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'이현경 기자'의 전체기사

슈넬생명, 레미케이드 바이오시밀러 21일 임상

슈넬생명과학(대표 이천수)은 질병활성도가 경증 또는 중등도인 류마티스관절염 환자를 대상으로 오는 21일 레미케이드 바이오시밀러 임상을 개시한다. 이는 ‘GS071’의 임상시험 개회식을 기점으로 시작된다.이번 임상시험은 서울대학교병원이 운영하는 서울특별시 보라매병원 류마티스 내과에서 주관한다. 대상 환자 연령은 만 18세 이상 70세 이하다.특히 최근 식약청으로부터 임상시험을 승인받은 ‘GS071’ 투약의 안전성과 약동학 특성을 오리지널 의약품인 레미케이드를 약 8개월간 비교 및 평가하게 된다. 임상시험에 참여하고자 하는 환자는 서울대학교병원 운영하는 서울특별시 보라매병원 류마티스내과로 연락해 몇 가지 선별 검사를 받은 후 참여할 수 있다.
- 이현경 기자
- 2011-07-20 16:29
노바티스, 무좀 없는 발 관리 어플리케이션 출시

한국노바티스(대표 에릭 반 오펜스)가 소비자들의 효과적인 발 건강 관리와 무좀 질환 인지도 제고 및 치료의 중요성을 알리기 위해 ‘우리 가족 발 사랑’ 어플리케이션을 출시했다. ‘우리 가족 발 사랑’ 어플리케이션은 대표적인 여름 질환인 무좀을 보다 효과적으로 치료하고 발 건강을 증진시키기 위한 유용한 컨텐츠들로 구성됐다. 또 이 어플리케이션의 주요 기능은 ▲우리 가족 발 지압점 찾기 ▲라미실 판매 약국을 찾아라 ▲라미실 원스 자세히 보기 등 총 3가지로 나뉘어 있다. 한국노바티스에 따르면 올해 ‘우리 가족 발 사랑’ 어플리케이션은 바쁜 일상을 발로 뛰며 열심히 살아가는 현대인들의 질환인 무좀으로부터 발을 보호하고 전신의 건강을 지원하기 위해 마련된 프로그램이다. 이 어플리케이션은 라미실 브랜드 사이트를 통해 다운 받을 수 있으며, 아이폰과 안드로이드폰 사용자 모두 설치 및 이용 가능하다. 또 QR코드를 통한 간편한 설치도 지원하며, 지난해 출시됐던 ‘무좀 브레이커’ 서비스도 함께 제공된다. 라미실 마케팅 담당 유은하 BM은 “올해는 한발 더 나아가 일상에 지친 현대인들의 발 건강과 무좀 치료를 지원하는 보다 실질적이고 유용한 어플리케이션을 선보이게 됐으며,
- 이현경 기자
- 2011-07-20 10:37
현대인 취향 맞춘 영양수액제 '닥터라민' 등장

피로에 지친 직장인들의 만성피로와 숙취해소를 책임질 신개념 영양수액 ‘닥터라민’이 국내 시장에 도전장을 내밀었다. JW중외제약(대표 이경하)은 20일 영양수액 ‘닥터라민’을 출시하고 본격적인 마케팅에 돌입했다.닥터라민은 평균적으로 2시간 이상 투여시간이 필요했던 500ml 이상의 기존 수액제와 달리 용량을 100ml로 줄여 30분 만에 인체에 필요한 15종의 아미노산을 공급하는 수액제다.JW중외에 따르면 닥터라민은 신체 활력 증진에 도움을 주는 고용량의 아미노산 성분을 함유하고 있어 스트레스, 소화불량, 근육통 등 준임상적 증상에도 효과적이다.이 수액제는 전체 아미노산 농도 중 BCAA(Branched-Chain Amino Acid)가 42% 함유돼 있다. 함유된 필수 아미노산은 간 기능을 활성화 시키고 알코올 대사를 촉진해 숙취해소에 효과적이며 만성피로 및 무력감을 완화시켜주는 것이 특징이다.만약 이 같은 필수 아미노산이 결핍될 경우 면역시스템 악화, 만성피로 증후군, 현기증, 오심, 불임 등의 질병이 유발될 수 있다. 뿐만 아니라 시간절약과 동시에 의자에 앉아서 간편하게 투약할 수 있게 함으로써 공간 활용성을 높여 병실이 없는 클리닉 등 중소 병의원에서도
- 이현경 기자
- 2011-07-20 10:01
근화제약, 사포그릴레이트 서방형제제 임상 착수

