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2025.06.22 (일)

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'임설화 기자'의 전체기사

내년 BT산업 강화-신약개발지원센터 건립 가속화

정부가 내년에 고부가가치산업으로 평가되는 NT, BT산업에 투자를 확대하고 신약개발지원센터 건립에도 박차를 가한다. 교육과학기술부는 오는 2010년 기술의 고부가가치화 원천기술 확보를 위해 나노 융합소재 등 35개 그린나노기술 부문에 1300억원을 투자할 계획이다. 또 BT분야인 신약, 줄기세포, 장기 복제이식 기술 등 첨단 생명공학 분야에 903억원을 들여 전주기적(후보물질, 전임상, 임상) 부처 연계 신약개발을 통해 시너지 효과를 창출한다.국가 차원의 원천연구 인프라 확충을 위해서는 신약 기초물질과 임상제품화의 연계 강화를 위한 ‘신약개발지원센터’ 건립을 가속화한다. 이를 위해 금년보다 278억원이나 늘어난 304억원의 예산을 책정해 놓고 있다. 부처별로 산재한 생명연구자원정보를 국가 차원에서 통합 관리하기 위해 ‘국가생명연구자원정보센터’도 지정 운영할 방침이다.이와함께 내년 상반기에는 융합기술을 세계 수준으로 육성하기 위해 ‘NBIC 융합기술 지도’를 수립한다.국가적으로 우선 육성할 3대 분야 바이오의료, 에너지환경, IT의 중점과제별 전략 제품, 서비스 및 관련 핵심융합기술 개발을 위해 고령친화 의료기기 등 15개 과제를 지원한다.고위험-고수익형 융합
- 임설화 기자
- 2009-12-26 05:30
식약청, 산업용 색소검출 베트남 라면 회수

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 오렌지Ⅱ 색소가 검출된 베트남산 라면 ‘톰츄아카이(TOM CHUA CAY)’ 제품을 유통판매 금지하고 회수조치한다고 25일 밝혔다.오렌지Ⅱ는 장기간 섭취 시 체내에 축척될 수 있어 Codex, EU, 미국, 일본, 우리나라 등에서 사용이 금지된 산업용 색소다.이번에 판매 금지된 제품은 유니프레지던트 베트남(UNI-PRESIDENT VIETNAM)社가 제조하고 비나월드(경기 안산)가 수입한 제품 1만1250㎏(75g×15만개)으로 유통기한은 2010년 9월 15일까지다 . 이 제품들은 베트남에서 이주한 외국인 거주지역에서 판매된 것으로 조사됐다.식약청 관계자는 “수입단계에서 베트남 등 동남아국가에서 수입되는 소스류, 향신료가공품, 복합조미식품 등의 검사를 강화하겠다”고 밝혔다.
- 임설화 기자
- 2009-12-25 13:55
해외 제품설명회 “부당 고객유인 행위”로 규정

‘의약품 거래에 관한 공정경쟁규약’ 개정안이 최종 통과돼 오는 2010년 4월부터 시행된다.공정거래위원회(위원장 정호열)는 최근 제약업계의 의료인 및 의료기관에 대한 음성적 리베이트 제공행위를 방지하기 위해 한국제약협회가 심사 요청한 ‘의약품 거래에 관한 공정경쟁규약’의 개정(안)을 승인한다고 24일 밝혔다.한국제약협회는 공정위의 제약사에 대한 시정조치 이후 공정경쟁규약의 규범력, 실효성 제고 차원에서 규약 개정을 추진해왔다.공정위의 이번 규약 개정 심사는 지난 10월28일 제약협회의 규약 개정(안) 심사요청이 계기가 됐으며, 실효적인 개정안을 마련하기 위해 협회뿐만 아니라 보건복지가족부와도 협의를 거쳐 최종안을 마련하게 됐다.개정된 규약은 협회의 규약 하위규정(세부운용기준) 개정작업을 거쳐 오는 2010년 4월1일부터 시행될 예정이다.세부운용기준은 금품류 제공행위별 금액한도 등 규약의 세부사항에 관한 규정으로, 협회가 자체 규약심의기구의 승인으로 결정한다.이번에 개정된 규약의 주요내용을 보면 크게 3가지 면에서 개선됐는데 우선 정상적인 상거래 관행상 허용되는 의료인(의료기관)에 대한 금품류 제공행위별 준수원칙이 구체화됐다.의약품 정보 수집 전달 과정에서 불
- 임설화 기자
- 2009-12-25 05:03
“어린이병원 찾은 산타클로스”

