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'김윤영기자'의 전체기사

손목관절 터널증후증, 당뇨병 신호로 봐야

손목 신경에 나타나는 소위 손목관절 터널 증후군의 병력이 있을 경우 10년 내에 제2 당뇨병으로 진전될 가능성이 높게 나타났다. 런던 킹스 칼레지의 걸리포드(Martin C. Gulliford)박사는 당뇨병 발병 전 10년까지 의료 기록을 점검하여 손목관절 터널증후군이 처음 발생한 여부를 조사했다. 동시에 안면 근육을 일시적으로 마비시키는 신경 질환인 벨(Bell) 안면 마비 여부도 함께 조사했다. 연구진은 이를 위해 영국과 웨일즈에서 644,495명의 환자에 대한 의료기록을 조사했다. 이 중 2,647명의 환자가 2003년 11월에서 2004년 10월 사이에 당뇨가 발생했다. 이 외에 이들과 비교할 수 있는 연령, 성, 및 지역에 5,294명의 집단과 비교했다. 그 결과, 다른 위험 요인을 감안해도 당뇨병 전구 증상이 있는 집단은 비교 집단보다 과거에 손목관절 터널증후군이 무려 36% 더 높게 발생한 사실이 확인되었다. 또한 벨 안면 마비현상도 당뇨 전구증세 집단이 비교 집단보다 더 많이 발생했으나 통계적인 유의성은 없었다. 이들 연구진은 이러한 고 혈당 농도와 관련이 있
- 김윤영기자
- 2006-08-27 05:35
FDA, 에이즈 치료제 TH9507 임상실험 허가

FDA는 캐나다 몬트리올에 소재하고 있는 테라테크놀로지사의 항 HIV 복합제 부작용을 치료하는 약물 TH9507에 대해 주요한 임상실험 계획서를 승인했다. 테라테크놀로지사는 TH9507에 대한 제3상 임상 실험의 지침과 평가를 규정한 특별 임상 계획서에 대해 FDA의 검토를 거쳐 승인을 받았다고 말했다. 제3 임상 실험은 신약이 시판되기 전 허가를 얻기 위해서 실시하는 개발 단계 중 일부이다. TH9507은 복합 에이즈 치료약물 복용으로 흔히 나타나는 부작용인 지질 위축증 즉, 안면, 팔, 및 다리 조직의 손실을 동반하는 복부 팽만 증세로 나타나는 질환 치료에 사용될 것으로 계획하고 있다. 회사측 사장인 로스코니 (Yves Rosconi)씨는 FDA의 특수 임상 설계 평가를 회사측이 진행할 제3상 임상실험과 관련 규제 위험성에 대한 하나의 보험으로 평가하고 있다. 회사측의 이전 임상 계획에 의하면 TH9507에 대한 최초 412명 환자 임상실험이 2005년 6월에 시작했고 북미 43개 임상 센터에 환자가 등록되어 2006년 3월에 완성했다. 최초 임상실험 결과는 금년 말에 나올 것이며 제3상 임상을 2
- 김윤영기자
- 2006-08-26 04:50
FDA, 사후 피임약 ‘플랜비’ 자유 판매 허가

FDA는 8월 24일자로 사후 피임약인 “플랜 비(Plan B)’ 에 대해 미국에서 처방전 없이 18세 이상이면 아무나 약국에서 손쉽게 구입할 수 있도록 허가했다. 이로써 3년간 논쟁의 대상이었던 사후 피임약 Plan B가 시판되게 되었다. 그 동안 비 처방 접근 및 10대의 사용에 대한 도덕성에 대한 논란으로 허가가 보류되어 왔었다. FDA는 바아(Barr) 제약회사의 Plan B 알약에 대해 약국 뒤 후면에 진열하여 18세 이하 청소년이 쉽게 처방 없이 접근할 수 없도록 명령지시했다. 지지자들은 FDA 결정을 환영하면서도 연령 제한에 불만이다. Plan B는 1999년 미국에서 처방 약으로 팔렸고 성교 후 72시간 이내에 복용할 경우 피임이 된다. 캐나다는 2005년 처방 없이 약국에서 Plan B 판매가 허가되었고 프랑스에서는 2000년이래 학교나 학교 양호실에서 널리 구입이 가능했다. FDA의 결정은 부쉬 정권의 보수파들을 화나게 했으며 어떤 집단은 법정 대응도 불사하겠다고 벼르고 있다. FDA는 Plan B는 지시대로 복용할 경우 효과와 안전성에 문제가 없으나 통상
- 김윤영기자
- 2006-08-25 10:02
호주, 유방암치료제 허셉틴 보상치료

