메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2025.06.17 (화)

기상청 제공

'김윤영기자'의 전체기사

로슈, 유럽에서 Tarceva 자료 재심사 요청

로슈는 췌장암 치료 약 타세바 (Tarceva) 치료 효과에 대한 부정적인 판정을 내린 유럽 보건 당국 (CHMP: 인체 사용 의약품 유럽 위원회)에 자료에 대한 재심을 청구했다. CHMP는 췌장암 환자 치료에 획기적인 생존 효과를 나타낸 약물로 수년 간 최초의 치료 약이라고 주장한 타세바에 대해 매우 소극적인 반응을 보여왔다. 로슈 글로벌 의약개발 책임자인 홀드너 (Eduard Holdener)씨는 “췌장암 환자는 타세바와 같은 새로운 치료제를 선택할 필요가 있다. 이 약물은 임상 실험에서 획기적으로 생존 기간을 연장했음을 입증했고 미국에서는 이미 이 적응증에 허가를 받은 바 있다. 따라서 우리는 CHMP가 재심사 해 줄 것을 요청하고 있다”고 언급했다. 타세바는 미국 FDA에서 2005년 11월에 말기 췌장암 환자에게 화학요법제와 병용으로 일차 치료 약물로 허가 받았다. 미국 및 유럽 보건 당국에 허가 제출은 모두 화학요법제 단독 사용보다 타세바와 병용 시 생존율을 획기적으로 연장시킨 효과를 보인 제3상 임상 실험 자료에 근거한 것이다. 타세바와 화학요법 병용 환자 24%가 1년 후 생존 한 반면 화학요법 단독
- 김윤영기자
- 2006-09-07 04:50
2006년 9월 미국 특허 만료 의약품 5품목

미국 의약품 특허 중 이달에 만료되는 품목은 머크의 Timoptic-XE등 5품목으로 밝혀졌다. 이들 제품은 2006년 9월에 특허가 만료된 것들이다. 그러나 본 목록은 지배적 및 비 지배적 특허와의 사이에 구별되지 않아 수록된 의약품이 추가적인 특허 및 기타 규정에 의한 특허 보고가 지속되는 것도 있을 수 있음을 밝혀둔다. 제조 회사, 제품명 ( )는 성분 명을 표시. Cephalon : ACTIQ (무 설탕): (fentanly citrate) Key Pharms: K-DUR 10 및 20 (potassium chloride) Novo Nordisk Inc.: Prandin: (repaglinide) Boehringer Ingelheim: Flomax: (tamsulosin hydrochloride) Merck: Timoptic-XE: (timolol maleate) (Biofortpolio.com) 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-09-06 09:35
노바티스 Rasilez 혈압강하 신약 효과 확인

스피델(Speedel)과 노바티스에서 공동 개발한 새로운 레닌(rennin) 차단 고혈압 치료제 Rasilez에 대한 연구에 의하면 이 약물 투여로 1년 이상 장기간 혈압을 조절 가능했다고 발표했다. 제2 및 3상 임상 실험 자료가 스페인 바로세로나에서 개최되고 있는 세계심장학회에서 발표된바 내용은 경증 및 중간 정도의 고혈압 환자 7천 명 이상을 대상으로 Rasilez를 6~52주 투여하여 혈압 강하 효과가 우수하다는 사실을 확인했다. Rasilez는 300mg까지 용량에서 용량 의존성 혈압강하 효과를 나타냈고 맹약과 비교하여 혈압강하 효과가 일치하는 결과를 나타냈다고 한다. 용량은 75mg에서 600mg 까지 남녀 노소 모두에게 혈압 강하에 효과를 나타낸 반면 다른 혈압 강하 약물과 병용에서도 추가적인 강압 효과를 나타냈다. 단일 투여와 기타 혈압 강하제 예컨대 이뇨제, 칼슘 길항제(Amlodipine) 및 ACE 차단약 (ramipril) 등과 병용 투여에 대한 유효 제3상 임상 자료도 역시 발표했다. 이 자료에서 Rasilez는 내용성이 우수했고 고혈압 치료에 단독 및 다른 강압제
- 김윤영기자
- 2006-09-05 18:43
아말감 충치 치료 충진 안전성 금주중 결말

