'!카톡892jmsll~상조내구제 업체'검색결과 - 전체기사 중 8,732건의 기사가 검색되었습니다.

• 식약청, 한약재 관련 규정 설명회(11/24~28)

  서울·대전·대구 지방식약청에서 이달 24일부터 28일까지 4일간‘한약재 관련 규정 설명회’가 순차적으로 개최된다.식품의약품안전청(청장 노연홍)은 한약재 제조업자를 대상으로 최근 개정된 한약재 관련 법령 및 향후 추진방향 등을 안내하기 위해 '한약재 관련 규정 설명회'를 마련했다고 22일 밝혔다.설명회의 주요 내용은 ▲한약재 GMP 제도 추진경과 및 계획 ▲공정서 기준규격 개정사항 ▲한약재 사후관리 방향 등이다.특히, 2015년 전면시행을 목표로 추진 중인 한약재 GMP제도의 추진 경과 및 GMP제도의 조기정착을 위한 지원 계획 등이 자세히 소개될 예정이다. 식약청 관계자는 “이번 설명회를 통해 한약재 제조업체가 GMP제도 및 기타 한약재 관련 법령을 제대로 이해하고 향후 제도변화에 미리 대비하는 계기가 될 것”이라며 “앞으로도 한약재 GMP 제도의 성공적인 정착 및 한약재 품질제고를 위한 정책을 펴나가겠다”고 전했다.

  • 이현경 기자
  • 2011.11.22 16:44

• 약가인하 여파? 국내사 원외처방 증가율 ‘하락세’

  일괄 약가인하 정책의 여파일까. 국내 제약사들의 원외처방조제액이 하향세다.유비스트 및 증권가 등에 따르면 10월 원외처방조제액은 7702억원으로 전년 동월 대비 7.4% 증가했다. 지난 8, 9월 두 자리 수 성장세를 이어온 것과 비교하면 감소한 추세다.국내 업체들의 시장 점유율은 69.4%로 전년 동월 대비 1.0% 감소해 2010년 3월 이후 감소세가 지속되고 있다.국내 업체의 10월 조제액은 전년 동월 대비 5.9% 증가한 5344억원을 기록해 여전히 시장 평균 성장률을 하회하고 있다. 10대 업체의 조제액 증가율도 성장세가 한풀 꺾여 6.1%로 낮은 증가율을 보였다.국내 30위 미만 영세 업체의 10월 점유율은 전년 동월 대비 0.6% 감소해 4월 이후 감소세를 이어가고 있다. 시장 침투 속도는 느린 반면, 상위 제약사의 제네릭 신제품이 출시됐고 쌍벌제 시행도 1년 가까이 되면서 업체들의 성장률이 회복될 것이라는 전망이 우세하다.주요 상위 제약사들 가운데서는 대웅제약이 지난 동월 대비 10.5% 올라 가장 높은 증가율을 보일 것으로 예상되며, 종근당은 8.4%, 동아 7.8% 등으로 양호한 성장세를 보이고 있다.반면, 유한양행의 경우 지난 동월 대비

  • 손정은 기자
  • 2011.11.22 06:16

• 제약사-벤처간, 신약개발 윈윈 전략 있을까?

  신약개발을 위한 제약사와 벤처기업간 Win-Win 전략은 뭐가 있을까? 이들의 상생발전을 위한 방안으로 신약개발 컨소시엄을 구성하자는 주장이 제기됐다. 16일 개최된 제7차 바이오의약품포럼에서 정재준 EU Biotech Development 박사는 "Risk관리, 투자효율 및 연구개발 최종산물의 상업적 가치의 극대화를 위해 개별회사에서 진행하는 것보다 컨소시엄 형태로 진행하는 것이 바람직할 것"이라고 주장했다.정재준 박사는 "FTA체결과 다국적 제네릭 기업의 국내 진출 등 국제 경쟁이 심화되고 있다"며 "국내제약기업 중 옥석을 가려 국제경쟁력을 강화하고 글로벌 제약기업으로 육성하는 것이 급선무"라고 설명했다.이런 상황 속에서 그가 지적한 국내 제약기업 신약개발의 문제점은 총 3가지다. 우선, 신약개발 경험을 보유한 극소수의 제약사, 신약개발 성공경험 지휘자의 부재, 글로벌 시장진입을 위한 마케팅 및 전문가의 부재 등 신약개발을 위한 인프라 부족을 가장 큰 문제로 꼽았다. 이어 산한역간 협업구조 조성 관심부재, 후보물질 가치에 대한 산약연 이견, 글로벌 기준을 위한 국제 공동 연구 및 전략적제휴 부족 등 신약개발 연구주체간 협력이 부족한 점을 지적했다.동시에

