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2025.05.25 (일)

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'이현경 기자'의 전체기사

의약품재분류, 해당사 자료제출 접수율 90% 순항

식약청이 제약사들에게 요구한 의약품분류재평가 자료가 약 90% 가량 접수된 것으로 확인됐다. 이처럼 제약사들의 협조에 힘입어 식약청이 계획한 의약품재분류의 순탄한 진행이 예고되고 있다.앞서 식약청은 신속한 의약품재분류 작업을 위해 해당 품목을 보유한 제약사에게 의약품 분류 허가변경내역, 8개 국가의 사용현황 등 해당자료와 품목별 의약품 재평가 신청서를 작성해 지난 20일까지 제출할 것을 요청한 바 있다. 최근 식약청에 따르면 현재까지 의약품재분류를 위해 요청된 자료는 90%가량 접수됐으며, 자료를 제출하지 않은 제약사는 10%에 불과하다.실제로 식약청이 해당 품목에 대한 자료제출을 요구하자 제약사들은 " 기간 내 해당 자료를 제출하기 위해서는 대단히 타이트한 진행이 예상된다"고 불만을 터뜨렸다. 이를 고려해 한국제약협회는 각 제약사별 공동작업 컨소시움을 구성해 자료를 제출하자는 대책방안을 제시하기도 했다. 그럼에도 불구하고 90%의 자료가 기간내 접수돼, 이를 토대로 현재 분류TF팀이 면밀한 검토작업을 진행하고 있는 것으로 알려졌다. 식약청 관계자는 "제약사들의 협조가 잘되어 1차적으로 제출된 자료가 생각보다 많다"며 "그러나 다소 불만이 높았던 8개국 사용
- 이현경 기자
- 2011-09-29 06:50
서울도협, 2011년 중견간부 교육 실시

국내외 악재로 인해 국내 의약품 도매 및 제약업계 등이 비상경영 계획 수립에 들어선 가운데 불황을 대비하는 경영교육이 마련됐다.서울시의약품도매협회는 회원사들을 대상으로 '2011년 중견간부 교육'을 내달 11일 서울 팔래스호텔에서 실시한다고 28일 밝혔다.이번 교육은 ▲한국 제약시장 현황과 전망(IMS코리아 허경 회장) ▲변화와 혁신의 리더십(머니옥션 김지일 사장) ▲미래예측과 대응방안 모색(서울도협 설광수 국장) 등의 내용으로 진행된다.서울도협 관계자는 "글로벌 더블딥으로 인한 세계경제 불황과 함께 약가인하로 인해 국내 약업계가 이중고를 겪고 있다"고 토로하며 "이번 교육을 통해 다가올 변화에 대비하고 국내 약업계의 현실을 뒤돌아보는 시간을 가짐으로써 현재의 어려움을 함께 극복하고자 이 같은 교육을 마련했다"고 전했다. 한편, 이번 경영교육은 회원사의 실무책임자가 참석이 불가능할 경우에는 대표이사의 참석 가능하다.
- 이현경 기자
- 2011-09-29 06:46
음악으로 치유하는 '뮤지컬 음치(音治)'

한국노바티스(대표이사 에릭 반 오펜스)는 음악으로 치유하는 ‘뮤지컬 음치(音治)’ 공연을 연세대 세브란스 병원 은명대강당에서 내달 5일 개최한다.올해로 2회를 맞는 뮤지컬 갈라 콘서트 ‘뮤지컬 음치(音治)’는 음악 음(音)과 치유할 치(治)의 합성어로 ‘음악으로 치유한다’는 의미를 담고 있다.한국노바티스에 따르면 이 공연은 음악을 통해 투병 생활로 몸과 마음이 지쳐있는 환자와 환자 가족을 위로하고 나아가 완치에 대한 희망의 메시지를 전하기 위해 마련됐다.뮤지컬 배우 김호영의 사회로 진행되는 이번 공연에는 현 명지대학교 뮤지컬학과 교수이자 뮤지컬 ‘명성황후’의 히로인 이태원 교수가 명지대학교 뮤지컬학과 제자들과 함께 참여한다.이밖에도 연세대 세브란스 병원 의료진 및 환자가 피날레 공연‘댄싱퀸’에 직접 참여해 무대를 선보일 예정이다.연세대 세브란스병원 박용원 병원장은 "치료에 있어 무엇보다 중요한 것은 의료진과 환자간의 소통"이라며 "이번 공연이 의료진과 환자간 서로를 이해하는 계기가 되기를 바란다"고 말했다.한국노바티스 에릭 반 오펜스 사장은 "음악을 통해 치유한다는 공연 의미처럼 병원에 계신 환자와 환자 가족들이 즐겁게 공연을 즐기고 치유 받았으면 한다"고
- 이현경 기자
- 2011-09-29 06:14
비교용출시험 분석기기에 제어시스템 설치 의무화