수많은 사람들의 충치 훼손 부위를 은으로 충진할 때 사용하는 아말감 수은에 대한 안전성에 대해 그 동안 끈질기게 문제를 제기해온 사실에 대해 금주 중으로 결론 지을 것 같다. 많은 연구에서 대부분 충진에 아무런 위험이 없다고 발표한 바 있으며 예외적으로 드물게 알레르기 반응이 발표된 바 있을 뿐이라고 FDA측은 언급했다. FDA는 외부 자문 위원에게 아말감에 대한 안전성의 최종 심사를 의뢰했다. 수은은 뇌, 신장에 독성이 있는 것으로 알려졌으나 FDA측은 충치 치료 시 사용되는 수은이 칫솔질이나 씹는 동안 증기로 방출하지만 이는 너무도 미미하여 아무런 해를 끼치지 않는다고 말했다. 더구나 치과 용 아말감은 절반이 수은이고 절반은 다른 금속 혼합이라고 제조회사 측들의 해명이다. FDA는 1997 미국 보건성이 치과 은 충진이 사람에게 아무런 심각한 건강상 문제를 야기시킨다는 주장을 지지할 만한 증거가 없다고 발표한 이래 계속 분석해 왔다. 34개 연구를 고찰한 결과 이러한 주장을 반복할 만한 예가 전혀 없어 자문 위원회 회의 자료로 이러한 보고서를 제시했다. 미국 치과협회는 인터넷에 은 충진은 장기 지속성
- 김윤영기자
- 2006-09-05 09:59
당뇨병약 ‘악토스’ 2차 뇌졸중 위험 예방

일차 뇌졸중으로 고생한 제2형 당뇨 환자가 일본 다께다의 악토스(성분명: Pioglitazone)라는 인슐린 감수성 증강 항 당뇨병 약물을 투여 받을 경우 제2차 뇌졸중 발생 위험이 47% 감소된다고 최근 세계 심장 학회에서 영국 노팅햄 소재 대학병원의 윌콕스(Robert Wilcox) 박사가 발표했다. 악토스(Pioglitazone)는 GSK에서 판매하고 있는 Avandia와 같은 계열의 약물로 일본 다께다와 미국 릴리 제약회사에서 공동으로 판매하고 있다. 악토스는 당뇨 환자의 몸 세포가 인슐린에 대해 감수성을 높여 제2형 당뇨병 환자 자신의 인슐린 이용율을 높이는 작용 기전을 보이고 있다. 1년 전 실시한 PROactive라는 대대적인 임상연구계획으로 실행한 최초의 결과를 분석한 발표로서 이 약물은 심장 발작, 뇌졸중 및 사망을 당뇨 위험 환자에게서 16% 감소시킨 효과를 나타냈다고 한다. 다께다 당뇨 담당 학술이사인 스판하이머(Robert Spanheimer)박사는 2차 뇌졸중 위험에 대한 획기적인 감소를 나타낸 새로운 자료가 매우 인상적이라고 평가했다. (로이터) 김윤영기자(yunyoung.kim@medif
- 김윤영기자
- 2006-09-05 04:55
FDA, 사노피 심장약 ‘몰탁’ 자료보완

미국 FDA는 사노피 아벤티스사의 새로운 심방 세동 치료약 물탁(Multaq) 신약 허가 에 대해 자료 미비로 보완 반려했다. 심방 세동 증세는 미국에서 약 200만 명에 이르고 있다. 이 허가서는 작년에 제출했으며 유럽에서는 심사 중에 있다. FDA 자문위원회의 권고에 따라 실험 규모가 3700명에서 4300명으로 확대하여 보다 계획적인 치료율 확인에 도움이 되도록 조처한 것으로 보인다. 사노피 측은 2006년 말까지 환자 지원자를 확보할 것이라고 말하고 2008년 초에 미국에서의 임상 실험에 대한 새로운 자료를 제출할 것이라고 말했다. 본 연구의 일차적 목적은 물탁이 심 혈관 질환에 의한 입원이나 사망을 예방하는데 효과가 있는가에 대한 평가이고 두 번째 목적은 심방 세동 환자에 대한 몰탁의 유용성 여부를 평가하는 것으로 두고 있다. 심방 세동은 심장의 윗 부위 심방에서 박동이 조절되지 않아 맥박이 불규칙적이고 빠르게 나타나는 이상 현상을 말한다. 사노피-아벤티스는 최근 자사의 거대 품목 로베녹스(Lovenox)에 대한 복제품 시판을 기도하고 있는 암파스타(Amphastar) 및 테바(Teva) 제약회사를 상대로 소송을 제기했다. (Pharmaceutica
- 김윤영기자
- 2006-09-05 04:50
쉐링, 불법판매 혐의로 4억 3500만불 벌금