  • 이현경 기자
  • 2011.11.17 06:14

• 의약품 부작용관리…내년부터 외국의존 벗어날까

  내년부터는 해외 의존도를 벗어나 국내에서도 의약품 부작용 관리의 독자적인 분석이 가능해질 전망이다. 15일 열린 '2011년도 제조·수입업체 약사 연수교육'에서 유무영 의약품안전정책과장은 부작용 관리체계의 선진화를 위한 준비를 발표했다.앞서 정상적인 의약품 사용에 의한 부작용 발생 피해구제 제도가 지난 1991년 도입됐지만 의료사고 피해구제와 맞물려 시행이 유보된 바 있다. 이처럼 국내 부작용 관리는 실질적으로 자체 검토돼야할 사안임에도 불구하고 외국 정보에 대한 의존도가 높은 실정이다. 식약청은 약화사고 인과관계를 심의할 심의위원회로서 의약품안전관리원을 올 12월 중으로 구성해 내년 초 운영할 방침이다.특히 의약품안전관리원 설립을 통한 질적 관리와 국가약물감시체계 확립 및 지역약물감시센터를 확대시켜 부작용보고를 활성화시킴으로써 양적관리도를 도모할 계획이다.실제로 의약품안전관리원은 식약청의 오랜 숙원사업이다. 의약품안전관리원은 현재 9개월분 예산인 34억9000만원을 확보해 국회 심의 중이다. 기재부에 등록된 인원은 정원 기준 안전정보팀 12명, 약물역학팀 8명, DUR정보팀 10명, 경영관리 4명, 원장 1명 등 총 35명이다. 다만 인력 고용 및 예산을

  • 이현경 기자
  • 2011.11.16 06:13

• 식약청 전문가, WHO백신 심사과정 참여한다

  식품의약품안전청(청장 노연홍)은 WHO, 유니세프 등 국제기구에 공급되는 백신의 심사과정에 참여하기 위해 식약청 전문가를 이달 14일부터 19일까지 5일간 WHO본부에 파견한다고 15일 밝혔다.이번에 파견된 전문가는 WHO의 사전적격심사(PQ) 승인을 받기 위해 신청된 백신의 품질·안전성·효능을 판단하고 추후 승인여부를 결정짓는 기술문서 심사 작업을 수행하게 된다.PQ (Prequalification, 사전적격심사)란 WHO가 저개발국가에 대한 백신 공급을 위해 백신의 품질 및 안전성․유효성을 심사해 인증하는 과정으로, PQ등록 품목만이 UN 기구(Unicef등)의 백신국제입찰에 응찰할 수 있는 자격이 부여된다.PQ승인 절차는 ▲제조업체의 신청 ▲해당 백신 기술정보(원료 및 완제품 정보, 임상시험 데이터 등) 제출 ▲전문가 작업반의 기술문서 평가 ▲제조업체 실사 ▲최종 평가 등 5단계로서 진행된다.식약청 관계자는 “지난 3월 세계 6번째로 바이오의약품 분야에서 WHO협력센터 지정에 이어 이번 WHO PQ 기술심사 참여를 통해 식약청의 백신 품목심사 수준의 국제적 위상이 한층 더 높아질 것”이라며 “구체적인 자료제출범위, 심사기준 및 절차 등에 대한

  • 이현경 기자
  • 2011.11.15 09:50

• 의약품 수출 늘지만 약가인하 감당하기엔 ‘역부족’