내년 7월 1일부터 접수되는 비교용출시험 분석기기에도 자료조작방지프로그램(Audit trail) 설치가 의무화될 전망이다. 이를 위해 내년 1월부터 6월까지 약 6개월간 시범운영이 진행된다. 28일 한국제약협회 대강당에서 열린 '생물학적동등성시험 민원설명회'에서 박상애 연구관은 "2014년 1월부터 접수되는 품목에 대해 제어시스템 설치를 전면 의무화 시킬 계획"이라고 밝혔다.박상애 연구관은 "생동성시험에 대한 지속적인 신뢰성 확보 및 유지를 위한 관리 필요성에 대한 지적이 제기돼 정비방안을 마련하게 됐다"고 검토배경을 설명했다. 이는 제어시스템을 설치를 전면 의무화시켜 시험기관이 데이터를 조작할 수 없도록 사전에 방지하겠다는 것이다.따라서 식약청은 대상품목을 1단계와 2단계로 나눠 비교용출시험 분석기기 제어시스템 설치 의무화를 단계적으로 진행해, 오는 2014년에는 전면 의무화시키겠다는 방침이다.단계별로 살펴보면 내년부터 2013년까지 시행되는 1단계는 ▲생동성시험 판정기준 예외 적용 규정에 따라 비교용출시험자료가 동등성 판정에 포함되는 경우 ▲함량이 다른 제제의 생동성 입증을 비교용출시험으로 갈음하는 경우 등이 대상품목에 적용된다. 내년 1월부터 6월까지는
- 이현경 기자
- 2011-09-29 05:18
레모나, 4년째 소비자가 뽑은 올해의 브랜드 대상

경남제약(대표 이희철)은 소비자가 뽑은 올해의 브랜드 대상에 비타민C ‘레모나’가 4년 연속 수상했다고 28일 밝혔다.9회째를 맞는 2011 올해의 브랜드 대상은 한국소비자포럼이 한 해 동안 각 산업부문별로 소비자에게 최고의 브랜드 가치와 고객만족을 제공한 기업의 브랜드를 선정해 수여하는 상이다.이 조사는 지난달 16일부터 28일까지 전국 남∙여 10대에서 60대 1만397명을 대상으로 인터넷, 전화, 소비자 평가단 현장투표 조사 방식으로 진행됐다.경남제약측에 따르면 레모나는 7,602명이 투표해 73%에 해당하는 높은 지지율로 비타민 C제제 부문 1위에 선정됐다. 경남제약 관계자는 “이 상은 소비자들의 투표를 통해 선정되는 만큼 매우 의미 있는 상”이라며 “레모나가 4년 연속 수상을 할 수 있었던 것은 고객 여러분의 변함없는 사랑과 지지 때문”이라고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-09-28 16:25
11월부터 생동성시험심사면제, 45일서 15일로

오는 11월 1일부터 접수되는 생동성시험심사면제대상의 경우 심사기간이 기존 45일에서 15일로 단축된다.28일 한국제약협회대강당에서 개최된‘생물학적동등성시험 민원설명회’에서 발표를 맡은 박상애 연구관은 생동성시험면제대상과 기간 등 개선사항에 대해 이같이 밝혔다.이날 박상애 연구관은“이미 승인된 생동성계획서와 동일한 생동성시험계획서 심사시 자료 제출범위와 심사기간을 개선해 효율성 증진을 도모하기 위해 검토하게 됐다”고 개선배경을 설명했다. 이에 따라 이미 승인된 생동성시험계획서와 동일한 의료 및 분석기관에서 실시된 사항이 동일한 생동성시험계획서의 경우 심사대상에서 제외된다.식약청이 제시한 사항을 살펴보면 ▲대조약의 제품명, 성분명, 제조원, 제형, 함량, 용법/용량 및 효능효과 ▲피험자 선정기준 및 방법(피험자 선정 및 제외기준) ▲시험예수 및 대상군 분류 ▲담당의사가 의약품의 특성에 따라 설정한 건강검진 항목 ▲ 예측되는 약물유해반응 및 사용상의 주의사항과 약물유해반응 발생에 대한 대책 ▲피험자의 관리 ▲시험방법 및 투약계획 ▲검체처리 및 분석방법 ▲시험결과의 통계처리법 및 평가항목과 그 기준 등이다.이 사항들이 동일한 생동성시험계획서는 심사면제대상으로서,
- 이현경 기자
- 2011-09-28 11:42
식약청, 생동성시험 이렇게 하세요

