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'김윤영 기자'의 전체기사

GSK 세계 첫 비처방 발기부전약 개발하나?

GSK는 영국 후투파 메디칼(Futura Medical)에서 개발하고 있는 비 처방약 젤 형태의 발기부전 치료약 MED2002에 대해 공동 개발하기로 협약했다. 이 약이 성공하면 세계 최초의 남성용 발기부전 비 처방 약이 될 것으로 보여 관심이 모아지고 있다. 계약에 의하면 GSK는 임상 비용의 65%를 지원하고 후투라는 나머지 35% 경비를 지불하기로 되어있다. 이 개발 계획은 GSK에서 전적으로 담당하고 발기부전 환자 약 1500명을 대상으로 3개 임상 실험을 계획하고 있고 추가 안전성 실험을 실시하여 이미 후투라에서 완성한 안전성 실험을 확인한다는 계획이다. 기술제휴 조건은 법적으로 구속력은 없으며 GSK는 전 세계 시장 판매 권리를 갖고 현재 개발 중인 다른 2종의 제품에 대한 첫 거절 권리를 갖게 되었다. 이 약물은 여성의 성 기능 부전과 관련된 비 처방 성욕 부진 치료제이고 다른 하나는 조루증 치료 비 처방약이다. 후투라 사의 자료에 의하면 발기부전 남자 수가 노인 인구 증가로 인해 전 세계적으로 2025년 되면 현재의 1억 5200만 명의 2배로 증가될 것으로 전망하고 있다.
- 김윤영 기자
- 2006-07-06 10:00
사노피-아벤티스, ‘테가후루’ 판매권 확보

프랑스 거대 제약회사 사노피-아벤티스는 일본 다이호 제약에서 발매하고 있는 경구 항암제 S-1 에 대한 시판권 확보에 합의했다. S-1은 5-FU의 프로 약물로 피리미딘 불화 화합물인 항암제이다. 일본 제품명은 테가후루(Tegafur)로 이 약물은 5-FU의 혈중 농도를 높이기 위해 2종의 효소 차단물질을 복합하므로 위장장애를 줄이는 효과를 나타내고 있다. 다이호의 테가후루는 1999년 이후 일본에서 위암, 장암, 두경부암, 비소세포성 폐암 및 수술 불가능한 재발성 유방암 등의 치료에 허가 시판되고 있다. 현재 유럽, 미국, 기타 다른 나라에서 제3상 임상을 실시하고 있다. 계약에 의하면 사노피-아벤티스는 일본과 아시아 국가를 제외한 전 세계 이 약물 개발과 재정 지원을 담당하고 선불금과 단계별 성과금 및 매출 연계 로얄티를 약속했다. 선불금과 성과금은 약 3억 6천만 달러로 추산하고 있다. S-1이 사노피-아벤티스 제품 파이프라인에 획기적인 기여를 기대하지는 않고 있으나 종양 치료 분야에 선두 주자로서의 위치 확보 보강에 도움이 되는 것으로 평가하고 있다. (Pharmaceutical Business
- 김윤영 기자
- 2006-07-06 04:51
벨지움 UCB, 자국 내 릴리연구소 인수 탐색

벨지움 거대 제약회사 UCB는 7월 3일 벨지움 소제 미국 릴리 제약의 연구소를 인수할 의향을 나타냈다. 릴리는 항 우울제 프로작을 생산하고 있으며 지난 주 현재 500명을 고용하고 있는 벨지움 몽생 기버르소재 연구소를 포함하여 3개의 유럽 지역 회사를 폐쇄하려고 계획 중이었다. UCB는 릴리 연구소의 일부 혹은 전부를 인수할 가능성을 강구하고 있다고 UCB 대변인 동크(Jean-Christophe Donck) 씨는 언급하며 인수 토의는 아직 초기 단계에 있다고 했다. 릴리는 지난 주 전 세계적인 제약환경의 점증하는 도전에 직면하고 미래 사업의 필요에 따라서 벨지움소재 연구소를 문닫을 계획이라고 설명했다. UCB는 벨지움 브랏셀에 본사가 있고 간질 치료제 케프라(Keppra) 항 히스타민 제 지르텍(Zyrtec) 및 지잘(Xyzal)이 인기 품목으로 있으며 또한 크론 질환 치료에 사용되는 심지아(Cimzia)가 실험 중에 있다. (Pharmaceutical News) 김윤영 기자(yunyoung.kim@medifonews.com) 2006-07-05
- 김윤영 기자
- 2006-07-05 04:41
FDA, 사노피파스퇴르 백신의 멸균 문제 경고