  의약품의 수출액이 증가세를 보이고 있지만, 약가인하의 손실을 감당할 수 있는 기반을 마련하기에는 부족한 수준이라는 지적이 나오고 있다.14일 관련업계 및 증권가에 따르면 9월 의약품 내수 출하 지수가 153.6으로 전년 동월 대비 3.1% 증가한 것으로 나타났다. 수출 출하 지수는 258.0으로 전년 동월 대비 14.9% 증가해 전체 제조업 지수를 4.2%p 상회 했다.9월 의약품 수출액은 1억 2755만달러로 전년 동월 대비 27.7% 증가한 모습이다. 이는 올 들어 가장 높은 증가율이다. 수입액은 3억 3985만달러로 4.1% 증가하면서 수출액에 비해 훨씬 낮은 수준이다. 그러나 이같은 수출 지표의 성장세와는 반대로 의약품 내수 경기 지표는 부진한 편이다. 정부가 발표한 일괄 약가인하의 여파로 분석되며, 당분간 내수 지표의 부진은 이어질 것이란 전망이 우세하다.9월 의약품 도소매 판매액은 전년 동월 대비 2.4% 증가한 7조 8072억원으로 전체 판매액의 3%를 차지했다. 그러나 전체 도소매 판매액 증가율인 7.6%와 비교하면 상당히 낮은 수준이다.의약품 판매액 지수도 전년 동월 대비 하락한 것으로 나타났다. 의약품 판매액 지수는 0.1% 감소해 8월 플

  • 손정은 기자
  • 2011.11.15 06:16

• 생동성 미실시로 알바정 등 4개사 5품목 시장 퇴출

  알바정 등 4개사 5품목이 시장에서 퇴출조치됐다. 최근 식약청에 따르면 ▲세종제약'알바정(알리벤돌)' ▲한국마이팜 '대일이소미드정(질산이소소르비드)' ▲비씨월드 소마메론2mg ▲제이알피 '디스트린캅셀25밀리그람(디아세레인)', '제이솔론정16밀리그람(메칠프레드니솔론)' 등 5품목의 허가가 취소됐다. 이번 품목허가 취소는 생동성 시험계획서를 3차례 미제출해서다. 1차 미제출시 3개월의 판매정지 처분이 내려지고 2차 미제출시 6개월간 판매업무가 정지된다. 마지막으로 3차 미제출시 품목허가가 취소돼 시장에서 퇴출된다.이들 업체는 지난 4월, 두차례 생동성 시험계획서를 제출하지 않아 지난 5월 4일부터 이달 3일까지 판매업무가 정지된 바 있다. 세종제약의 알바정(알리벤돌)과 비씨월드제약의 소메론정2mg은 2차 생동성 시험계획서 미제출로 적발돼 지난 4월 11일 행정처분됐다. 한국마이팜제약은 지난 4월 21일자로 ▲대일이소미드정(질산이소소르비드) ▲메타지린정(염산트리메타지딘) ▲미드엠정(이소소르비드모노니트레이트) ▲티페날정(푸마르산케토티펜) 등 4품목의 생동성 시험 계획서를 2차 미제출해 6개월간 판매업무가 정지됐다. 이중 대일이소미드정(질산이소소르비드)의 생동성 시

  • 이현경 기자
  • 2011.11.15 06:15

• 포인트닉스 인상 강행에 개원가 ‘분노’

  전자차트 업계 1위인 유비케어가 유지보수비용 가격인상안을 전면 재검토를 공시한 가운데 유비케어와 함께 담합의혹을 받았던 포인트닉스는 가격인상안을 그대로 유지할 것으로 보여 의료계의 반발이 또 거세질 것으로 보인다.유비케어는 14일 회사 홈페이지를 통해 “10일 17일자로 공지했던 의사랑 가격 정책 변경 안을 원점에서 재검토하기로 했다”며 “이번 사례를 통해 교훈 삼아 다각도의 방법으로 고객과 소통해 고객들의 의견을 보다 충실히 반영하는 의사랑 가격 정책 변경 안을 마련할 예정”이라고 밝혔다.유비케어는 또, “지난 10년 동안 동결됐던 유지보수 가격 현실화의 불가피함을 고려해 현실화 6개월전 회원들에게 설명하는 절차를 진행해왔다”며 “그 과정에서 많은 고객의 의견을 수렴하게 됐고, 고객과의 소통이 다소 부족했다는 판단하게 됐다”고 이번 가격인상 안 재검토 배경을 설명했다.하지만 업계 1위의 가격 인상 안 재검토에도 불구하고 업계 3위인 포인트닉스는 가격인상 안을 그대로 유지할 예정인 것으로 알려졌다.포인트닉스측 관계자는 “우리는 유비케어와 별도로 가격인상 안을 그대로 유지할 것”이라며 “가격인상에 대해 회원들에게 설명한 결과 회원들이 충분히 이해하고 있는 상황

