요일 공청회는 라식스 시술에 대
- 김윤영 기자
- 2008-04-28 09:36
경구용 금연제 시판 허가 취득

화이자는 2008년 5월 8일에 일본에서 니코틴 의존성 흡연자에게 금연 목적으로 경구용 챔픽스 0.5mg/lmg 시판할 것이라고 발표했다. 챔픽스의 일본 허가는 금연을 원하는 일본인 대상으로 맹약과 비교한 이중 맹검, 무작위 12주 실험자료에 근거하여 취득했다. 이 임상보고는 챔픽스를 투여하여 9~12주 사이에 연속으로 4주간 전혀 흡연하지 않은 경우를 실험 종점으로 삼아 실시한 결과 효과가 1mg 1일 2회 투여 집단에서는 65.4% (130명 중 85명) 맹약 집단에서는 39.5% (51/129)로 나타나 통계적으로 유의한 차이를 보였다.챔픽스는 니코틴에 의한 뇌 수용체에 동일하게 작용하여 금연시 금단증세나 흡연하고 자 하는 갈증을 감소시키는 작용을 나타낸다. 챔픽스는 수용체를 부분적으로 자극하고 도파민 반응 감소를 유발하여 금연에 따르는 금단 및 갈망 증세를 완화시키는 데 도움을 준다. 화이자 CEO인 킨들러(Jeff Kindler)씨는 일본에서 의사들과 수 백만 명의 금연하려는 환자들에게 유례없는 금연 의약품인 챔픽스를 사용할 수 있게 되어 기쁘다고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-04-25 09:45
FDA, 우울증 신 제형 약 ‘아프렌진’ 허가

미국 바이오베일 제약회사는 4월 23일 공시에서 FDA가 성인 우울증 치료에 1일 1회 용량의 신제형의 약물 아프렌진(Aplenzin: bupropion Hcl)에 대해 신약으로 허가 받았다고 발표했다.아프렌진은 bupropion 염의 알코올 저항성 제형으로 지속성 정에 174mg, 348mg 및 522mg 함유되었다. 522mg 정제는 환자에게 1일 최대 허용 용량으로 1회 투여하게 된다. 바이오베일사는 현재 미국에서 공동 시판 협력 회사를 찾고 있는 중이다. 이 회사는 의약품전달시스템(DDS) 기술을 이용하여 임상 실험, 품목 등록, 제조 및 시판에 종사하는 회사로 자세한 정보는 www.biovail.com을 참조
- 김윤영 기자
- 2008-04-25 09:43
사노피-독일 머크, 북미지역에 연구개발 시설 확대

사노피-아벤티스 제약회사와 독일 머크사는 각각 북미 지역에 신약 연구 시설에 투자하여 북미 지역에서 사업을 확대하기로 계획하고 있다. 사노피-아벤티스의 백신 사업체인 사노피 파스퇴르는 캐나다 북 토론토에 회사의 기존 콘노트 캠퍼스에 최첨단 연구 시설을 캐나다 달러 1억 달러로 투자 확대할 계획이라고 한다. 캐나다 온타리오 주 정부는 이 백신 연구시설 건설에 1390만 캐나다 달러를 지원하기로 했다. 공장건설은 2008년에 시작하여 2010년 완공을 목표로 하고 있다. 완공되면 새로운 연구소는 소아 백신은 물론 폐렴 단백 및 암 백신도 기대하고 있다.한편, 독일 머크 사는 미국 자회사인 EMD 세로노(EMD Serono)를 통해 보스톤 근처 빌러리카(Billerica) 연구소에 5천만 달러 투자를 제시하고 있다. 새로운 시설에 약 200명의 암 및 회임 치료 과학자들이 연구활동을 하게되며 이 새로운 연구소는 2009년 초에 시작하여 2010년에 완공 예정이다. EMD 세로노사 사장인 휘로와(Fereydoun Firouz)씨는 본 투자는 미국 내 사업의 가치를 나타내며 이러한 투자는 글로벌 장기사업 성공에 결정적인 요소가 될 것이라고 밝혔다.
- 김윤영 기자
- 2008-04-24 09:50

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