미국 FDA는 백신 제조사 사노피파스퇴르 펜실바니아 제조 공장에 멸균 문제로 경고장을 7월 3일자로 발송했다. 사노핀파스퇴르는 지난 4월에 독감백신 생산 중 약간의 물량에서 멸균 시험에 부적합을 받았다고 보고하여 FDA가 펜실바니아 공장에 대해 검열을 실시한 바 있었다. 감염된 물질은 백신 제조에 사용된 바 없었고 그 이상 문제는 발생하지 않았다고 FDA는 언급했다. 그러나 FDA는 오염원이 탐색되지 않아 문제가 완전히 해결되지 않음을 의미하여 이에 대한 경고장을 송부 했다고 말했다. 경고장은 권장하는 조치이며 공장은 계속 백신 생산을 진행하고 있다고 FDA 생물학제제 평가 및 연구 센터의 부 소장 미툰(Karen Midthun) 박사는 언급했다. 회사는 FDA와 충분히 협력하기로 했고 오염은 백신의 극히 일부에 해당되었다고 설명했다. (Pharmaceutical News) 김윤영 기자(yunyoung.kim@medifonews.com) 2006-07-05
- 김윤영 기자
- 2006-07-05 04:40
FDA, 에이즈 치료에 인도산 3중 복합제 허가

3종의 에이즈 복합약이 6월 30일 최초로 FDA허가를 얻었다. 즉, lamivudine, zidovudine 및 nevirapine 3종을 복합하여 하루에 2회 복용하게 되어있다. 이 약물은 인도의 복제약물 전문 회사인 오로빈도 파마(Aurobindo Pharma)사에서 제조 판매하게 되었다. 이 약은 특허와 독점권 등으로 모든 안전성 및 유효성이 FDA 기준에 적합함에도 불구하고 미국내에서는 시판이 허가되지 않았다. 이 약물은 미국 대통령 긴급 에이즈 원조계획에 의하여 15개국에 판매된다. 조지 부쉬 대통령은 2003년 이 계획을 발표한 바 있었다. 에이즈 치료에 복수 약물 병용 투여는 HIV 양성 환자 치료에 매우 도움이 되고 각 약물을 매일 각기 복용해야 하는 불편을 제거할 수 있게 되었다. FDA는 대통령긴급 원조 계획 아래 20여종 이상의 치료제를 허가한 바 있다. (Pharmaceutical News) 김윤영 기자(yunyoung.kim@medifonews.com) 2006-07-04
- 김윤영 기자
- 2006-07-04 05:01
자궁경부암 백신 가다실, 예방 백신 권장

미국 정부 백신자문위원들은 미국 11-26세 여성이나 여아 모두에 머크 회사의 자궁경부암 백신을 정기적으로 통상 접종하도록 권장하고 있다. 여아는 9세 까지도 의사의 지시에 의해 접종하도록 했다. 가다실은 HPV관련 임상 질환 대부분 예방 치료에 설계되었으며 특히 HPV 6, 11, 16 및 18에 의한 질환 예방에 효과를 보이고 있다. HPV 16과 18은 자궁경부암 원인의 70%를 차지하고 있고 HPV 6와 11은 성기 사마귀 질환의 90%를 차지하고 있다. 임상 실험에서 가다실은 HPV 16과 18에 대해 이전 HPV 관련 균에 접촉되지 않은 여성의 자궁 경부암을 100% 예방한다. 머크사의 부사장 훼인버그(Mark Feinberg)씨는 “머크는 면역 자문 위원회(ACIP)가 가다실을 젊은 여아와 여성들에게 HPV 감염으로부터 예방에 사용토록 허가한 것에 매우 기쁘게 생각한다”고 평가했다. (Pharmaceuitcal Business Review) 김윤영 기자(yunyoung.kim@medifonews.com) 2006-07-04
- 김윤영 기자
- 2006-07-04 04:48
노인실명 주범 반점성 퇴행 안질환약 첫 허가