한국제약협회 4층 대강당에서 식약청 주최 '생물학적동등성 민원설명회'가 시작됐다.
- 이현경 기자
- 2011-09-28 10:40
약가인하 조치, CGMP 공장 준공에도 걸림돌

복지부가 강행하고 있는 8.12약가인하 정책으로 인해 공장 준공을 앞둔 국내 제약사들의 계획에 차질을 빚을 것이라는 우려가 현실화되고 있다.실제로 일부 제약사는 예측할 수 없는 제약환경 때문에 공장 준공을 계획하고 있음에도 불구하고 확실한 결정을 내리지 못한 채 내부적인 검토만 번복하고 있는 실정이다.27일 관련업계에 따르면 동아제약, 대웅제약, 셀트리온 제약, LG생명과학 등 국내 주요 제약사들이 CGMP 공장 준공을 준비하고 있다. 동아제약은 당초 당진 이전 계획과는 달리 충남 천안에 25,000평의 부지를 더 증축해 총 42,000평의 공장 착공을 목표로 하고 있다. 오는 2012년을 증축예정일로 계획하고 있으며, 1500억 원의 투자비용이 소요된다.대웅제약은 충북 충주에서 충북 옥산으로 공장이전을 검토하고 있다. 이전 시기는 2013년으로, 2500억 원 가량을 투자해 50,000평의 공장을 이전한다는 계획이다. 셀트리온 제약은 올 하반기, 충북 오창에 25,000평의 신공장 준공을 착수할 예정이다. 이번 준공을 위해 1300억 원의 비용이 소요될 것으로 예상된다.LG생명과학 역시 충북 오송 신공장 1,2,3동 착공에 돌입하기 위해 2000억 원 가량
- 이현경 기자
- 2011-09-28 08:24
“인터넷에서 의약품 구입하면 안돼요”

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 해외사이트 등 온라인을 통해 구매된 의약품이 불법제품인 만큼 복용시 건강을 해칠 수 있다는 내용을 담은 교육동영상 '인터넷에서 약을 구입하면 안돼요'를 제작, 배포한다고 27일 밝혔다.주요 내용은 ▲인터넷 판매 의약품은 위‧변조(가짜)이거나 불법 제품임을 강조 ▲살빼는 약, 비만치료제 등 인터넷 구매 의약품으로 인한 폐해 ▲인터넷 구매시 ‘소비자기본법’에 따른 소비자의 권리 제한 등에 대한 사례 ▲올바른 의약품 유통 체계 등이다.식약청은 그간 의약품이 인터넷에서 불법 유통되는 것을 차단하기 위해 인터넷기업협회 및 13개 회원사와 양해각서(MOU) 협약(2007.06)을 체결해 사이버 모니터링을 강화한 바 있다.뿐만 아니라 교육홍보를 통한 온라인 불법 의약품에 대한 소비자 피해 예방 및 구매 수요 감소를 추진하고 있으며, 국제화되고 있는 위조의약품 불법유통에 대응하고자 WHO 중심으로 국제 공조체계 구축을 위한 실무협의를 추진 중이다. 식약청에 따르면 인터넷을 통해 의약품을 유통시킨 불법사이트의 적발건수는 2009년(460건), 2010년(870건), 2011년 6월(788건) 등으로 해마다 증가하고 있다. 식약청 관
- 이현경 기자
- 2011-09-27 14:19
한국다케다-휴온스, 에비스타 국내영업 본격화