  • 신형주 기자
  • 2011.11.15 06:02

• 유비케어, 전자차트 유지보수 가격인상안 재검토

  최근 전자차트 업계 1위인 유비케어가 전자차트 유지보수비 인상계획을 재검토할 예정인 것으로 알려졌다.유비케어를 비롯한 전자차트 업체들은 지난달 19일부터 유지보수비용을 최소 30%에서 100%에 가까운 인상율을 공시했다.이에 의원협회와 전의총을 비롯한 개원가에서 전자차트 업체들의 일방적인 유지보수비용 인상에 반발해 공정거래위원회에 담합의혹을 제기하며 조사를 의뢰했다.의사협회 집행부도 회원들의 불만이 커지자 유비케어에 가격인상에 대해 항의한 것으로 전해졌다.그 결과 유비케어측에서는 가격인상안을 철회할 계획인 것으로 전해졌다.유비케어측은 가격인상안을 백지화하고, 이후 의사협회와 의원협회 및 개원의협의회와 협의해 인상안을 제시할 계획이다.한편, 의원협회와 전의총은 지난 3일 유비커어와 포인트닉스를 공정위에 담합을 이유로 제소했다. 또, 의원협회는 유비케어와 포인트닉스에 가격인상 철회를 요구하는 공문을 보냈으며, 유비케어의 모 기업인 sk케미칼 제품 불매운동 전개도 고려했다.의사커뮤니티 닥플은 최근 유비케어 사용자를 대상으로 유비케어의 의사랑 사용료 인상안이 적절한지 설문도 실시해 유비케어 측을 우회적으로 압박했다.

  • 신형주 기자
  • 2011.11.14 11:57

• 약가인하로 판관비 인력-광고-R&D 순 ‘감축’

  일괄 약가인하 시행 후 기업들이 판관비를 대폭 줄이면서, 인력감축 및 R&D위축이 불가피할 전망이다.회계법인 ‘태영’이 상위제약사 7곳의 설문조사를 통해 약가인하 전·후 판매관리비 내역을 분석해본 결과, 각 회사들이 가장 많이 예산을 감축할 것으로 예상되는 부문은 인건비, 광고홍보비, R&D관련 비용 순으로 나타났다. 먼저, 인건비의 경우 7개 회사 가운데 유한양행, 일동제약을 제외한 나머지 동아, 한미, 대웅, 종근당, 중외는 모두 약가인하 후 내년부터 인건비를 감축할 것으로 전망된다. 실제로 약가인하 발표 이후 업계 내부에서는 임금동결 및 명예퇴직 희망자 접수는 물론 구조조정에 대한 위기감까지 확산되면서 대대적인 인력감축이 예고되는 분위기다. 특히 연매출 상위 5위권에 속하는 기업들의 인건비 감축수준이 상당이 높을 것이란 분석이다. 인건비를 가장 많이 줄일 것으로 예상되는 회사는 한미약품이다. 한미약품의 약가인하 전 인건비는 1417억원이었으며, 약가인하 후에는 1253억원으로 줄어들 것으로 보인다.동아제약과 대웅제약도 100억원대 가까운 비용을 줄일 전망이다. 동아제약의 경우 1332억원에서 1240억원으로, 대웅제약은 895억원에서 794억원으로 줄어