쉐링 프라우는 2종의 항암제 불법 판매와 미국 의료보조에 허위가격 보고혐의로 4억 3500만 달러의 돈을 지불하기로 합의했다. 본 합의는 보스톤 미국 검찰청 및 뉴저지 케닐워스 소재 쉐링 사이에 8월 30일 자성명서에서 확인됐다. 쉐링은 의료보조 프로그램과 추가 리베이트로 수 백만 달러 지불을 피하기 위해 미국 의료보조에 거짓 가격을 보고했다는 혐의에 대해 유죄를 인정했다고 검사 측은 설명했다. 쉐링은 또한 허가 받지 않은 항암약 Temodar 및 Intron A에 대해 판매 사원이 허가 사항 이외의 편법으로 판매한 사실에 대해 유죄를 인정했다고 검찰 측은 언급했다. “2003년 4월 쉐링 프라우에 새로운 경영진이 부임한 이래 회사 혁신 계획을 실시했고 이로 인해 사업 통합 등 조직 구축에 거대한 발전을 이룩했다. 본 합의로 과거사를 우리 뒤로 처리하게 되었고 앞으로 회사가 장기적으로 고도성장 할 수 있는새로운 걸음을 시작하게 되었다“고 수석 부사장인 사운더스 (Brend Saunders)씨가 언급했다. 본 합의로 보스톤 미국 검찰청은 앞으로 계속 의약품 시장에서 의약품을 FDA 허가 적응 증 이외의
- 김윤영기자
- 2006-09-02 05:05
“비옥스 5000만 달러 손해배상 과도하다”

8월 30일 미국 지방법원 판사 휄론(Eldon Fallon)은 전 FBI 요원의 비옥스 복용으로 인한 심장발작 발생으로 소송을 제기한 건에 대해 배심원이 평결한 배상 판결은 수긍하지만 5천만 달러의 배상금은 너무 과도한 액수로 서면 판결에서 이를 파기하고 이에 대해서는 새로운 소송을 명했다. 새로운 소송은 연방법정이 배상금에 대한 문제를 취급하지 않지만 벌과금 100만 달러에 대해서는 재고 할 것으로 보인다. 이에 앞서 연방법정 배심원은 8월 17일 2002년 비옥스를 31개월 복용한 후 심장 발작을 일으킨 62세의 전 FBI 퇴직자 바넷트(Gerald Barnett) 씨에 대한 5100만 달러의 배상금 평결을 내렸었다. 이 소송은 머크 회사가 원고의 담당 의사에게 비옥스의 안전성에 대한 사실을 알면서도 고의적으로 공개하지 않았다는 이유에 근거하고 있다. 법정의 휄론 판사는 배상금 심사에 상금 모두에 대해 재고를 요구했던 이전 사건을 인용하면서 손해에 대해 새로운 소송이 필요하다고 결정한 것이다. WBB 증권사 분석가인 브로작(Steve Brozak)씨는 판사의 배상금 파기 판결은 비옥스 제판 원고들에게 머크 회사
- 김윤영기자
- 2006-09-01 04:55
노바티스 실명 치료약 ‘루센티스’ 유럽 허가

스위스 제약회사 노바티스는 8월 29일자로 스위스 보건 당국으로부터 50세 이상의 노인 실명 원인 치료에 사용되는 루센티스(Lucentis)에 대해 유럽에서 최초로 허가했다고 발표했다. 미국 FDA는 미국 사 제넨텍에서 개발한 이 루센티스에 대해 노인성 황반 변질 (AMD)질환의 “습식” 및 기타 여러 형태의 안과 질환으로 인한 실명 치료에 허가한 바 있다. 제넨텍은 루센티스 판매를 미국 내에 권한을 갖고 노바티스는 나머지 전 세계 시판 권을 소유하고 있다. 제넨텍 사는 스위스 로슈 회사에서 대 주주로 소유권을 가지고 있으나 미국 회사가 노바티스에 대해 이 회사의 안과 치료약으로 광범위한 경험을 평가하여 독점권을 부여한 것이다. 노바티스는 유럽 호주 등지에서 루센티스 허가를 제출했고 스위스 보건당국의 허가는 노바티스에 매우 좋은 소식이 되고 있다. 루센티스는 OSI 제약회사에서 개발한 마큐젠(Macugen)과 직접적으로 경쟁하게 되었다. 루센티스는 마큐젠보다 더 효과가 강력하다고 알려졌다. 실명 진행을 정지시킬 뿐 아니라 환자의 시력을 개선한 효과를 나타냈다고 한다. 두 가지 약 모두 눈에
- 김윤영기자
- 2006-08-31 04:49
미국 의약특허 5년 연장 요구 태국서도 말썽