노인에게 흔한 실명 원인이 되는 반점 성 퇴행 질환 치료제를 FDA에서 최초로 허가했다. 루센티스(Lucentis) 상표로 허가된 이 약물은 나이가 들면 눈의 망막 뒤 혈관에서 혈액과 액체가 새어나와 시력을 약화시키고 실명까지 유발하는 노화 성 반점 퇴행 질환의 습성 형태 질환을 치료하게 된다. 미국인 140만 명의 시력 상실 인구의 약 90%가 바로 이러한 반점 성 퇴행질환으로 알려졌다. 루센티스는 미국 샌프란시스코 소재 바이오텍 회사인 제넨텍사에서 개발한 것으로 눈에 주사하여 혈관의 증식을 차단하는 약물이다. FDA는 이 약물이 수개월 혹은 수주 내에 실명으로 진전될 질환의 진행을 멈추게 하나 일단 변질된 시력을 획기적으로 원상 회복은 안 된다고 설명하고 있다. 미국 안과학회 대변인 윌리암스(George Williams)박사는 “의사와 환자들에게 시력을 개선할 수 있게되는 희망을 주게 되었다.”고 언급했다. Avastin약과 루센티스는 유사한 작용 기전을 가지고 있어 혈관 증식에 관여하는 단백질을 차단하는 작용이 있다. 루센티스의 임상 결과에 고무되어 의사들은 2년 전 이미 노화 반점성 퇴행 질
- 김윤영 기자
- 2006-07-03 05:01
와이어스 경구피임약 라이브렐 FDA 허가 가능

와이어스는 경구 피임약 라이브렐(Lybrel)에 대해 FDA로부터 허가 가능 서신을 받았다. 이 허가 건은 FDA에서 추가 자료제출 요구로 허가가 지연되었다. 라이브렐은 저 용량 복합 경구 피임제로 에치닐 에스트디올과 레보놀게스테롤이 저 용량으로 복합 처방된 약물로 매일 그리고 1년 365일 복용한다. 종래의 피임약은 한 달에 1주일은 복용을 중단하도록 설계되었으나 본 라이브렐은 계속 복용하도록 했다. FDA의 통보로 와이어스는 추가 안정성 자료와 라이브렐 제조 방법 및 임상 자료를 제출할 것으로 알려졌다. FDA는 금년 안으로 라이브렐의 임상적 평가를 피임약 전문가 공청회에서 의견 수렴을 계획하고 있다. 주 토의 과제는 미국 Pearl 지수 (임상 참여 자 가운데 임신 율의 산출 법 중 하나), 출혈 양태, 연구 도중 약물중단 비율 등을 토의 할 것으로 알려졌다. 와이어스 수석 의학 부 부사장인 스타일스(Gary Stiles)박사는 “와이어스는 FDA가 제시한 자료요청을 대응 제출할 수 있으며 라이브렐 시판을 위한 진행이 순조롭게 이루어지기를 기대하고 있다”고 평가했다. (Pharmaceutical
- 김윤영 기자
- 2006-07-03 05:00
“저 체중 출생 아동이 일찍 비만하기 쉽다”

출생할 때 체중이 낮게 태어난 아기가 2세까지 체중이 급속히 증가하여 몸과 복부 지방이 더욱 증가하는 극적인 현상을 나타낸다고 스페인 바로셀로나 대학의 이바네즈(Lourdes Ibanez)박사 연구진이 주장하고 있다. 이러한 경향은 4세까지 인슐린 효과에 대한 내성을 유발할 위험을 수반하여 자칫 당뇨병으로 진전될 가능성을 증대시키고 있다는 지적이다. 저 체중 출산이 체중 증가를 신속하게 따라 잡아 흔히 당뇨병이나 심장질환의 위험을 증대시킨다는 사실에 반하여 이런 위험을 증대시키는 체중 증가의 시기는 아직까지 알려지지 않았었다. 이들 연구진은 출산 시에 저 체중 아로 판명된 29명과 정상 체중으로 출생한 아이 22명을 대상으로 2, 3 및 4세가 될 때 이들의 신체 구성 및 인슐린 감수성을 측정 조사하였다. 두 집단의 체 지방 구성은 2세에 동일하였으나 2-4세에서는 체 지방과 복부 지방이 저 체중 집단에서 월등히 높게 나타났다. 또한 출생 최초 2년 안에 체중이 증가되고 4세에 복부 및 총 지방량이 증가되었다. 또한 저 체중아 집단에서 인슐린 내성의 변화도 보였다. 신생아 시에 과잉 체중
- 김윤영 기자
- 2006-07-01 05:39
핸드폰 접촉부위 “뇌에 흥분신호 전달”