  • 손정은 기자
  • 2011.11.14 06:16

• 대한약전 외 의약품 기준 국제화 수준 대폭 수정

  대한약전 외 의약품 기준이 대폭 수정된다.11일 식약청은 대한약전 외 의약품 기준 일부개정고시를 행정예고하고 이달 29일까지 업계 의견 수렴에 나섰다.이번 개정은 의약품 품질관리에 적정을 기하고자 일반의약품 중 널리 사용되는 일부 품목을 새로 추가하고 품목허가사항이 없는 품목을 삭제했다.또 명칭표준안에 따라 한글명 등의 표기를 정확히 하고 일부 시험항목을 최신 과학수준 및 국제조화에 따라 개정했다.개정안을 살펴보면 제1부 일반의약품에 과산화수소수 35%, 락토민, 로메플록사신염산염, 브롬화칼슘수화물, 설파메톡사졸나트륨, 알라토인클로로히드록시알루미늄, 피레트린엑스 및 피페로닐부톡시드 등 8품목이 새로 추가됐다.반면 국내 품목허가사항이 없는 게파르네이트 캡슐 등 136품목을 삭제됐다. 식약청의 ‘의약품 명명법 가이드라인’에 따라 가스트로필오르가루 등 428품목의 한글명 또는 영명을 바꿨으며,동클로로필린나트륨 등 5품목의 확인시험, 산화제이동의 순도시험, 염산레르카니디핀의 유연물질 등을 개정했다.이와 함께 구연산니카메테이트 정 등 10품목의 용출시험을 신설하고 기존 붕해시험을 삭제했다. 트리플루살 캡슐의 용출시험 및 염산트라조돈 캡슐 등 17품목의 정량법을 개정했

  • 이현경 기자
  • 2011.11.12 06:13

• 원인미상 폐손상 유발 6종 가습기살균제, 수거명령

  원인미상 폐손상을 일으키는 것으로 지목됐던 6종 가습기살균제에 대해 수거하라는 명령이 발동됐다.보건복지부(장관 임채민)는 11일, “동물흡입실험에서 원인미상폐손상 환자와 부합하는 조직검사 소견을 확인했다”며 “위해성이 확인된 총 6종의 가습기살균제에 대해 수거를 명령하고 관련 절차를 진행한다”고 밝혔다. 수거 명령 대상은 동물흡입실험 결과 ▲이상소견이 확보된 제품 2종(가,나), ▲동 제품과 동일 성분이 함유된 제품 3종(다,라,마), ▲유사 성분 함유제품 1종(바) 등 총 6종이다. 질병관리본부(본부장 전병율)가 실시한 역학조사 및 동물흡입실험 결과와 전문가 검토에 따르면 인체에서의 임상 양상과 뚜렷하게 부합하는 조직검사 소견인 세기관지 주변 염증, 세기관지내 상피세포 탈락, 초기 섬유화 소견이 관찰됐다. 세기관지 주변 염증과 호흡수 증가, 호흡곤란 증세 역시 관찰됐다.복지부는 11일 오후 6개 제조업체 대표자에게 제품안전기본법에 따라 해당 제품이 수거 명령 대상임을 통보하고, 식품의약품안전청을 통해서 절차 이행을 확인할 예정이다. 대상 제조업체는 관할 식약청 지방청을 통해 주기적으로 수거 진척상황과 결과를 보고하게 된다.이와함께 복지부는 15일부터 수거

  • 이민영 기자
  • 2011.11.11 10:52

• 의수협, 중국 의약품 등록 담당자들 초청

  한국의약품수출입협회(회장 이윤우)는 중국의 SFDA 의약품 등록 담당자를 초청해 8일 kotra 취리히홀에서 ‘중국 SFDA 의약품 등록제도 설명회’를 개최했다. 또 SFDA 인증심평중심의 왕팡민 부장과 SFDA 산하 과학정보연구소 정책연구부의 장샤오핑 부장은 9일 오전 의수협을 방문해 한국 의약품의 등록 완화와 한국 의약품의 중국 시장 진출 방안 등을 논의했다. 8일 개최된 설명회에서 SFDA 왕팡민 부장은 중국 내 의약품 등록, 심사제도, 중국 내 의약품 등록 관리 법률과 의약품 등록에 필요한 내용을 설명했으며, SFDA 산하 과학정보연구소 장샤오핑 부장은 거시경제학적 측면에서 자세한 통계자료를 통해 중국 의약품 산업에 대한 설명도 이어졌다. 이번 설명회는 국내 제약사 관계자 약 200여명이 참석해 만석을 이룬 상태로 개최돼 한국 제약 관계 업체들의 중국 의약품 시장에 대한 높은 관심을 보여줬다. 다음날인 9일에는 SFDA의 왕팡민 부장과 장샤오핑 부장이 의수협을 방문했으며 왕팡민 부장은 “한국 의약품은 동남아시아에 많이 수출되고 있으며, 높은 품질의 제품이 생산되는 것으로 알고 있다. 최근 중국 정부도 의약품 산업에 많은 투자를 하고 있으며 중국 국민들