호주 정부는 수술 후 HER2 양성 조기 유방암 치료에 허셉틴(Trastuzumab)을 2006년 10월부터 보상 치료이용이 가능하도록 의약품 보상혜택계획(PBS)에 수록했다. 호주에서는 유방암이 매년 약 14,000 명의 여성들에게 발병하고 있다. 이 가운데 약 2000명이 HER2 양성 유방암으로 판명되고 있다. 2001년에 이 유방암으로 사망하는 수가 2,500명에 이르고 있다한다. 위험 요인은 연령, 음주, 화학물질, 비만 및 여성 임신 등에서 보인 여러 요인 등을 꼽고 있다. 허셉틴은 특히 인간 표피 성장인자 수용체2(HER2)로 불리는 단백질 물질을 대량 생산을 증가시키는 유방암에 효과를 나타낸다. HER2 단백질은 유방암을 더욱 공격적이고 예후가 좋지 않게 만든다. 초기 유방암 치료는 외과적 수술과 방사선 치료 및 복합 화학요법이 따르고 있다. 여기에 허셉틴이 추가될 경우 유방암 재발을 줄이고 획기적인 개선을 보인다. 약 2,000명의 환자가 허셉틴의 무료 봉사에 참여할 것으로 예측하고 있으며 허셉틴이 목록에 수록되면 2006년 7월 과 2009년 10월 사이에 PBS 비용은 약 4억 7천만 달러가 추가
- 김윤영기자
- 2006-08-25 04:51
“美 의약품 인터넷 광고 급증”…25%↑

온라인 의약품 판매 회사의 인터넷 판촉 비용이 금년 약 25%, 7억 8000만 달러가 증가하여 소비자 대량 판매에서 인터넷상으로 표적 고객에 전환하는 방향으로 진행하고 있다. 2008년에는 온라인 판촉 경비는 무려 13억 달러에 이를 것으로 추산하고 있다. 의약품 온라인 판매는 환자와 직접 거래하는 행위가 현실로 나타났다. 이 같은 판촉 비용의 증가는 인터넷 광고가 2005년 감소되어 특히 극적인 감을 보이고 있다. 그러나 2006년 1/4분기에 상위 12개 제약회사의 온라인 광고는 11.2% 상승한 3960만 달러라고 TNS Media Intelligence 가 보고했다. 2/4분기에도 아마 비슷하게 나타날 것으로 전문분석회사들은 전망한다. 이러한 인터넷으로의 판촉 전환 뒤에 숨은 동력은 의약품 광고에 대한 연방 정부의 규제이고 3160만 명의 미국인들은 자신들의 건강유지 정보의 주된 통로가 인터넷이라는 사실에 근거하고 있다. (Pharmaceutical News) 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-08-24 05:15
와이어스 항 우울제 신약허가 ‘승인단계’

2006년 9월 7일 FDA 자문위원회와 와이어스가 회동하여 지속성 우울증 치료약 desvenlafaxine succinate의 신약 허가서 자료에 대한 회의가 필요 없게 되었다고 FDA가 와이어스에 통보하여 와이어스가 본 개량 항 우울제 허가에 매우 유리한 위치를 얻었다. FDA는 심사 결과 2006년 10월까지 서신을 통보하기 이전에 자문 위원들과 회동하여 본 허가 신청 자료에 대한 토의가 더 이상 필요하지 않음을 회사측에 통보한 것이다. 따라서 와이어스는 이 조치에 매우 고무되었고 본 신약에 대한 종합적 임상시험으로 제품 허가 취득에 지지를 받고 있다고 믿고 있다. 와이어스는 desvenlafaxine succinate에 대한 신약 허가(NDA)를 FDA에 2005년 12월에 제출했었다. 이 약물은 serotonin-norepinephrine 재흡수 억제에 의한 항 우울제이다. (Pharmaceutical News) 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-08-24 05:04
PhRMA, 바이텍신약 418종 발견 ‘질병치료’ 돌풍예고