머크 세로노 의약사업부는 24일 신촌세브란스병원 어린이병원에 입원해있는 환자들을 대상으로 크리스마스 행사를 열었다. 머크 세로노사업부와 신촌세브란스 어린이병원은 입원생활로 야외활동이 어려운 어린이 환자와 보호자를 위해 병실에서 성탄절을 체험할 수 있는 프로그램을 계획한 것이다. 어린이들은 카드에 소원을 적어 해피트리에 달고, 캐릭터 인형 및 산타클로스와 함께 찍은 사진으로 액자를 만드는 등 특별한 이벤트를 통해 즐거운 크리스마스를 보냈다. 또한 페이스 페인팅, 삐에로 마술쇼 및 저글링 퍼포먼스 등 평소 병원 내에서 경험하기 힘든 다양한 체험을 통해 병원 생활에 더욱 친숙해질 수 있는 기회를 가졌다. 이 외에도 중증 질환으로 병실에서 움직일 수 없는 어린 환자들을 위해 캐릭터 인형들이 직접 병실을 방문하여 마술쇼 및 즉석사진을 함께 찍으며 즐거운 추억을 나눴다.
- 임설화 기자
- 2009-12-24 15:59
의료기기 제조 품목허가 8.9% 감소

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 12월 14일부터 19일까지 허가된 주간 의료기기 현황을 발표했다. 그 결과 제조(수입)업 허가 5건, 제조(수입)품목허가 41건으로 그 전주에 비해 제조(수입)업 허가는 변동이 없었으며 제조(수입)품목허가는 8.9% 감소했다. 이 기간에 품목허가를 받은 제품 중 ‘범용전기수술기’는 고주파 전류를 사용해 절개 또는 응고 등에 사용하는 기구로 기술문서심사를 거쳐 허가됐다. 식약청은 의료기기 허가현황 및 제품정보를 ‘의료기기 민원’ 홈페이지(http://emed.kfda.go.kr)를 통해 제공하고 있다.
- 임설화 기자
- 2009-12-24 15:49
식약청, 생동성시험 계획 주간 승인현황 발표

식약청은 지난 14일부터 18일까지 동구올메사탄정20mg 등 2개 품목에 대해 생물학적동등성시험계획서를 승인했다. 이번에 승인된 품목은 (주)동구제약 동구올메사탄정20mg과 우리들생명과학(주) 올멕스정20mg으로 두 품목 모두 시험기관은 사과나무임상연구소다. 한편 주간 생동성시험계획서 승인현황은 식의약품종합정보서비스(http://ezdrug.kfda.go.kr)에서도 내용을 확인할 수 있다.
- 임설화 기자
- 2009-12-24 15:38
조아제약, 형질전환 복제돼지 EPO 연구 발표

조아제약이 형질전환복제돼지를 이용한 EPO(Erythropoietin, 조혈성장인자) 의약품 연구 결과를 발표해 화제다. 조아제약은 기존의 1세대 암컷 형질전환복제돼지의 유즙에서 EPO를 생산하는 방법에 추가로 1세대 수컷 형질전환 복제돼지를 이용한 2세대를 생산하는 번식방법을 진행함으로써 단기간에 많은 형질전환 돼지를 생산할 수 있게 됐다고 24일 밝혔다. 12월 현재 EPO 형질전환 복제돼지는 수컷 2마리와 암컷 1마리가 생존해 있으며 생존중인 수컷의 2세대 형질전환 돼지의 출산을 기다리고 있다고 한다. 특히 수컷 2마리는 유전자 검사 결과 모두 EPO 형질전환 복제돼지고 생후 8개월쯤 혈액 및 정자에서도 EPO 형질전환 유전자를 가지고 있음이 확인됐다. 조아제약은 이들 수컷을 종모돈으로 이용해 자연교배 또는 사출정액을 이용한 인공수정을 통해 2세대 생산 과정을 진행 중이며 현재 임신중인 6마리의 종빈돈(암퇘지)에서 내년 2월~4월경 2세대 형질전환돼지가 출산될 예정이다. 수컷 형질전환 복제돼지를 이용한 번식 방법은 예비실험을 통해 종빈돈(암퇘지)에 임신된 태아에서 형질전환이 확인됐기 때문에 단기간에 보다 많은 2세대 형질전환 돼지를 생산할 수 있을 것으
- 임설화 기자
- 2009-12-24 15:18
대웅제약, 차세대 항생제 카바페넴 중간체 특허

