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FTA 타결로 제네릭 위축 불가피

대신증권은 3일 한미FTA 타결과 관련, 제네릭 의약품 위축이 불가피할 것으로 전망했다. 강승건 연구원은 “의약품 분야의 핵심쟁점 사항은 신약최저가 보장과 지적재산권강화를 통한 특허권의 연장이었다”며 “신약최저가 보장은 막았지만 지적재산권 강화는 미국측 요구가 대부분 수용됐다”고 전했다. 강 연구원은 지적 재산권의 강화로 “제네릭 의약품 위축은 불가피할 전망”이라며 “특허권자의 소송으로 제네릭 의약품 허가 지연, 품목허가 절차에 소요되는 기간의 특허기간 연장, 자료독점권 인정은 오리지널 의약품의 특허를 연장해주는 효과로 제네릭의 개발비용 증가와 출시시기 지연을 가져오게 된다”고 설명했다. “이는 제네릭을 성장 전략으로 선택하고 있는 국내 제약 회사들의 성장 둔화를 불러올 전망”이라며 “전문약 광고 허용과 GMP. GLS 및 제네릭 의약품 상호인정은 투자 여력이 있는 상위 제약사와 투자여력이 없는 하위 제약사간의 격차를 더욱 크게 만들 것”이라고 전망했다. 이영수 기자(juny@medifonews.com)
- 이영수 기자
- 2007-04-03 05:17
FTA 타결, 올해 제네릭 붐과는 무관

교보증권은 3일 올해 예상되는 블록버스터 의약품의 제네릭 출시는 한미FTA협상 타결과 무관하게 진행되는 것이라며 제약업종이 지닌 매력도에 주목할 필요가 있다는 견해를 밝혔다. 이혜린 연구원은 이날 보고서에서 “올해 하반기부터 내년 상반기까지 대거 계획된 블록버스터 의약품들의 제네릭화의 경우 한미FTA 영향과는 다소 무관하게 진행되는 것”이라며 “올해 예상되는 제약시장의 제네릭 붐에 대해 주목할 필요가 있다”고 설명했다. 이 연구원은 또 한미FTA 관련, “한미FTA의 실질적인 영향은 국회 비준 통과 후 발효되는 2009년경”이라며 “이번 이슈는 단기적인 영향에 그칠 것”이라고 밝혔다. “FTA가 실질적인 영향을 발휘하는 시점은 양국의 국회 비준을 통과해 발효될 것으로 예상되는 2009년경이 될 전망”이라며 “이번 FTA는 단기적으로 심리적 이슈에 그칠 가능성이 클 것”이라고 분석했다. 하지만 이 연구원은 “한미FTA 협상이 최종 타결되긴 했지만 업종에 대한 불확실성이 완전히 해소됐다고 판단하기는 어려워 보인다”고 덧붙였다. &
- 이영수 기자
- 2007-04-03 05:16
제약업, 과도한 비관 정답 아니다

미래에셋증권은 3일 한미FTA 타결 관련, FTA 타결 내용이 예상보다 강화된 지재권 규장 등 다소 국내 제약업체에 불리한 방향으로 결정된 측면이 있지만 실제적인 측면에서는 부정적 영향을 받는 범위는 그리 많지 않을 것”이라고 판단했다. 황상연 연구원은 “이번 한미FTA 협상 타결이 불확실성의 종료라는 측면에서 FTA 협상 타결을 마냥 환영할 수 없는 것과 같이, FTA 협상 굘과를 과도하게 비관하는 것도 경계돼야 할 것으로 판단된다”고 밝혔다. 황 연구원은 “최종 타결된 한미FTA 의약품 부문 합의는 당초 예상보다는 지적재산권의 강화 방향이 두드러졌다”며 “대표적으로 허가와 특허의 연계, 유사의약품에까지 자료독점권 기간 적용 등”이라고 덧붙였다. 허가 특허 연계는 일단 국내 제네릭 업체들에게 포괄적으로 불리한 요소로 작용할 가능성이 있고, 유사의약품에 대한 자료 독점권 적용은 개량신약 혹은 슈퍼 제네릭의 조기 시장 접근을 차단하는 의미가 있는 것으로 해석할 수 있다고 황 연구원은 설명했다. 황 연구원은 “이 같은 지재권 강화는 분명 제네릭 위주의 국내 제약기업에 부정적 방향이라고 할 수 있으나 과거 사례 등
- 이영수 기자
- 2007-04-03 05:16
FTA영향, 개량신약 타격-설비부담 증가