한국다케다제약(대표이사 이춘엽)와 휴온스(대표이사 윤성태)가 골다공증 치료제 에비스타의 공동판매를 오는 10월부터 시작한다. 이에 따라 휴온스는 한국다케다제약과 함께 골다공증 치료제인 에비스타(EVISTA)의 국내영업을 내달 1일부터 맡게 된다. 국내 영업은 정형외과, 신경외과, 재활의학과 의원 등을 대상으로 이뤄지게 된다. 지난 6월 다케다사가 아시아 7개국의 판권을 확보한 에비스타(EVISTA)는 다국적 제약사인 릴리사에서 골다공증 치료제로 개발됐다. 에비스타의 주성분인 랄록시펜은 미국 시장에서 잘 알려진 선택적 에스트로겐 수용체 조절제 중 하나다. 랄록시펜은 골밀도 향상과 골질을 개선시켜 폐경 후 여성의 골다공증 예방과 치료에 효과적인 약물이라고 사측은 설명했다. 한국다케다 관계자는 “이번 양사의 협력이 정형외과 의원영업망 확대를 통해 국내 골다공증 환자들이 보다 효과적인 골다공증 치료를 위한 에비스타에 대한 접근성을 높일 것으로 기대한다” 고 전했다. 휴온스 관계자는 “이번 한국다케다제약과의 전략적 제휴는 휴온스의 국내의원 분야 영업력을 인정받은 사례다”며 “오리지널 약품 판매를 통해 기업 이미지 제고와 향후 휴온스의 의약품 영업에도 도움이 될 것”이
- 이현경 기자
- 2011-09-27 14:18
테르펜유도체, 30개월 미만 소아 사용 금지조치

기침억제제로 사용되는 '테르펜유도체' 성분 함유 좌제가 유·소아 경련 등 신경질환을 유발시킬 위험이 높은 것으로 나타나 주의가 요구된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 '테르펜 유도체'를 30개월 미만 소아 사용에 대한 검토 결과에 따라 국내에도 안전성서한을 배포했다고 27일 밝혔다. 이번 조치는 프랑스 건강제품위생안전청(AFSSAPS)에서 해동 제제에 대한 안전성 문제를 제기해 유럽EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 30개월 미만 소아 사용에 대해 재검토한 결과에 따른 것이다. 유럽 EMA에 따르면 테르펜유도체 함유 좌제의 유·소아 경련 등 신경질환 유발 위험으로 인해 30개월 미만 및 간질이나 열성 경련 병력 소아에게 사용을 금지하도록 권고조치했다. 뿐만 아니라 국소적 직장병변 유발 위험으로 항문직장 병변 병력이 있는 소아에게도 사용이 금지돼야 한다고 권고했다.국내에 허가돼 있는 제품은 위더스제약 '발소유아용좌제' 등 1개사 2개 품목이다. 이들 품목의 허가사항에는 3개월 미만의 영아에게 투여를 금지하는 경고항이 반영돼 있다.
- 이현경 기자
- 2011-09-27 13:23
식약청 동시분류 허가신청, 조금 더 순조롭도록 추진

앞으로 동시분류로 허가받을 때는 예외적인 경우로 인정돼 제품명, 저장방법 및 사용기간 등 품목허가 및 신고에 필요한 세부사항이 개선될 방침이다. 이에 따라 이미 허가된 의약품의 동시분류를 신청할 때는 허가 신청시 제출한 전체 자료나 일부를 제출하지 않아도 된다. 식약청은 최근 의약품의 품목허가 신고 심사 규정 일부개정고시안을 행정예고하고 오는 10월 12일까지 업계의 의견 수렵에 나섰다.식약청에 따르면 소비자단체가 신청한 17개 품목을 검토하던 중, 동일성분, 함량 의약품이 효능효과가 다른 경우에는 전문과 일반의약품으로 동시에 허가(신고)할 필요가 있다는 의견이 제기돼 이같은 동시분류안을 마련했다. 현행법상 함량, 제형, 투여경로가 동일한 제제는 1개 품목으로써 관리되고 있지만 분류신청이나 분류재평가를 통해 효능효과를 달리함으로써 분류를 나누도록 품목별 허가관리체계 개선의 필요성이 제기된 것.허가신고제도를 개선함과 동시에 시리즈제품명을 사용가능하도록 하는 등 제도적인 보완장치를 마련할 필요성이 있다는 지적이 이어졌다. 따라서 보건당국은 동시분류를 위해 제품명, 저장방법 및 사용(유효)기간 등 품목허가 및 신고에 필요한 세부사항을 개선하고 나섰다. 개정안을 살
- 이현경 기자
- 2011-09-27 05:20
드로네다론 제제, 심혈관계 부작용 위험 주의촉구