대웅제약(대표 이종욱)이 국내 최초로 카바페넴 항생제의 핵심 중간체(MAP)인 신규 결정형 물질의 특허를 취득했다고 24일 밝혔다.이번 특허 취득은 그간 일본만 가지고 있던 카바페넴 중간체 결정형의 특허를 극복한 국내 최초의 사례로 의미가 크다.카바페넴은 베타락탐계 항생제 계열로 페니실린계나 세파계와 달리 약효가 광범위하고 우수한 것으로 평가되고 있다. 특히 기존 항생제에 내성을 가진 균주에서도 탁월한 효과를 보여 차세대 항생제라는 평가를 받아왔다. 전세계 항생제 시장의 10% 정도를 차지하는 카바페넴계 항생제 시장은 그간 일본이 선도해왔고 이와 관련한 중간체 결정형 특허도 일본에만 존재했다. 대웅제약은 1년 6개월의 개발 기간을 거쳐 일본 특허 물질과는 다른 신규 타입의 물질로 이번에 특허를 취득하게 됐으며 일본을 비롯한 세계 시장 진출의 장벽을 극복하고 차세대 항생제 시장에 주도적으로 참여할수 있을 것으로 예상된다. 이번 특허를 발판으로 카바페넴 중간체의 원료 및 완제(메로페넴) 원료 판매 사업을 가속화해 연간 200억원 이상의 매출이 기대된다.
- 임설화 기자
- 2009-12-24 15:05
식약청, 독거노인 ‘사랑의 내복’ 550벌 기증

식품의약품안전청(청장 윤여표)은 24일 서울 서대문구 이대사회복지관을 찾아 독거노인 550여명이 입을수 있는 사랑의 내복을 전달했다.이번에 전달한 내복은 지난 1일부터 15일까지 식약청 직원들이 ‘사랑의 내복나누기’ 캠페인을 통해 모금한 성금으로 마련한 것이다. 윤여표 식약청장은 “올 겨울은 경제 위기에 신종 플루확산 등 어르신들의 겨울나기가 한층 더 힘들 것으로 예상된다”며 “사랑의 내복이 우리 사회 소외계층인 독거노인들이 사회의 온기를 느끼고 따뜻한 겨울을 나는데 조금이나마 도움이 됐으면 한다”고 전했다. 식약청은 나눔 문화에 대한 사회적 공감대를 확산하고 경제적으로 어려움을 겪고 있는 이웃과 사랑을 나누기 위해 내복전달, 헌혈실시 및 저소득층 어린이와의 멘토링 사업 등 사랑 나눔 행사를 지속적으로 펼쳐 나갈 계획이다.
- 임설화 기자
- 2009-12-24 13:48
종근당 “난치병 어린이들과 사랑을 나눠요”

종근당(대표 김정우)은 최근 서울대병원 등 7개 종합병원을 돌며 700명의 난치병 어린이들에게 3500만원 상당의 문구용품을 전달했다고 24일 밝혔다.지난 22일에는 신촌세브란스병원에서 어린이병동을 순회하며 난치병 어린이들에게 문구용품을 선물했으며 이어 23일에도 서울대 어린이병원을 방문해 난치병 어린이들에게 문구용품을 전달하고 즐거운 시간을 보냈다.이번 행사는 ‘난치성 환아 희망사랑 나누기’라는 슬로건을 걸고 흡수장애, 심장 질환 등 장기적인 치료가 필요한 난치병을 앓고 있는 어린이들에게 힘이 되어 주기 위해 마련됐다.종근당 측은 “병마와 힘겹게 싸우고 있는 어린이들의 빠른 쾌유를 기원하고 앞으로도 환아들에게 힘과 용기를 줄 수 있도록 지속적으로 노력하겠다”고 말했다.
- 임설화 기자
- 2009-12-24 10:29
원료의약품 품목별 GMP 평가신청 “쉬어지나!”

