딥슨바이오, 치매치료 초음파 자극기 ‘뉴클레어’ FDA 등록

미국시장 진출 교두보 확보

치매 치료용 초음파 의료기기를 개발하는 딥슨바이오(대표, 이동혁)는 당사의 뉴클레어가 FDA(Food and Drug Administration) 등록됐다고 22일 밝혔다. 

이번 FDA 등록은 미국 FDA 공식 데이터베이스에 제품이 등록됐다는 것을 의미하며, 이는 딥슨바이오의 초음파자극기를 미국내 합법적으로 판매, 유통할 수 있는 최소 요건을 충족했다는 의미를 갖는다. 

딥슨바이오의 기술을 활용한 연구 결과는 최근 국내외 여러 학술 대회에서 발표됐다. 

대표적으로 지난 5월 8일부터 10일까지 공동으로 열린 아시아치매학회 국제학술대회(ASAD)와 대한치매학회 국제학술대회(IC-KDA)에서는 한림대 동탄성심병원 신경과 김재호 교수가 ‘Transcranial Low-intensity Ultrasound: A Novel Approach to Neurodegenerative Diseases(경두개 저강도 초음파: 신경 퇴행성 질환에 대한 혁신적인 접근법)’, ‘Effects of Transcranial Low-Intensity Ultrasound Stimulation in Normal Pressure Hydrocephalus(정상압수두증에서 경두개 저강도 초음파 자극의 효과)’를 주제로 뉴클레어를 통한 치매환자 치료 임상결과 등을 발표해 관련 업계에서 많은 관심과 호평을 받았다.

발표 내용에 따르면, 탐색임상 연구에서 치료 초음파가 정상압수두증 환자의 보행기능 개선에 미치는 긍정적 효과가 확인됐다. 해당 연구는 총 10명의 정상압수두증 환자를 대상으로 실시됐으며, 환자들은 치료 초음파를 3회 받은 후 ‘Timed Up and Go(TUG)’와 ‘10미터 보행검사(10m gait)’라는 평가방식을 통해 보행기능을 평가받았다. 본 연구에서 TUG(Timed Up and Go) 검사 결과 23.3%(평균 7.1초)가 단축뙜으며, 10미터 보행검사(10m gait)에서는 환자들의 평균 보행 시간은 21.0%(평균 5.9초) 감소해 유의미한 결과를 나타냈다.

딥슨바이오는 앞으로 국내를 넘어 글로벌 치매 치료 시장 진출이라는 목표 아래, 차세대 초음파 기술 연구 개발에 집중 투자할 계획이다. 이를 위해 국내외 주요 상급종합병원과의 임상 연구 네트워크를 확장하고, 제약사 및 의료기기 전문 기업들과의 전략적 파트너십을 모색해 뉴클레어의 상용화를 가속화할 예정이다. 또한, 선도적인 뇌과학 연구를 수행하는 국내외 대학 및 연구기관과의 산학 협력을 강화해 기술 고도화를 이루고, 궁극적으로 전 세계 치매 환자들에게 혁신적인 치료 솔루션을 제공하는 사업화를 적극 추진해 나갈 계획이다.

딥슨바이오의 이동혁 대표는 “이번 FDA 등록은 당사 제품이 미국 시장에 진입하기 위한 기본 요건을 충족한 것으로, 향후 임상시험과 글로벌 협력 추진의 중요한 기반이 될 것”이라며 “딥슨바이오는 치매 치료 분야에서 새로운 치료 패러다임을 제시하고, 의료 혁신을 선도하는 기업으로 성장해 나갈 것”이라고 밝혔다.