핸드폰은 접촉 뇌 부위 뇌 피질에 흥분 신호를 전송한다는 연구보고가 나왔다. 그러나 이 신호가 해로운 것인지는 아직 밝혀지지 않고 있다고 이태리 미라노의 파테베네프라텔리 병원 롯시니(Paolo Rossini) 박사 연구진이 밝혔다. 전 세계적으로 약 7억 3천만 대의 이동 전화기가 금년에도 팔려나갈 것으로 산업계는 추산하고 있고 전 세계 약 20억 인구가 이미 이동 전화기를 사용하고 있다. 이 가운데 5억 명이 GSM(글로벌 이동전화시스템)라디오 방식의 전자장을 발산하는 기계를 사용하고 있으며 이는 뇌에 영향을 미칠 것으로 추정되지만 구체적으로 어떤 영향을 미치는 지는 아직 확실한 결과가 나오지 못하고 있다. 이들 연구진은 두개골 관통 자장자극(TMS)를 이용하여 이동 전화기를 사용하는 동안 뇌의 기능을 검사하였다. 15명의 젊은 남성 지원자에게 GSM형식 핸드폰을 45분간 사용하게 하였다. 15명 중 12명이 전화기 접촉 인근 대뇌 운동피질에 흥분 현상이 나타났으나 1시간 이내에 정상으로 돌아왔다. 이들은 전화기 사용이 뇌에 나쁘게 작용하지는 않으나 간질과 같은 질환이 있는 경
- 김윤영 기자
- 2006-07-01 05:00
BMS 백혈병 획기적 치료약 ‘스프리셀’ 허가

BMS의 스프리셀(Sprycel: 성분 dasatinib)이 급성 및 만성 골수성 백혈병 치료약으로 FDA 허가를 취득했다. 스프리셀은 노바티스의 글리벡(imatinib)에 듣지 않는 만성 골수성 백혈병 치료와 다른 치료약으로 듣지 않는 필라델피아 염색체 양성 급성 골수0성 백혈병 치료에도 함께 허가 받게 된 것이다. 기업 분석 전문가들은 2010년까지 스프리셀 매출이 연간 7억 달러로 글리벡과 경쟁할 것으로 전망하고 있다. 글레벡은 만성 골수성 백혈병 재발을 5년 이상 차단하는 극적인 효과를 보이고 있으나 치료 환자의 약 20% 정도가 내성 발생으로 듣지 않고 있다. 스프리셀 허가 전에는 이러한 환자는 다른 선택 약물이 없어 척수 이식 등 위험요인이 있는 치료 외에는 없었다. 스프리셀은 골수성 백혈병환자의 비정상적 백혈구 과잉 생산에 관여하는 여러 가지 단백질을 차단하는 작용을 나타낸다.(Pharmaceutical News) 김윤영 기자(yunyoung.kim@medifonews.com) 2006-06-30
- 김윤영 기자
- 2006-06-30 05:00
다께다, 빈혈 치료 물질 Hematide 5억 달러에 인수

일본 다께다 제약회사는 아피맥스(Affymax)사의 빈혈 치료 후보 물질인 Hematide에 대한 공동 개발 상용 권리를 인수함에 있어 선불금 및 단계별 지불금을 합쳐 약 5억 3500만 달러에 계약을 합의했다. 아피맥스 사는 공동으로 개발 및 상용을 미국내 권리를 갖는 반면 다께다는 미국 이외의 전 세계에 본 약물 개발 시판 권리를 갖기로 한 것이다. 조건으로 아피맥스는 선불 금 1억 5백만 달러와 단계별 성공시 지불하는 지불금으로 등록이 성공 될 경우 약 2억 8천만 달러를 합의하고 상용이 완성될 경우 또한 1억 5천만 달러를 지불하기로 했다. 헤마타이드는 합성 펩타이드인 적혈구 자극물질(ESA)로서 적혈구 생성을 촉진하며 투석 환자, 투석 전 및 암 화학요법 환자의 빈혈치료에 제2-b임상 중에 있다. ESA는 현재 전 세계적으로 약 120억 달러의 시장을 형성하고 있으며 만성 신장질환(CKD), 암 관련 빈혈 환자의 빈혈 치료에 성공적으로 사용되고 있다. 이 약의 투여로 혈액 수혈을 줄이고 환자의 삶의 질을 개선시킨다. 아피맥스 CEO 모리스(Arlene Morris)씨는 “다께다는
- 김윤영 기자
- 2006-06-30 05:00
와이어스, 새로운 폐경관련 약물 2종 신청