한미FTA타결과 관련 동양증권은 3일 “GMP와 제네릭 의약품 상호 인정은 국내 제약사들의 해외 수출 증가 등 장기적으로 긍정적인 영향을 미칠 것으로 보이나 외자계 제약사들에 비해 규모가 영세한 대다수의 제약사들에게는 설비 투자 부담이 증가될 것”이라고 전망했다. 한상화 연구원은 “핵심 쟁점이었던 의약품 허가 특허 연계, 자료독점권 사항이 사실상 미국측 입장을 상당부분 수용하는 방향으로 결정됐기 때문에 개량신약과 제네릭 의약품 중심의 국내 제약산업에는 부정적 영향을 미칠 것으로 보인다”고 밝혔다. “이는 특허 만료 이전과 이후 일정기간 동안 제네릭 의약품의 진입을 차단하거나, 특허 분쟁 결과로 오리지널 의약품이 승소할 경우 과징금이 판매액보다 높게 부과되는 등 다양한 특허보호 방안이 도입될 수 있어졌기 때문”이라고 설명했다. 또한 관세철폐에 대해 한 연구원은 “원료 의약품은 5.5~6.5%, 완제의약품은 8% 부과되던 관세철폐로 완제품 원료의 30%를 해외에서 수입하는 국내 제약사도 이익을 일정 부분 공유하겠지만 외국계 제약사의 완제의약품 수입 가격 인하율이 오히려 더 클 것”이라고 밝혔다. 특허존속기간 연장
- 이영수 기자
- 2007-04-03 05:15
동아제약·한미약품, 여전히 투자 Top picks

한미FTA 타결과 관련해 국내 제약사들에 부정적 영향이 예상된다는 가운데 우리투자증권은 3일 ‘동아제약과 한미약품’을 투자 Top picks 종목으로 추천했다. 권해순 연구원은 추천 이유에 대해 “수익구조가 다변화되고 있어 정책 변수에 민감하지 않으며, 신약개발을 통해 장기적으로 기업 가치가 상승할 가능성이 크다”고 밝혔다. 그는 또 ‘강력한 영업망을 바탕으로 높은 시장지배력을 확보하고 있다는 공통적인 투자 메리트를 가지고 있다”고 상위 제약사 중 두 회사를 투자 선호 종목으로 추천했다. 이영수 기자(juny@medifonews.com)
- 이영수 기자
- 2007-04-03 05:13
칼슘길항제 아달라트, 치료적·경제적 이점 밝혀져

최근 Journal of Clinical Epidemiology에 개제된 두 개의 논문에서 서방형 칼슘길항제 ‘아달라트’(성분명 니페디핀 GITS)가 혈압감소 이외의 추가적인 이점이 있는 것으로 나타났다. Lubsen 등이 발표한 논문(Journal of Clinical Epidemiology 2007)을 통해 니페디핀 GITS의 혈압감소효과가 뇌졸중 악화와 새로운 심부전 발병 위험을 감소시키고, 항협심증 혈관보호 효과가 있어 심혈관질환 감소에도 중요한 것으로 밝혀졌다. Poole-Wilson 등이 발표한 두 번째 논문(Journal of Clinical Epidemiology 2007)에서는 안정형 협심증 환자들에서 니페디핀이 추가적인 약물사용의 필요성을 줄여주고, 비싼 진단비용 및 수술비용 절감을 통해 전반적인 의료비 감소에 도움이 되는 것으로 밝혀졌다. ACTION연구에서는 최상의 협심증 치료제에 대한 니페디핀GITS 추가 복용이 뇌졸중
- 이영수 기자
- 2007-04-03 05:12
한미FTA 타결, 제약업계 타격 불가피