  • 손정은 기자
  • 2011.11.09 14:06

• 스팩기업-중소제약간 흡수합병, 지켜보자

  이른바 스팩기업이라 불리는 기업인수목적회사들이 제약회사를 흡수합병하는 사례가 잇따르고 있다. 독일지 약일지 모르는 이 상황을 두고 위기의 중소제약사가 흡수합병을 또 다른 기회로 만들 수 있을지에 대한 향후 귀추가 주목되고 있다.최근 관련업계에 따르면 이달 초 한국웨일즈제약, 영풍제약 등 2개사가 비슷한 시기에 각자의 스팩기업으로 흡수합병됐다.에스비아이솔로몬스팩은 지난 2일 의약품 제조업체인 한국웨일즈제약과의 흡수합병을 공시했다. 합병비율은 1:19.5120532, 합병기일은 내년 3월26일이다. 이는 스팩기업이 제약사를 흡수합병한 첫 사례다.또 키움스팩은 지난 3일 작년 매출 305억원과 순이익 57억원을 달성한 중소기업인 영풍제약을 흡수합병했다고 공시한 바 있다. 합병가액은 주당 1958원, 합병비율은 1대 30.8이다. 기업인수목적회사(SPAC)은 개인과 기관투자자들의 공모를 통해 자금을 조달한 후 거래소에 상장해 성장가능성이 높은 비상장 우량기업을 발굴해 합병한다. 이중 가치가 상승한 합병기업의 주식 처분을 통해 투자이익을 회수하는 형태로 진행된다.이들 제약사는 연구개발에 소요되는 막대한 비용 충당 등 회사 성장을 위한 자금 조달을 위해 스팩기업과의 흡

  • 이현경 기자
  • 2011.11.09 06:15

• 전공정위탁제조 의약품 심사기간 평균 7일로 단축

  식품의약품안전청(청장 노연홍)은 전공정 위탁제조 의약품의 기준및시험방법 심사에 대한 업무처리 방식을 개선한 결과 심사기간이 평균 7일로 단축됐다고 8일 밝혔다.이는 수탁업체의 기준및시험방법 심사완료 후에 위탁업체가 그 결과통지서를 첨부해 심사를 신청하면 별도의 자료제출 요청 없이 심사를 진행해 최대 처리기한이 10일로 단축됐기 때문이다.이전까지는 전공정위수탁계약을 맺은 위탁업체와 수탁업체가 심사를 신청할 경우, 위탁업체는 수탁업체의 기준 및 시험방법 보완기간 동안 동일한 자료를 제출토록 보완을 요청받아 실제 심사에 걸리는 최대 처리기한이 45일이었다. 즉, 이번 개선을 통해 최대 처리기한이 35일가량 줄어들게 된 것.식약청 관계자는 “이번에 개선된 업무방식은 2월에 완제품포장을 포함한 전공정 위탁제조 의약품을 대상으로 한 시범사업을 거쳐 현재는 완제품포장을 제외한 전공정 위탁제조하는 경우까지 품목을 확대해 실시되고 있다”며 “이번 단축안이 업계의 애로사항을 적극 반영해 업무처리 방식을 개선한 사례로 앞으로도 민원제도 개선에 적극적으로 앞장설 것”이라고 설명했다.한편, 전공정위수탁은 위탁업체가 원료칭량에서 포장까지의 모든 공정을 포함하는 전공정을 수탁업체에 수