와이어스는 새로운 여성 건강을 위한 치료약물 2종 시판을 위한 FDA 허가를 신청했다. 이중 바제독시펜(bazedoxifene)으로 이 약물은 폐경후 골다공증 예방을 위해 선택적으로 에스트로젠 수용체를 조절하는 물질(SERM)이다. 폐경 여성은 골 질량이 감소되어 쉽게 골다공증에 걸릴 위험이 높아진다. 두 번째 약물 데스벤라팍신(desvenlafaxine)호박산 염 은 비 호르몬 약물로 폐경 증세 즉, 얼굴 화끈거림 및 야간 발한 등 심한 혈관 증세를 치료하기 위한 것으로 개발되었다. 미국 폐경 학회에 의하면 미국에 폐경 연령 대 여성이 약 4천만 명으로 추산하고 있고 폐경 여성 93%가 얼굴 화끈거림 등의 폐경 증세를 나타내고 있다. 와이어스 글로벌 의학부 수석 부사장 카마르도(Joseph Camardo)씨는 “바제독시펜”과 “데스벤라판신 호박산 염”이 허가 받게 되면 의사들은 폐경 여성 치료에 추가적인 선택을 얻게 될 것이다“고 평가했다. (Pharmaceutical Business Review) 김윤영 기자(yunyoung.kim@medifonews.com) 2006-06-29
- 김윤영 기자
- 2006-06-29 05:21
FDA, 새로운 임상실험-바이오연구 모니터링 규정 개선 발표

FDA는 임상실험 규정과 바이오 연구 모니터링을 강화하고 현대화하기 위해 새로운 정책과 규제 내용을 발표했다. 즉, 인간 보호 및 바이오 연구 모니터링 (HSP/BIMO)계획으로 임상실험에 대한 규제와 바이오 연구의 모니터링에 대한 현대화에 도움을 주려는 의도에서 이루어지고 있다. 특히 인간을 보호하고 임상 자료의 통합을 추구하며 식품, 의료 기구, 인체 약물, 생물학적 약물 및 수의약물을 포함하고 있다. 이 새로운 계획은 미국보건 인사부(HHS)가 최근 제노믹스와 분자 공학을 포함한 기초 과학의 발전을 수용한 것으로 더 효과적인 개발과 치료의 검토를 추구하고 환자 치료에 표적 및 개별 치료가 가능하게 하기 위함이다. 특히 부작용 발생 즉시 보고에 신속화를 촉진시켰으며 복수 임상실험으로 진행되고 있는 경향을 충분히 참작한 것이다. FDA 부 청장 우드콕(Janet Woodcock)박사는 “임상실험이 계속 발전하고 있으며 특히 규모가 대형화하고 지역화 및 글로벌화되고 있는 경향이 있어 FDA의 바이오 연구 모니터링 및 인간 안전성 보호에 대한 접근 역시 발전시키고 현대화해야 한다”고 피력했다. &nbs
- 김윤영 기자
- 2006-06-29 02:14
알러간 안압 치료제 루미간 일차 선택약 허가

미국 FDA는 알러간 회사의 안약 1일 1회 점안제 루미간 (Lumigan)을 열린 각도 녹내장 혹은 안과 고혈압 치료의 일차 선택 처방약으로 허가했다. 루미간은 2001년 FDA가 2차 선택약으로 허가한 바 있다. 일차 선택약으로 허가 받으므로 루미간은 안과 영역에서 다른 치료제에 듣지 않은 안압(IOP) 강하 치료에 널리 처방될 것으로 기대하고 있다. 듀크 대학의 안과 교수는 “FDA가 루미간에 대해 일차 선택 치료약으로 선정하므로 지방류 약물이 IOP 강하 치료의 주류임을 확인했고 1일 1회 지방질 투여가 유효성, 전신적 안전성 및 이용의 편리성에서 선택요법이 된다는 사실도 확인했다.”고 언급했다. IOP가 상승하면 열린 각도의 녹내장으로 자칫 시력 상실의 주요 요인으로 작용한다. IOP가 높으면 시신경 손상을 입을 가능성이 높아 결국 시력 상실과 실명까지 유발 될 수 있다. (Pharmaceutical Business Review) 김윤영 기자(yunyoung.kim@medifonews.com) 2006-06-28
- 김윤영 기자
- 2006-06-27 11:46

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