근화제약(대표 장인우)이 항혈전제 염산사포그릴레이트(상품명 안플라그) 서방제 개발에 착수했다. 근화제약은 최근 식약청으로부터 사포그릴레이트염산염 서방제의 1상 임상시험을 승인받아 시험을 개시했다고 18일 발표했다. 사포그릴레이트염산염은 선택적 5-HT2 blocker로서는 최초로 개발된 품목이다. 이는 세로토닌에 의해 증강되는 혈소판 응집의 억제 작용과 혈관 수축 억제작용을 발휘해 주로 만성 동맥폐색증 환자의 항응고제로 사용되고 있다. 근화제약 관계자는 “1일 3회 복용해야 하는 사포그릴레이트염산염의 단점을 극복하기 위해 서방형 제제의 개발을 시작해 최근 완료한바 있다”며 “특히 2층형이 아닌 단층 제형으로 환자의 편의와 약효를 최적화 했다”고 말했다. 이어 그는 “이미 지난주 아주대학교병원에서 임상에 들어갔다”며 “작년 12월 본격 출범한 근화제약 연구센터의 첫 성과”라고 덧붙였다. 한편, 근화제약은 이번 임상시험을 계기로 더 활발한 개량신약 연구개발에 나설 방침이다.
- 이현경 기자
- 2011-07-20 05:17
물 없이 복용 발기부전제 ‘레비트라 ODT’ 국내 출시

물 없이 복용하는 발기부전제 ‘레비트라 ODT(성분명 바데나필 HCI)’가 국내 출시됐다.19일 바이엘 헬스케어는 간담회를 개최해 임상 연구 결과 및 제품을 소개하고 국내 출시를 공식적으로 발표했다. 발표에 앞서 바이엘 헬스케어의 안지영 대사성질환팀 영업 마케팅 총괄은 “환자들이 기존의 발기부전치료제를 복용하면서 경험할 수 있는 불편함을 개선하고 심리적으로도 보다 편안하게 치료제를 복용할 수 있도록 하기 위해 개발했다”며 “이 제품이 발기부전 치료의 새로운 옵션이 될 수 있기를 기대한다”고 전했다. 레비트라 ODT는 물이나 액체 없이 입안에서 수초 안에 녹는 구강붕해정 형태로 시간과 장소에 구애받지 않고 간편하게 복용할 수 있다. 이에 따라 물 없이 녹여서 복용함으로써 편의성을 돕는 등 기존의 필름코팅정 발기부전치료제와의 차별화를 제공한다는 것이 사측 설명이다.이 제품은 성관계 60분전에 레비트라 ODT 1정 복용이 권고된다. 이 약의 최대 권장용량은 1일 1회 1정이며, 고지방, 고칼로리 식사와 같이 복용해도 유의한 영향을 받지 않는다.가격은 기존 10mg에 20%의 프리미엄이 붙어 한 정제당 1만원 미만으로 책정될 예정이다.또 이 제품은 3상 임상연구인
- 이현경 기자
- 2011-07-19 14:59
식약청, 식품용 용기·포장 안전관리 교육 실시

식품의약품안전청 안전평가원은 식품용 용기·포장의 안전관리를 위해 이달 20일부터 충북 청원군 소재 한국보건복지인력개발원에서 민간검사기관 실무자를 대상으로 용기·포장 분석교육을 실시한다.이번 교육 과정은 용기·포장으로부터 식품으로 용출될 우려가 있는 유해물질의 분석법을 중심으로 이론 강의와 실습으로 나눠 진행된다.주요 내용은 ▲기구 및 용기·포장 기준규격 관리현황 ▲기구 및 용기·포장 시험의 이해 ▲기구 및 용기·포장 이행물질 분석원리 ▲기체크로마토그래피/질량분석법 실습 ▲용기․포장 재질시험 및 용출시험 등이다. 안전평가원 관계자는 “이번 교육이 민간 검사기관 검사원의 검사능력 및 분석 전문성 제고에 큰 도움이 될 것으로 기대하며, 앞으로도 지속적으로 교육 및 전문 정보제공에 노력할 것”이라고 전했다.
- 이현경 기자
- 2011-07-19 14:54
국내 공급하는 인체조직 안전하나…실태조사 나서