  • 이현경 기자
  • 2011.11.08 11:33

• 무균의약품제제 검제채취 등 관리지침서 배포

  식품의약품안전청(청장 노연홍)은 '무균의약품제제 검제채취 및 원료시험 관리지침'을 배포한다고 7일 밝혔다. 이번 지침은 무균의약품제제에 사용하는 무균원료의 검체채취시 무균성 훼손 방지과 제품의 품질 및 안전성 확보를 위해 마련됐다. 주요내용은 ▲검체 채취와 동시에 무균원료를 제조공정에 사용할 수 있도록 허용▲원료, 제조업자 평가, 검체채쥐, 품질관리등 허용조건에 부합하는 경우에만 적용▲무균원료에 대한 시험검사 결과가 부적합이면 제조된 제품 전부 폐기 등이다.특히, 이번 지침에는 무균원료의 경우 검체 채취 후 결과판정시까지 무균상태가 어렵고 보관과정에서 오염될 수 있다는 업체 의견이 반영됐다.식약청 관계자는 "무균의약품제제 검제채취 및 원료시험 관리지침은 의약품 품질 및 안전성 확보 등에 도움될 것"이라고 설명했다.한편, 이번 지침은 원료단계부터 무균공정에 따라 제조하는 무균의약품제제(생물학적제제등, 한약·생약제제 제외)의 무균원료만 적용된다. 시행일은 2012년 1월1일부터다.

  • 이현경 기자
  • 2011.11.08 06:11

• 리베이트 쌍벌제로 첫 의사 면허취소?

  리베이트 쌍벌제 이후 처음으로 해당 의사에게 면허가 취소되는 행정처분이 내려질 전망이다. 반면 의료계는 리베이트 쌍벌제에 대한 위헌법률심판을 추진할 계획이어서 정부와 의료계 간 갈등의 골이 깊어지는 가운데 사건의 추이에 관심이 모아지고 있다.7일 리베이트 혐의로 기소된 의사 김 모씨 등에게 재판부가 징역 10월, 집행유예 2년을 선고한데 대해 복지부 관계자는 "금고 이상의 형이기 때문에 면허 취소 사유가 발생한다"고 밝혔다. 따라서 이번 판결이 확정되면 첫 의사면허 취소자가 나오게 된다.앞서 서울중앙지법은 의약품 도매업체로부터 2억원의 리베이트를 받은 혐의로 기소된 의사 김 모씨 등에게 징역 10월, 집행유예 2년을 선고했다. 이번 판결이 집행유예이기는 하지만 금고 이상의 처분에 해당하기 때문에 최종적으로 판결이 확정되는 경우에는 리베이트 쌍벌제 시행 이후 처음으로 해당 의사들에게 면허를 취소하는 행정처분이 내려진다.과거에는 리베이트 수수자에게 형사처벌이 없었지만 쌍벌제를 시행하면서부터는 의사에게도 2년이하의 징역이나 3000만원 이하의 벌금을 선고할 수 있게됐다. 아울러 수수자에 대한 행정처분도 지난해 11월 이후, 기존 2개월에서 1년 이내로 강화됐다.이

  • 이민영 기자
  • 2011.11.08 06:02

• 디오반 11일 특허만료…싱귤레어도 코 앞으로

  올 하반기 특허만료를 앞둔 블럭버스터급 의약품이 2품목 남았다. 우선 아타칸, 아프로벨에 이어 항고혈압제인 디오반이 이달 만료되고, 오는 12월에 MSD의 싱귤레어의 특허가 만료된다. 이에 따라 고혈압시장에 각 품목별 제네릭들의 출시가 임박한 것으로 알려졌다.최근 관련업계에 따르면 노바티스의 디오반(암로디핀)의 물질특허와 용도특허가 11일 동시 만료이후, MSD의 싱귤레어도 내달 27일 특허가 동시 만료된다.약 800억대의 매출을 기록하는 블럭버스터급 품목인 노바티스의 디오반의 만료가 일주일도 채 안남았다. 만료와 동시에 제네릭 출시가 이어져 시장 선점을 위한 경쟁이 본격화될 전망이다.출시대기 중인 디오반 제네릭은 ▲동아제약 '바로삵탄정80mg' ▲신풍제약 '디발탄정160mg' ▲JW중외 '발사렉트정40mg' ▲한림제약 '발사오르플러스정80/12.5mg' ▲일동제약 '디오패스정80mg' ▲씨제이제일제당 '발사원정160mg' ▲경동제약 '발트렙플러스정'등 총 156품목으로 집계됐다. 이중 21개 업체는 보험 등제를 완료한 상태다.고혈압시장 가운데 가장 시장성이 높은 품목인 만큼 동아제약, 유한양행, 안국약품, 한미약품, 종근당 등 국내 상위사들의 제네릭 개발