“바이텍신약 시대가 성큼 다가섰다” 미국 PhRMA는 무려 400종이 넘는 바이텍신약이 허가단계에 와 있다고 밝혀 세계적인 주목을 집중시키고 있다. 미국 의약품연구제조 협회(Pharmaceutical Research and Manufacturers Association : PhRMA)는 바이오 기술로 개발된 의약품 및 백신을 약 418개 발견하여 100여 질병 치료에 실험 중이라고 발표했다. 바이오텍 의약품과 백신 모두 임상 실험 중이거나 FDA 허가를 기다리고 있다. 이들 중에는 암 치료가 210개, 감염 치료제가 50개, 자가 면역 질환 치료가 44개, 에이즈 감염 및 관련 질환 치료가 22건 및 심 혈관질환 치료가 22건이라고 한다. 중요한 치료 영역을 보면 각종 암, 천식 및 피부 낭창 치료에 모노 크로날 항체를 들 수 있고 면역계를 넘어 에이즈 및 암과 같은 질환 치료를 위한 치료 백신, 항감작(anti-sense) 제품으로 암 및 심장병 치료제가 연구 실험 중에 있으며 암과 심장 병 치료에 유전자 요법이 연구되고 있다. PhRMA 사장인 타우진(Billy Tauzin)은 “새로운 바이오텍 혁명
- 김윤영기자
- 2006-08-23 10:03
로슈 여드름약 아큐 테인, 기형아 출산 경고

여드름 치료제로 널리 알려진 로슈 회사의 아큐테인(성분: isotretinoin)이 콜레스테롤 및 기타 지방 혈중 농도를 증대시키는 부작용을 유발한다는 보고가 나와 긴장하고 있다. 샌프란시스코 캘리포니아 대학 의과대학 피부과의 제인(Lee T. Zane) 박사 연구진은 1995~2002년 사이에 이소트레치노인을 투여한 여드름 환자 13,772명의 의료 기록을 검토한 결과 이소트레티노인을 투여할 경우 이전에 정상이었던 환자 44%가 중성지방이 상승되었고 총 콜레스테롤도 환자의 31%에게서 높게 나타났고 약물 투여 기간은 평균 21주이고 환자의 평균 연령은 19세 이었다. 이러한 고 지방 혈중 농도는 이소트레티노인 투여를 중지할 경우 다시 원상 회복되었다. 아큐테인과 이 복제품들은 이 약물 부작용으로 기형아 출산의 위험성이 있으므로 이 약물을 복용한 여성은 임신하지 않도록 엄격한 조치를 취했다. 또한 로슈 회사 대변인은 이미 의사들에게 이 약물 투여 전에 지질 농도를 측정하고 투여 기간 매 주 혹은 2주마다 지질 측정을 요구했다고 언급했다. (자료: (Archives of Dermatology Vol. 142 No. 8
- 김윤영기자
- 2006-08-23 05:11
ADHD 치료제 덱세드린, 심장병 위험 경고 추가