만일 태국 정부가 미국과의 자유통상협의(FTA)에서 5년 추가 특허기간 연장을 동의할 경우 태국 제약회사들은 완전히 문닫게 될 것이라고 태국 지적재산권 법률 전문가는 언급했다. 태국 제약회사는 미국과 같은 선진국과 대결할 수 없으며 미국 측에서 요구하는 특허 연장은 결국 태국 의료산업을 끝장내게 만들고 가난한 사람들은 어려움에 처할 것이라고 호주 월롱공 (Wollongong) 대학 원로 교수인 자크리트 쿠안포드(Jakkrit Kuanpoth) 박사는 지적했다. FTA 협상에서 의약품 분야는 미국과 태국의 협상의 주 의제로 등장했다. 미국 측은 WTO에서 규정한 의약품 개발 등록날짜로부터 20년간 특허 기간을 요청하고 여기에 더불어 자료 독점권을 위한 추가 5년을 요구하고 있다. 통상 협상의 지연에도 불구하고 태국 의약산업은 미국과 인도의 다국적 기업이 휩쓸고 있으며 전체 의약품 시장의 70%를 점유하고 있다. 태국 FDA에 의하면 태국 내 제약회사는 약 166개 회사로 대부분 외국 회사와 제휴했고 중소 기업들이다. 자크리트씨는 정부가 외국 제약회사를 상대로 특허권을 의무적으로 태국내에서
- 김윤영기자
- 2006-08-31 04:49
산도스-카비 바이오약품 개발 손잡았다

독일 카비(Fresenius Kabi)사와 산도스는 바이오 의약품 개발에 협력하기로 동의했다. 양 사는 바이오 의약품 개량 제품 개발에 동반자 관계를 수립했다. 계약에 의하면 카비는 HES 화(HESylation) 기술을 산도스에 공여하기로 했다. 이 기술은 hydroxyethyl starch (HES)를 이용한 기술로 유효 의약품 성분에 HES를 결합시켜 표적 의약품의 성능개량이 가능하게 하는 기술이다. 이러한 개량 작업으로 약물의 반감기를 확대하고 안전성을 개선시킨다. 양 사는 산도스의 파이프라인 제품에서 복제 단백질을 근거로 한 차세대 바이오 의약품 개발에 HES화 기술을 이용할 것으로 합의했다. 카비는 적절한 HES 유도체를 적용 및 개발에 책임을 지고 산도스는 이 약품의 전 임상 및 임상 개발을 담당한다. 카비는 HES화 기술 제휴 대가로 단계별 성공 지불금을 받게 된다. HES는 신체 내 효소에 의해 대사되는 밀랍 유도 물질이다. HES 용액은 흔히 혈장제로 사용하여 혈액의 용량 증대에 이용된다. 의약 활성성분에 HES 결합으로 성분의 체내 흡수 대사 반감기 수용성 및 안전성에 대한 개선 효과를 나타낸다고
- 김윤영기자
- 2006-08-30 05:01
엔도, 진통제 ‘옥시콘틴’ 복제품 판매중단

엔도 제약회사는 자사의 진통제 옥시콘틴 복제품 판매를 금년 말에 중단하기로 결정했다. 이는 퍼듀 후레드릭 회사와 엔도사와의 합의에 따른 것이다. 퍼듀의 진통제 옥시콘틴 복제품 판매 중단 대가로 엔도와 그의 제조사, 판매회사, 구입자 및 환자들은 퍼듀의 옥시콘틴 특허 침해로 인한 손해 배상 청구 부담에서 전부 면제받게 되었다. 장기간 특허 분쟁에서 엔도의 옥시코돈 지속성 정제 10, 20, 40 및 80mg이 퍼듀의 옥시콘틴에 대한 생물학적 동등성의 제품으로 퍼듀의 미국 특허 3개를 침해했다는 이유로 소송이 진행되었었다. 엔도는 2005년 6월 7일에 연방 서키트에 대한 미국 항고 법정에서 퍼듀의 특허가 실행 불가하다는 선언에 따라 옥시코돈 지속성 제품 즉, 옥시콘틴 복제품을 출시했었다. 연방 서키트는 후에 본 결정을 재고하고 뉴욕 남부 지방법정에 본 건을 회부했다. 특허 분쟁 해결은 퍼듀 소송과 엔도 측의 항변을 없었던 일로 선언함으로 이루어졌다. 엔도 제약은 옥시콘틴 복제품인 오파나 및 오파나 ER 시판에 주력했고 최근 oxymorphone 중간 및 장기 지속성 제품이 허가된 바 있었다. (Pharmace
- 김윤영기자
- 2006-08-30 04:31
미개원가, 의사직영 틈새 병원 “번창”