부정맥 치료에 사용되는 사노피-아벤티스코리아의 멀택정(성분명 드로네다론염산염)이 간, 폐 및 심혈관계 부작용 위험이 야기됨에 따라 사용시 각별한 주의가 요구된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 최근 유럽 의약품청(EMA)에서 '드로네다론염산염'제제의 제한적 사용을 권고함에 따라 국내에도 안정성서한을 배포했다고 26일 밝혔다.이번 조치는 EMA 산하 인체의약품위원회(CHMP)에서 PALLSA 임상시결과를 확인해 비영구성 심방세동 환자에서 유효성이 위해성을 상회하나 심혈관계 부작용 위험이 증가할 가능성이 있다는 판단에 따른 것이다.유럽 EMA에 따르면 '드로네다론염산염'제제를 동율동 유지를 목적으로 발작성 또는 지속성 심방세동 환자에만 제한적으로 사용할 것을 권고했다.뿐만 아니라 사용할 때 간, 폐 및 심혈관계질환 위험을 최소화하는 조치를 취하도록 했으며, 다른 치료대안을 고려한 후에 사용할 것을 권했다.국내에는 사노피-아벤티스코리아의 '멀택정' 등 1개 품목이 허가돼 있으며, 이 품목의 허가사항에는 간손상과 관련한 경고항이 기재돼 있다.식약청 관계자는 "조속한 시일 내 해당 품목의 안전성·유효성 전반에 대한 평가를 통해 허가사항 변경 등 필요한 조치를 취할 계
- 이현경 기자
- 2011-09-27 05:18
식약청, 의약품관련 궁금증을 해소시킨다!

의약품과 관련된 제약사들의 민원은 날이 갈수록 증가하고 있다. 이들이 공통적으로 가장 많이 묻는 질문은 무엇일까? 최근 식약청 제품화지원센터는 '2011년 2/4분기 의약품분야 자주묻는 질의집(FAQ)'를 발간했다.이번 질의응답집은 그간 의약품 허가신고 등과 관련된 주요 민원 질의응답 내용을 선별해 정리했다.주요내용은 ▲의약품 허가·신고 일반 ▲의약품 기준 및 시험방법(품질) ▲임상·비임상 시험 ▲의약품동등성 ▲생약(한약)제제 등이다.다음은 질의응답집에 실린 주요 내용의 일부를 발췌한 것이다.Q.품목허가 신청 중 일부 서류 미비로 인해 자진 취하한 품목을 재허가 신청하고자 한다. 기준 및 시험방법 심사와 안전성·유효성심사는 통과했고 GMP 서류 중 1가지가 부족해 취하를 했던 품목을 재허가 신청할 경우, GMP 심사만 다시 신청하는지 아니면 기준 및 시험방법, 안전성·유효성 심사도 다시 신청해야 하는가?A. 약사법시행규칙에 따라 의약품 품목허가 신청시 2년이 지나지 않으면 안전성·유효성 심사결과 통지서와 기준 및 시험방법 심사결과통지서를 제출해야 한다.자진취하 후 품목허가 재허가신청 시에는 원칙적으로 보완된 서류를 포함해 심사에 필요한 모든 자료를 제출해야
- 이현경 기자
- 2011-09-27 05:12
흉터 걱정 없는 하이맘밴드, 무료 체험 이벤트

JW중외제약(대표 이경하)이 흉터 최소화 습윤밴드 ‘하이맘밴드’와 관련된 다채로운 행사를 선보이고 있다.온라인 이벤트인 ‘자녀에게 보내는 사랑의 편지’는 오는 9일까지 홈페이지 게시판에 평소 자녀에게 전하고 싶었던 메시지를 작성해 응모하면 된다. 참여인원 가운데 200명에게 하이맘밴드와 함께 작성한 편지를 카드로 제작해 전달할 계획이다.이와 함께 서울 명동에 가을운동회가 펼쳐지는 공간을 꾸며놓고 거리의 시민들을 대상으로 하이맘밴드 체험기회를 제공하는 가을맞이 이벤트가 26일 진행됐다. JW중외에 따르면 '하이맘밴드'는 최고급 하이드로콜로이드 원단을 사용한 제품으로 상처 부위에 습윤 환경을 조성해 흉터의 원인이 되는 딱지가 생기는 것을 막아주며, 치료용 연고 없이도 상처를 빠르게 아물게 하는 신개념 제품이다. 또 방수 기능과 내열성이 뛰어나 고온의 환경이나 샤워 시에도 사용이 가능하며, 접착력과 착용감이 우수해 움직임이 많은 관절 부위에도 손쉽게 사용할 수 있다고 설명했다.한편, 하이맘밴드는 상처의 크기에 따라 6개의 규격으로 출시되며, 가격은 7000원~8000원이다.
- 이현경 기자
- 2011-09-26 13:01

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