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 수입 인체조직에 대한 안전관리현황을 파악하기 위해 이달부터 해외 인체조직은행에 대한 실태 조사를 시행할 예정이라고 18일 밝혔다.인체조직은행이란 이식 목적의 인체조직 관리를 위해 복지부장관의 허가를 받은 기관을 말한다.이번 조사는 국내 사용량 및 수입량이 많은 인체조직을 수출하는 미국 4개, 유럽 2개 등 총 6개 인체조직은행을 대상으로 실시할 예정이며, 이들 업체의 수입량은 국내 전체 수입량의 약 75%를 차지하고 있다. 우선, 이달 중순부터 미국 소재 록키마운틴티슈뱅크, 커뮤니티티슈서비스 등 2개소 인체조직은행을 대상으로 1차 조사가 이뤄지며, 나머지 대상 조직은행은 하반기에 1~2회에 걸쳐 점검할 예정이다.주요 점검 내용은 ▲기증자 및 채취조직의 이식 적합성 여부 ▲시설, 장비 및 인력 현황 ▲품질 및 안전관리 체계 파악 등이다.식약청에 따르면 내년에도 실사를 확대해 국내 수출하는 거의 모든 인체조직은행에 대한 점검을 마칠 계획이며, 해외 조직은행 관리운영, 기증 및 분배 시스템 현황 등 선진 시스템에 대한 정보도 추가 수집해 추후 국내 조직은행과 공유할 예정이다.식약청 관계자는 “이번 해외 조직은행에 대한 실태 조사가
- 이현경 기자
- 2011-07-19 06:13
주사제 등 모든 용기포장에 첨가제 명칭 기재 의무화

앞으로는 주사제, 점안제, 안연고제 및 점이제의 용기나 포장 또는 첨부문서에 모든 첨가제의 명칭 기재가 의무화될 전망이다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘의약품 표시 등에 관한 일부 개정안’을 18일 행정 예고했다. 이는 주사제 등 비경구용 무균제제에 대한 정확한 정보를 소비자에게 제공함으로써 부작용 발생을 줄이고자 마련된 것이다. 개정안을 살펴보면 제7조의2(점안제 등의 기재사항)에 ‘점안제, 안연고제 및 점이제는 용기나 포장 또는 첨부문서에 모든 첨가제의 명칭을 추가로 기재한다’는 항이 신설됐다. 특히 주사제의 경우, 첨가제의 종류에 따라 의약품의 안전성·유효성에 영향을 미칠 가능성이 있기 때문에 소비자의 각별한 주의가 필요하다.이에 따라 용기나 포장 또는 첨부문서에 따로 규정이 없는 한 모든 첨가제의 명칭에 추가로 기재할 것을 권고했다. 식약청 관계자는 “이번 개정안을 통해 소비자에게 정확한 정보전달을 함에 따라 부작용을 최소화할 수 있을 것으로 기대한다”며 “아울러 품목 허가 신청 시 제출자료 요건을 명확히 확인할 수 있을 것”이라고 전했다. 한편, 이 고시가 시행될 경우 ‘다만 주사용수 또는 0.9%w/v% 이하의 염화나트륨액 또는 pH를 조절하기
- 이현경 기자
- 2011-07-18 12:13
의약품의 위험성·유익성 평가 워크숍(7/18)

식품의약품안전청 안전평가원은 서울 서대문구 소재 그랜드힐튼호텔에서 약물역학 관련 임상 전문가·연구자, 제약회사 등을 대상으로 ‘의약품의 Risk/Benefit 평가 워크숍’을 18일 개최한다.이번 워크숍에서는 ▲위험성/유익성의 국제적 동향 ▲의약품 위해평가에 사용되는 주요기법 등에 관한 주제발표 ▲국내 의약품 위험성/유익성 규제 관리에 필요한 과학적 근거에 관한 토론 등이 진행된다.식약청 관계자는 “이번 워크숍이 과학적인 의사 결정을 위한 위험성/유익성 평가에 관한 관심을 높이고, 국내 실정에 맞는 ‘의약품 위험성/유익성 정량평가 모델’을 개발하는데 활용될 것”이라며 “ 관심 있는 제약 전문가, 연구자 등의 많은 참여를 기대한다”고 설명했다.
- 이현경 기자
- 2011-07-18 11:00
한약재 제조업체 3곳 해충방지 시설없어 행정처분