한화증권은 2일 한미FTA 타결과 관련 “한미FTA 협상 결과로 국내 제약업체의 피해는 불가피하지만, 그동안 제약주를 짓눌렀던 불확실성은 상당히 해소될 것으로 보여지며 상위 업체 위주의 선택과 집중이 필요하다”고 밝혔다. 배기달 연구원은 “예상했던 대로 한미FTA 의약품 주요 타결 사항은 국내 제약업체에 부담으로 작용할 전망”이라며 “최악의 상황은 모면한 것으로 보여지며, 제네릭 의약품 상호 인정 등을 통해 국내 상위 제약업체의 미국 시장 진출은 좀더 용이할 것으로 예상돼 제약업체간 차별화는 더욱 심화될 것”이라고 전망했다. 특히 의약품의 자료 보호, 자국의 허가절차 지연에 의한 특허 기간 연장 등으로 인해 제네릭 출시는 지연될 수 밖에 없으며, 임상 비용도 증가할 것으로 보여져 제네릭에 치중하는 국내 제약업체의 영향은 불가피할 전망이다. 이로 인해 개량신약을 출시하는 업계 선두권의 업체보다는 단순 제네릭 제품 출시에 주력하고 있는 상당수 영세 제약업체의 존립 기반은 급속히 붕괴될 것으로 보여 제약업계의 구조조정은 더욱 가속화될 것이라는 분석이다. 또 투명성제고, 의약품/의료기기 위원회 설치, 독립적 이의 신
- 이영수 기자
- 2007-04-03 05:10
‘의약품 특허-허가 연계’ 등 12사항 타결

한미FTA 협상 타결 결과 의약품 분야에서는 양측간 의약품 특허-허가 연계 등 총12가지 사안들이 타결된 것으로 알려졌다. 또한 의료계의 관심사항이었던 의사, 간호사 전문직 상호인정과 관련해서는 이 문제를 논의하기 위한 협의체를 구성, 상호인정 분야와 방안을 마련해 나가기로 합의가 이뤄졌다. 그러나 실질적으로 우리나라 의사와 간호사 등이 미국에서 활동할 수 있는 비자 쿼터할당문제는 미국측의 주장으로 협상대상에서 제외된 것으로 알려져 전문직 상호인정이 실효를 거둘 수 있을지 의문이 제기되고 있다. 2일 복지부 발표자료에 의하면 한미 양측간 타결된 사항은 12가지로 *의약품 특허-허가 연계 *양국의 보건의료제도의 상이성 인정 *양질의 보건의료 제공을 위한 의약품의 적절한 접근 중요성 규정 *특허의약품의 적절한 가치 인정 *투명성 제고 *의약품/의료기기 위원회 설치 *독립적 이의신청 절차 마련 *제약회사 홈페이지를 통한 의약품 정보제공 *윤리적 영업 행위 *GMP, GLP 및 제네릭 의약품 상호인정(MRA)을 위한 협력 *의약품 자료보호 *자국의 허가절차에 의한 특허 기간 연장 등에 대해서 타협을 이뤄냈다.
- 이영수 기자
- 2007-04-03 05:00
과민성 장증후군치료제 ‘젤막’, 국내도 시판 중지

식약청은 2일 과민성 장증후군 및 변비 치료제인 ‘테가세로드 제제(국내 제품명: 젤막정)’에 대해 지난달 30일 미FDA에서 심혈관계 허혈성 반응(심장발작, 심장흉통, 뇌졸중) 발생 위험 가능성 제기에 따라 해당품목 국내 수입·판매회사인 ‘한국노바티스’사와 협의해 국내에서도 테가세로드의 시판을 중지하고 시중 유통품을 회수하기로 했다. 미 FDA에서는 테가세로드의 시판을 중단하기로 하면서 다른 처방 대안이 없는 환자 등이 있을 수도 있어 특별한 프로그램을 통해 이러한 환자에게 테가세로드를 공급할 수 있도록 공급사와 협력하기로 했다고 밝힌 바 있다. 이번 시판 중단 조치는 이미 국내 ‘젤막정’ 허가사항에도 심혈관계 부작용으로 ‘협심증, 심실상성빈박, 실신’ 등이 반영돼 있으나, 테가세로드의 유해사례로 인한 국민보건 위해를 사전에 적극적으로 방지하기 위해 내린 신속조치로 평가된다고 식약청은 밝혔다. 이에 앞서 식약청에서는 테가세로드의 유해사례로 인한 국민보건 위해를 사전에 방지하기 위해 신속히 의약전문인에게 안전성 속보(ALERT)를 배포해 테가세로드 처방 및 투약에 대한 미FDA 조치내용을 설명하면
- 이영수 기자
- 2007-04-03 04:35
복지부 “美 요구사항 상당부분 지켜냈다”