내년 1월부터 시행되는 원료의약품 품목별 GMP 평가신청이 간소화될 전망이다.식약청 의약품품질과 이준한 사무관은 23일 제약협회 강당에서 열린 민원설명회에서 부정불량 원료 사용을 차단하고 품질과 안전을 확보하기 위해 마련한 원료의약품 품목별 사전 GMP 평가 업무의 세부 운영 절차를 설명했다.적용대상은 주성분 또는 약리활성이 있는 원료의약품으로 DMF 대상을 비롯한 한약재 및 약리활성이 없는 성분, 수출용 원료의약품 등은 제외된다.운영방안을 보면 내년부터 GMP 실시상황 평가에 필요한 자료검토와 실태조사를 거쳐 적합여부를 판정할 계획이다.제조품목의 경우 합성, 발효, 추출 등은 제조업체의 제출자료 검토 및 현장실태조사를 실시하고 소분품목은 소분업체 및 원제조업체의 제출자료 검토후 현장실태조사가 이뤄진다.수입품목은 원료의약품 수입업체에서 수입판매를 위해 허가(신고)신청된 품목과 관련해 제출한 서류검토와 현장실태조사가 실시된다.제조업체가 자신이 제조하는 의약품 등의 원료로 사용하기 위해 직접 수입하는 원료의약품의 경우 제조업체가 원료공급자에 대해 자체 품목별 사전 GMP 평가를 실시한다.동일제조업소의 기 실태 조사한 품목과 제조방법 및 작업소가 동일함을 입증하거
- 임설화 기자
- 2009-12-24 05:20
위염 및 소화성궤양치료제 임상 평가지침 마련

식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 식약청 의약품심사부와 공동으로 ‘위염치료제에 대한 임상시험 평가지침(안)’ 및 ‘소화성궤양치료제에 대한 임상시험 평가지침(안)’을 마련한다고 23일 밝혔다. 매운 음식 섭취 등 한국인의 식습관에 따라 자주 발생하는 위장관 질환은 우리나라 성인의 75%가 해당되며 소화성궤양은 6~15%에 달하는 질환으로 학계 및 제약업계의 치료제 개발에 대한 관심이 증가하고 있다.그러나 위염 및 소화성궤양 치료제에 대한 표준화된 임상시험 평가 지침이 없어 이들 치료제에 대한 신약을 개발하려는 제약업체 및 임상시험 연구자들이 불편을 겪어 왔다.이번 임상시험 평가지침의 주요내용은 위염치료제 및 소화성궤양 치료제에 대한 안전성유효성을 과학적이고 체계적으로 평가하기 위해 타당한 임상시험 설계, 시험기간, 피험자 선정/제외기준 및 평가변수 등을 포함하고 있다. 안전평가원은 이 평가지침(안)을 통해 제약업계가 신약 개발시 시행착오를 줄여 개발비용을 감소시키고 연구자는 과학적이고 체계적인 임상시험을 계획하고 수행할 수 있을 것으로 기대했다.향후 의약품심사부는 관련 평가지침에 대해 제약업계의 의견을 조회한 후 종합해 최종 가이드라인을 발간할 예정이다.
- 임설화 기자
- 2009-12-23 14:51
한올제약, 심혈관계 신약 임상 1상 승인