한약재 제조업체들이 해충시설 등을 설치하지 않아 보건당국으로부터 잇따라 행정처분 받고 있다. 최근 식약청에 따르면 한약제조업체 3곳에 대해 각각 위반내역에 맞는 제조업무정지 및 시정명령 등 행정처분이 내려졌다. 행정처분 받은 업체는 ▲세림(세림천궁, 세림창출, 세림방풍, 세림산사육, 세림유백피) ▲대흥허브(대흥허브지골피, 대흥허브갈근) ▲부림제약(부림아교주) 등 3개사 8개 품목이다.이들 제조업체는 공통적으로 쥐, 해충 침입을 방지하기 위한 시설을 설치하지 않은 것으로 나타났다. 이에 따라 대흥허브와 부림제약은 약사법 제 31조, 시설기준령 규칙 제2조를 위반해 해당품목 제조업무정지 15일 및 시설개수 명령을 받았다. 그러나 세림의 경우, 쥐, 해충을 막기 위한 시설 설치하지 않았을 뿐만 아니라 품질검사 미실시 및 품질관리기록서·제조관리기록서를 미작성해 해당품목 제조 업무정지 4개월 22일과 시설개수 명령 등 행정처분이 가해졌다.한편, 대흥허브와 부림제약의 처분기간은 이달 25일을 시작으로 오는 8월 8일까지이며, 세림은 같은 날 시작해 오는 12월 16까지 해당품목의 제조업무가 정지된다.
- 이현경 기자
- 2011-07-18 06:26
골다공증 치료제 ‘이반드론산나트륨’ 생동성 쇄도

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 지난 4~8일까지 4일간 이반드론산나트륨 일수화물 등 10개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다고 15일 밝혔다.승인현황을 살펴보면 한국유나이티드제약, 일동제약 등 10개 제약사의 ▲이매티닙메실산염 ▲올메사탄메독소밀/히드로클로로티아지드 ▲이반드론산나트륨 일수화물 ▲탐스로신염산염 ▲란소프라졸 등 각기 다른 5개의 성분이 승인됐다.이 기간 동안 골다공증 치료제인 ‘이반드론산나트륨’의 개발이 6건으로 확인돼, 이 제제의 허가추진이 상반기에 이어 계속 증가할 것으로 보인다. 이에 따라 올 하반기 역시 기타의 대사성 의약품 개발의 강세가 예측된다.앞서 올 상반기에는 기타의 대사성 의약품이 전체 생동성승인의 34%를 차지해 가장 많이 개발 된 바 있다. 이와 관련해 자세한 승인현황은 식의약품종합정보서비스(http://ezdrug.kfda.go.kr) 홈페이지에서 확인하면 된다.
- 이현경 기자
- 2011-07-16 07:12
임상시험, 내년부터 사전상담 통해 14일내 승인

내년부터 의약품 임상시험 계획 승인 지침에 따라 사전상담을 받은 임상1상의 경우 14일 이내에 승인 받을 수 있게 된다. 이중 세포치료제, 유전자치료제 및 예방백신은 제외된다.식약청은 이 같은 내용을 담은 ‘2011년 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답집’을 발간했다.식약청에 따르면 이번 질의응답집은 임상시험계획 등에 대한 임상시험 관련자들의 문의가 끊이지 않자 편의를 도모하고 업무의 효율성을 극대화 시키고자 마련됐다.질의응답집의 주요 내용은 ▲임상시험계획(변경)승인 ▲임상시험관련보고 ▲임상시험의 계약 ▲임상시험심사위원회 심사 등 임상시험 관련자들의 공통된 관심사로 구성됐다.다음은 식약청이 발간한 ‘2011년 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답집’에 나온 주요 내용이다.Q. 두 가지 시판중인 의약품으로 허가 범위 이내에서 병용요법으로 임상시험을 진행하는 경우 식약청의 임상시험계획 승인을 받아야 하는지A. 허가된 효능효과 범위를 벗어나는 경우 식약청의 임상시험계획 승인을 받아야 하지만 복합제 개발을 목적으로 하는 경우, 허가된 효능효과 범위 내의 경우에도 식약청의 임상시험계획 승인을 받아야한다.Q. 연구자 임상시험도 반드시 식약청의 승인을 받은 후 임상시험을 실시
- 이현경 기자
- 2011-07-16 05:18
의약품 공정서 품질규격 표준화-국제화 된다