이번 한미FTA 보건의료분야 협상에 대해 정부는 “지킬 건 지켰고, 얻을 건 최대한 얻어냈다”는 평가다. 복지부는 한미 FTA 보건의료분야 협상에서 미국측의 핵심요구사항 중 우리 건강보험제도 및 의약정책 관련 사안의 상당부분에 대해 우리 입장을 지킴으로써 국민들이 우려했던 국민 의료비의 증가나 제약업계에 미치는 파장은 크지 않을 것이라고 2일 밝혔다. 마지막까지 핵심쟁점으로 남아있던 신약의 최저가 보장 문제는 우리측의 수용불가 입장을 지켜냈고, 약물경제성평가제도 도입 유보, 물가인상에 따른 약가 연동 조정 등의 미측 요구도 철회시킴으로써 ‘약제비 적정화 방안’ 등의 훼손이 없도록 했다는 평가다. 의약품 지식재산권(IPR) 분야도 국내 제약업계가 받을 수 있는 영향을 최소화하는 수준에서 합의를 도출해 타국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장, 강제실시권 발동 제한 관련 우리측의 불수용 입장을 지켜 냈다고 밝혔다. 또 자국에서의 허가절차로 인한 특허기간 연장 및 자료보호는 국내 수준에 큰 영향을 미치지 않는 범위내에서 합의했다고 덧붙였다. 허가-특허 연계는 미측이 당초 요구한 품목허가 자동정지와 달
- 이영수 기자
- 2007-04-02 15:10
진양제약, 최재준 부사장 사장 승진

진양제약은 2일 최재준 부사장을 대표이사 사장으로 승진 발령했다고 밝혔다. 이에 따라 기존 최윤환, 이용화, 이종성 대표이사 체제에서 최재준, 이종성 대표이사 체제로 변경된다. 신임 최재준 사장은 대우증권을 거쳐 2003년 진양제약에 입사, 최근까지 부사장직을 맡아왔다. 이영수 기자(juny@medifonews.com)
- 이영수 기자
- 2007-04-02 13:13
제약協, “FTA로 국내 제약산업 5년 후퇴”

제약협회는 한미FTA 협상 타결 발표에 곧이어 한미FTA결과와 관련해 “의약품 분야 중 특허보장과 관련된 협상결과에 실망했다”고 공식 입장을 밝혔다.2일 제약협회는 공식 보도자료를 통해 “제약업계가 미국의 과도한 지적재산권 보호요구를 거절해야 한다”고 주장해 왔다며 “이와 달리 이번 협상 결과는 허가와 특허의 연계, 유사의약품의 자료독점권 인정 등 지적재산권을 과도하게 보호해 주는 결과를 낳았다”고 밝혔다. 제약협회는 이로 인해 우리나라가 신약개발국으로 도약할 기회를 잃을 위기에 처했다고 밝혔다. 제약협회는 “이번 협상으로 인해 미국은 기존 특허기간보다 5년 정도 늘어나는 특허보호 혜택을 누리게 됐다”며 “이는 국내 제약기업이 제네릭의약품 및 개량신약을 개발할 수 있는 통로를 가로 막는 장벽이 됐다”고 평가했다. 또 이번 협상으로 특허만료 이후 제네릭이나 개량신약 진입이 5년간 더 늦어지게 될 것이라고 전망했다. 제약협회는 “그동안 국내 제약업계는 단순 복제약을 생산하는 수준에서 벗어나 연구개발을 통해 제네릭의약품과 개량신약을 생산하는 수준으로 한 단계 업그레이드 시켰다”며 “향후 5년 동안 지속적인 투자를 하면 신약개발국으로 발
- 이영수 기자
- 2007-04-02 13:10
“서울 동북부 최고병원 목표”