의사가 직접 경영하는 병원이 연방정부 자금의 협조로 날로 번창하고 있으나 이러한 수익성 틈새 병원의 전망에 대해서는 반응이 엇갈리고 있다. 비판적인 측에서는 이러한 틈새 병원이 이미 과부하된 보건 체계에서 가장 수익성이 높은 환자를 빼어가 병이 위독하고 가난한 환자만을 기존 병원에 남기는 결과를 초래할 것을 우려하고 있다. 또 일부에서는 의사 소유 경영이 환자보다 자신들의 영리 목적이 우선시 된다는 점에서 두려움을 표하고 있다. 현재 미국 내에 약 200여 개의 의사 직영병원 지지자들은 이들이 마치 헨리포드와 같은 효율성 있는 외과 수술 센터를 운영하는데 주류를 형성하고 있다고 평가했다. 정형외과 의사인 커드(Blake Curd)씨는 사우스 다코타에 시옥스 폴 외과수술센터에 주식 2%를 소유하고 있으며 “우리 경영 초점은 마치 공장과 같다. 나는 오후 2시 혹은 3시에 10~12 수술을 할 수 있다. 일반 병원에서는 동일한 작업을 수행하는데 2~3일이 소요된다”고 언급했다. 커드 박사는 최고 의사들이 수익성 있는 심장, 정형 및 기타 외과수술 전문병원을 소유하는 경향이며 이러한 병원에 투
- 김윤영기자
- 2006-08-29 05:05
영국, 폐렴백신 어린이 정기 접종에 포함

영국에서는 와이어스에서 시판하고 있는 폐렴 예방 백신 프레브나(Prevnar)를 신생아 표준 접종에 포함하기로 정부가 결정 발표했다. 보건부장관 후린트(Caroline Flint)씨는 오는 9월 4일부터 수막염과 폐렴과 같은 수많은 위독한 질병의 예방을 위해 실시하게 되었다고 언급했다. 신생아 접종은 2개월, 4개월 및 13개월에 접종하게 된다. 한편 ‘프레브나’의 세계적 수요로 판매가 증가하고 있고 미국 와이어스 제약도 최근 수익을 올리고 있다. 2/4분기 프레브나 매출은 60% 증가한 5억 1800만 달러이고 전 세계 매출 10%를 차지하게 되었다.(로이터) 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-08-29 04:51
FDA, 의약품 등록-허가 전산화…정보공개

미국 FDA는 의약품 제조사가 등록하거나 자신들의 제품을 등록하는 과정을 자동화하여 의약품 정보관리를 선진화한다고 발표, 주목된다. FDA는 모든 의약정보를 전자적으로 제출하고 접근할 수 있도록 하여 추적 가능 데이터 베이스를 구축한다는 것이다. 현재 이 등록 명단의 일부는 지면을 사용 이행하고 있는 실정이다. 이러한 등록 사용자는 FDA 이외에 정부 기구, 보건 관계 서비스 제공 및 보건비 지불 기관도 포함된다. 현재 약 12만 개의 의약품이 수록되어 의약품 처방, 제조사 등에 대한 최신 정보가 수록되었고 이 정보에는 의약품 성분, 용량, 역가, 표시 및 제조자에 대한 정보가 포함되었다. 의약품 개발 및 제조자들은 모든 의약품 허가등록 정보를 전자적으로 제출하도록 되어 있다. HHS 비서인 리비트 (Mike Leavitt)씨는 “이렇게 전자적으로 정보를 관리하므로 정보가 더 정확하고 의약품 리콜 및 품절과 같은 응급 시에 쉽게 대처할 수 있게 된다”고 언급했다. FDA 부청장 우드콕(Janet Woodcock)씨는 “전자 시스템으로 전환하므로 의약품 등록 및 허가 절차가 더 효율적이고 의약품 산업이나
- 김윤영기자
- 2006-08-28 05:02

이전

21 22 23 24 25 26

핫클릭 TOP 5

전체
인사
동정
화촉
부음

최신연구진전

(주)메디포미디어 서울시 강남구 논현로 416 운기빌딩 4층 (우편번호 :06224)
메디포뉴스 정기간행물 등록번호: 서울아 00131, 발행연월일:2004.12.1, 등록연월일: 2005.11.11, 발행•편집인: 진 호, 청소년보호책임자: 김권식
Tel 대표번호.(02) 929-9966, Fax 02)929-4151, E-mail medifonews@medifonews.com

UPDATE: 2025년 06월 17일 09시 22분