  • 이현경 기자
  • 2011.11.07 06:18

• 제약노사, 약가인하에 각자 ‘생존권 사수’ 행보

  제약업계 노사가 같은 방향 다른 행보로 일괄 약가인하 저지에 속도를 가하고 있다. 큰 범위에서 일괄 약가인하에 반대하는 기조는 같지만 사측과 노조라는 이해관계 차이로 인해 각자의 방식대로 생존권을 지켜내겠다는 것. 첫 포문을 연 것은 한국노총 화학연맹 의약화장품분과를 중심으로 한 제약업계 노동자들이다. 4일 국회 앞에서 결의대회를 개최하고 약가인하에 반대하는 ‘행동’을 시작했다. 업계에 따르면 약가인하로 인해 내년부터 국내제약사와 다국적제약사를 불문하고 많게는 한 업체에서만 1000억원대의 매출 손실이 예상되면서, 인력감축설이 구체화되는 상황이다.이들은 약가인하의 부담을 노동자들의 희생으로만 강요하고 있다며, 고용불안에 대한 우려의 목소리를 높였다.이날 자리에 참석한 한 다국적사 노조위원장은 “목표하는 바가 제약산업 선진화이든 후진화이든 노동자는 직장을 지키는 것이 우선이고 가족을 보호하는 것이 희망”이라며 “힘없는 노동자만 길거리로 몰아선 안 된다. 제약산업 선진화방안에 왜 노동자의 고용안정을 위한 법은 안 나오는 것이냐”고 비난했다.특히 제약노조는 구조조정이 본격적으로 진행되는 회사에 대해서는 강력한 투쟁을 불사하겠다는 각오를 보였다.화학노련 관계자는 “

  • 손정은 기자
  • 2011.11.07 06:16

• 오메가3를 어유 대신 식물자원서 개발경쟁 뜨겁다

  미국 최대 곡물·식품 사업제 카길(Cargill)사는 독일 거대 화학회사 BASF와 제휴하여 건강식품 수요 증가로 수익성이 높은 오메가-3 지방산을 식물자원에서 공동으로 생산 개발하기로 합의 했다.양 사는 카놀라에서 유전자 조작으로 어유와 동일한 오메가-3 기름을 생산하기 위해 공동 개발 계약을 11월 2일 체결한 것. BASF는 2억800만 달러의 투자를 공개했으나 카길은 공개하지 않았다.계약에 의하면 BASF는 유전공학 기술을 제공하고 카길은 카놀라유 및 기타 식품의 공급을 담당한다. 양 사는 2020년에 제품 상용화를 목표로 하고 있다.오메가-3 지방산은 심장에 좋고 기타 뇌 건강에도 도움을 준다. 등 푸른 생선에서 오메가-3를 식품으로 공급받고 있다. 그러나 어류 획득에 법적 통제로 공급이 제한되어 있어 수요 증가가 공급을 따라가지 못하고 있는 형편이다. 오메가-3 공급기관인 GOED에 의하면, 보조식품으로만 오메가-3가 연간 10억 달러에 이르며 매년 12% 증가한다고 밝혔다. 그 외에 식품제조사에서 각종 빵이나 음료에 오메가-3를 보충하고 있어 수요가 더욱 증가되고 있다. 미네소타 소재 카길사와 기타 세계 농산물사업 거대 업체가 카놀라 및 아마인

  • 김윤미 기자
  • 2011.11.07 06:07