지난달 8일 취임한 김영호 한양대구리병원장 목표는 ‘한양대구리병원을 동북부 최고의 병원’으로 만드는 것이다.김 병원장은 이를 위해 병원장 취임전 부원장 재직 2년동안 의료기관평가와 병원신임평가 등을 준비해오면서 교수들의 진료와 연구, 다양한 지원부서와 행정부서의 업무를 많이 파악했다.또 김 병원장은 그동안 파악해온 전 부서의 특성, 개인의 인성과 업무능력 등의 데이터는 구리병원을 ‘끊임없이 발전하는 병원’으로 나아가게 하는 추동력으로 활용할 계획을 가지고 있는 ‘준비된 병원장’인 것이다.김영호 병원장 취임 전부터 한양대구리병원을 ‘내실있고 탄탄한 병원’으로 만들어 가겠다는 의지를 가지고 있었으며, 병원장 취임과 동시에 ‘내실있고 탄탄한 병원 만들기에 착수했다.우선 첫 번째로 ‘병이 잘 낫는 병원’, 둘째 ‘친절한 병원’, 셋째 ‘깨끗하고 안락한 병원’으로 거듭날 수 있도록 모든 시스템들을 더욱 강화시키고 있다.김 병원장은 ‘병이 잘 낫는 병원’을 위해서는 의료진이 최고의 시술을 할 수 있도록 장비 및 기자재, 진료환경 개선을 위해 최대한 지원하고 있으며, 향후 추가 지원책도 계획 중이다.또 최고의 진료환경에서 교수들이 환자치료에 최선을 다할 수 있도록 진료
- 이영수 기자
- 2007-04-02 12:30
항우울제 병행치료, 조울증 개선 도움안돼

미국 하버드 의과대학의 심리학과 교수인 Gary Sachs 박사 연구진은 최근 리튬 안정제를 사용하는 조울증 치료에 다른 항우울제를 병행한다고 해도 환자의 증상 개선에 특별히 더 도움이 되지 않는다는 연구 결과를 발표했다. 이번 연구 결과로 조울증 치료에 리튬 표준 치료제만을 사용하는 것이 더 좋다는 사실이 다시 한번 제기됐다. 미국 정신 협회의 통계에 따르면 현재 미국에서는 570만 명 정도(18세 이상의 전체 미국 인구의 2.6%) 우울증 환자들이 있으며, 환자의 증상을 경감시키기 위해서 보통 리튬, valproate, 카르바마제핀 안정제가 사용되고 있다. 조울증 치료를 위해서 항우울제 사용은 아직 승인되지 않고 있고 또한 조울증 표준 치료제에 항우울제를 같이 병행하는 경우 환자의 안전성 및 치료 효용성을 확인할 수 있는 근거들은 미약한 실정이지만, 실제로 조울증 치료제와 항우울제를 같이 처방 되는 경우들이 흔히 발생하고 있다. 그러나 많은 관련 분야의 연구자들은 조울증 치료에 항우울제를 같이 처방하면 환자의 조울 증상 발생 건수를 악화시킬 수 있다고 경고하고 있는데, 이에 따라서 Sach 박사 연구진은 이번 연구
- 이영수 기자
- 2007-04-02 12:00
일양약품, 올해 ‘글로벌제약기업’ 기반 마련

일양약품은 2일 본사 강당에서 임직원들이 참석한 가운데 FY 37기 시무식을 개최했다. 이날 시무식에서 정도언 회장은 “지난 FY36기는 꾸준한 제품구조개선 노력을 통해 글로벌제약기업의 기반 위에 치료제 중심메이커로 발전할 수 있는 전기를 마련한 한해”라고 전하고 “FY37기는 변화하는 제약환경과 유기적 조직문화 속에 신제품 개발 및 마케팅 쉐어를 확대하여 영업력 강화에 최선을 다 해나가자”고 강조했다. 이를 위해 *인재가치에 초점을 맞춘 우수 인력관리에 만전 *새로운 환경 변화에 대한 혁신과 도전의 적극적 실천 *철저한 부서별 중장기 경영계획 수립 등 3대 중점 실천과제를 통해 경쟁력 있는 일양약품을 기필코 만들어 갈 것을 강조했다. 이어 유태숙 사장은 변화된 사고와 행동으로 글로벌 제약환경에 능동적으로 대처할 수 있는 기반을 조성하기 위해 “*영업, 생산, R&D등의 실적 및 목표수립을 위한 철저한 인력관리 및 평가시스템 도입 *이익구조
- 이영수 기자
- 2007-04-02 11:46

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