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 2012년도 정기개정을 위한 규격 개정안 작성지침(안)을 마련한다고 12일 밝혔다. 또 의약품 대표 기준 규격서인 ‘대한약전’의 수재규격, 일반시험법 등의 현대화를 위한 전면 재검토에 착수했다.이번 작성지침(안)은 ▲시험항목별 표준기재방법(표준 기재문구 및 기재순서)과 고려사항 ▲온도·압력·시간·길이 등 단위의 표준표기 ▲염화물·황산염·중금속·비소시험법의 작성편이를 위한 검체량별 ppm 환산표 ▲시약·시액의 표준기재방법 등으로 구성됐다.아울러 유해시약 사용을 배제하고 사용량을 최소화해 사람과 환경에 대한 영향을 배려하는 시험방법을 선정하는 등의 규격 작성의 기본원칙을 제시했다. 식약청 관계자는 “이번과 같은 상세한 공정서 규격 작성지침을 제약업계에 공개하는 것은 처음”이라며 “대한약전 제10개정 편찬시 표준화된 기재가 가능해 국가공정서로의 국제적인 위상을 높임과 동시에 공정서 개정의 투명성 확보에 기여할 것”이라고 전했다.이어 그는 “제약업계도 이번 지침을 표준기재지침으로 활용해 기준 및 시험방법을 일관성 있게 작성할 수 있을 것으로 기대된다”고 덧붙였다. 한편, 이번에 마련된 개정안 작성지침(안)은 7월말 중 중앙약사심의위원
- 이현경 기자
- 2011-07-16 05:17
식약청, 2011년 임상시험 관련 질의응답집 발간

식품의약품안전청(청장 노연홍)은 ‘2011년 임상시험 관련 자주 묻는 질의응답집’ 을 제작·배포한다.이번 질의응답집은 그간 임상시험계획서 및 실태조사 등과 관련된 주요 민원 질의응답 내용과 올해 지역별 순회교육에서 나온 내용을 선별·정리해 구성됐다. 주요 내용은 ▲임상시험계획(변경)승인 ▲임상시험 관련 보고 ▲임상시험의 계약 ▲임상시험심사위원회 심사 등이다. 아울러 의약품 및 의료기기 임상시험 관련 규정을 부록으로 작성했다.식약청 관계자는 “이번 질의응답집을 발간함에 따라 임상시험 관련자의 업무 수행능력이 효율적으로 높아질 것을 기대한다”며 “향후에도 정기적인 질의응답집 개정 등 임상시험 산업 경쟁력 제고를 위한 기술 지원 서비스를 지속적으로 제공할 것”이라고 설명했다. 이와 관련된 자세한 사항은 식약청 홈페이지(정보자료 → 자료실 → 간행물·지침)에서 확인할 수 있다.
- 이현경 기자
- 2011-07-15 17:31
한국로슈진단, 올해의 체외진단 기업상 수상

한국로슈진단(대표이사 이헌구)은 최근 아시아태평양지역 시상식에서 ‘올해의 체외진단 기업상’ 부문의 상을 수상했다.‘올해의 체외진단 기업상’은 한국의 진단기업 중에서 지난 한 해 동안 가장 뛰어난 성장과 사업성과를 성취한 기업에 수여하는 상이다. 한국로슈진단은 성장 전략과 실행, 비즈니스 프로세스 혁신, 업계 리더십 및 고객을 위한 가치 부여, 매출성장 및 시장 점유율 등 심사기준에서 우수한 점수를 획득해 수상자로 선정됐다.한국로슈진단의 이헌구 대표이사는 “이번 수상은 체외진단업계에서의 성장 및 혁신, 고객 가치 부여에 대한 리더십을 인정받았다는데 큰 의의가 있다”며 “앞으로도 검사효율성과 환자에 대한 가치 부여로 국내 헬스케어 업계의 발전과 환자들의 건강 증진을 위해 지속적으로 노력할 것”이라고 전했다.한편, 시장조사 및 컨설팅 기관인 프로스트앤설리반에서는 매년 각 분야의 우수한 제품 및 회사를 선정해 시상하며, 헬스케어 부분은 의료기기, 임상연구, 의료기술, 제약, 의료서비스 등의 분야가 심사대상이 된다.
- 이현경 기자
- 2011-07-15 11:12

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