한올제약(대표 김성욱)은 식약청으로부터 기능성 복합신약 ‘HL-037’의 임상 1상시험 승인을 받았다고 23일 밝혔다. 고지혈증 치료제 아토르바스타틴과 고혈압 치료제 암로디핀의 기능성 복합신약인 ‘HL-037’은 DDS(Drug Delivery System)기술과 제노바이오틱스, 크로노세라피 두 가지 이론을 바탕으로 개발됐다. 현재 전세계 심혈관계 약물 시장은 2000억 달러 규모로 추정되며 신물질의 고갈로 두 가지 약물을 합친 복합제가 대세를 이루고 있다. 기존 복합제들은 투여시 간과 소장에 존재하는 싸이토크롬(Cytochrome) P450 대사작용에 의해 부작용 및 독성이 발생하며 약효가 반감되는 문제점이 제기됐다. 한올제약 관계자는 “한올제약의 기능성 복합신약은 두 약물을 동시 투여했을 때 발생할 수 있는 약물 상호작용에 의한 부작용을 해결했기 때문에 심혈관계 약물 시장에 새로운 패러다임을 제시할 것”이라고 기대했다. 한올제약은 이번에 임상신청이 승인된 ‘HL-037’ 외에도 11종의 기능성복합신약 파이프라인을 개발하고 있으며 이중 한국에서 두 제품에 대한 특허 등록이 완료됐다. 지난 5월에는 고지혈증 치료제인 아토르바스타틴과 고혈압 치료제인 로잘탄 기
- 임설화 기자
- 2009-12-23 14:15
‘마황’ 위험 한약재, 다이어트제품 제조 한의사 적발

심장마비나 뇌졸중 등 심각한 부작용을 유발할수 있는 한약재로 다이어트 제품을 만들어 판매한 한의사가 적발됐다.대구지방식품의약품안전청(청장 김병태)은 식품원료로 사용할 수 없는 한약재를 사용해 다이어트 제품을 만들어 판매한 대구 달성 소재 Y한의원 원장 김모씨(30세)를 식품위생법 제4조(위해식품등의 판매 등 금지) 등 위반 혐의로 입건했다고 23일 밝혔다. 김 원장은 체중감량 효과를 높이기 위해 땀을 많이 내는 ‘마황’과 설사 등을 일으키는 ‘대황’, ‘센나잎’, ‘견우자’ 등 한약재를 ‘다이어트환’, ‘체다환’, ‘핫슬림’ 등 제품에 넣어 판매한 혐의를 받고 있다.‘마황’에 함유된 에페드린은 주로 감기약으로 허가된 성분으로 미국FDA는 마황이 심장마비, 뇌졸중, 사망자 발생 등과 관련있다고 판단해 2004년 에페드린이 함유된 식품의 판매를 금지했다.‘센나잎’, ‘대황’에 함유된 센노사이드는 장기간 복용시 장무력증을 유발해 변비를 더욱 심화시킬 수 있고 습관성이 되기 쉬워 신체가 허한 환자, 임산부 등은 복용을 금지한 한약재로 알려져 있다.‘견우자’는 사하(瀉下)작용과 이뇨작용이 강해 만성신우염, 간경화 등으로 복수가 찰 때 사용하는 약재로 식품원료로 사용이
- 임설화 기자
- 2009-12-23 11:42
중외홀딩스, Non-PVC 수액필름 中 수출 계약

중외홀딩스가 3-Chamber 영양수액제에 이어 Non-PVC 수액필름을 중국에 수출하는 등 대륙 시장 공략에 적극 나서고 있다.중외홀딩스(대표 이경하)는 중국 5대 수액회사인 항주민생그룹의 Non-PVC 필름 공급업체 저장중닝社와 330만달러 규모의 Non-PVC 수액필름 수출계약을 체결했다고 23일 밝혔다. 계약이 체결된 수액필름은 중외홀딩스가 자체기술 개발해 미국 FDA 및 중국 SDA 인증을 획득한 것으로 환경호르몬이 배출되지 않는 것이 특징이다. 중외홀딩스는 이번 계약에 따라 향후 3년 동안 Non-PVC 수액필름을 항주민생그룹에 공급하게 된다. 앞서 지난 10월에는 중국 항주민생그룹과 5년간 1억불 규모의 3-Chamber 영양수액을 수출하는 계약을 체결했으며 현재 ‘콤비플렉스 리피드’의 의약품 허가작업을 진행하고 있다. 특히 북경 등 일부 지역에서만 등재돼 있던 3-Chamber 영양수액이 내년 7월부터 전국적으로 보험 적용돼 ‘콤비플렉스 리피드’의 매출규모도 큰 폭으로 상승할 것으로 예상된다. 현재 중국에서는 독일의 프레지니우스 카비사가 3-Chamber 영양수액 시장을 독점하고 있는데 매년 25% 이상 성장하고 있으며 올해는 약 90만개 가량
- 임설화 기자
- 2009-12-23 11:26

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