GSK는 아동의 주의력 집중결핍과 행동장애(ADHD) 치료약인 덱세드린 (Dexedrine)이 심장병 위험을 유발할 수 있다는 강력한 경고를 추가했다고 FDA 홈페이지에 서신으로 올렸다. 이 약물의 표시에는 환각, 발광, 각성제 관련 정신과 부작용에 대한 정보도 앞으로 추가시킬 것으로 홈페이지 서신에서 알려졌다. 이 새로운 경고문 추가는 FDA 자문 위원의 제시에 따라 취해진 것이다. 지난 3월 FDA 자문 위원들은 ADHD 치료약물의 이러한 심장병 위험에 대해 추가하도록 종용했었으나 강력한 블랙박스 경고는 지지하지 않았다. 이는 이러한 경고가 환자나 환자의 부모들을 놀라게 하지 않기 위함이라고 말했다. 이들 자문 위원들은 ADHD 약물 표시에 정신과 부작용에 대한 정보도 추가해야 한다고 말했다. 2월에는 다른 한 FDA 자문위원이 강력한 블랙박스 경고를 권유했었다. GSK 서신에서 FDA의 조치에 따라 경고문을 추가한다고 했다. 즉, FDA가 ADHD 치료제로 사용되는 모든 중추신경계 자극 약물 제조사에 보낸 요청에 따라 추가했다고 했다. GSK는 암페타민제인 이 약물을 잘못 남용할 경우 돌연사 및
- 김윤영기자
- 2006-08-23 05:09
BMS-오츠카, 경구 붕해형 정신병 치료제 시판

BMS와 오츠카는 최근 FDA 허가를 얻은 경구 붕해 형 항 정신병 약 Abilify Discmelt를 시판했다. Abilify Discmelt (aripiprazole)은 치매나 조울증 환자에 편리하게 약물을 투여할 수 있는 약물로 약 동력학적 자료에 의하면 이 약물은 구강에서 붕해 되어 정규 Abilify정제와 동등한 생물학적 동등성을 보여 그 효과와 안전성이 동일 용량으로 동일 효과를 기대하게 되었다. 치매나 조울증 환자는 정제를 삼키기가 어려우며 간혹 병원에서 약을 주면 입에 넣고 있다가 의사가 보지 않는 경우 뱉어버리고 마는 일이 종종 발견된다. Abilify Discmelt는 혀에 넣으면 타액과 함께 신속하게 붕해 되어 물 없이도 복용이 가능한 편리한 약물이다. 바닐라 향의 이 약은 10mg, 및 15mg 용량으로 블리스터 포장으로 나오며 각 용량 형태는 색깔로 차이를 나타내었다. 시카고 러쉬 대학 병원의 정신과 부교수인 자제카(John Zajecka) 박사는 “많은 치매 환자 혹은 조울증 환자는 입원 혹은 외래 환자를 불문하고 약물을 처방대로 복용하지 않고 있다. 이 Abilify Disc
- 김윤영기자
- 2006-08-21 12:03
FDA, 美 ‘인체부위 수집회사’ 폐쇄

FDA가 인간 신체조직을 수집하는 회사에 대해 공여된 신체 조직을 이식 받은 환자가 감염 위험이 계속 나타난 사실을 확인하고 폐쇄 조치를 취했다. 노스 캐롤라이나 롤레이의 “공여 참조 사업(Donor Referral Services)” 회사 소유자인 가이에트(Philip Guyett)씨는 인간 세포 및 조직의 공여자로부터 수수한 세포 및 조직의 회복과 발송을 즉각 중지할 것을 FDA가 서면으로 요구했다고 밝혔다. FDA 검사관들은 회사측이 인체 부위가 HIV 혹은 간염 등의 감염증에서 완전 무해한 상태로 유지하는 과정을 이행하지 않았음을 적발했다. 과거에 회사측이 감염 질환에 대한 위험 요인에 대한 관련 검사 의학적 기록을 검토하지 않았다고 FDA는 말했다. FDA 서신에서 문제는 매우 심각하며 꽤 만연되어 있어 FDA가 공중 보건에 위험이 있다고 믿을 수 있는 합당한 근거를 발견했다고 쓰여있었다. 이에 대해 가이에트 씨는 반응에 대한 즉각적인 언급을 하지 않았다. FDA는 회사측으로부터 조직에 관련한 유해 보고를 받지 못했다고 말했다. 조직 수집 회사는 사망자로부터 뼈, 인대, 피부, 건 등 각종 인간 신체 부위를
- 김윤영기자
- 2006-08-21 05:51
신임 화이자 CEO, 최고 집행부 물갈이 단행

화이자 제약회사의 신임 CEO인 킨들러(Jeffrey Kindler)씨는 초고속으로 변화하는 보건의료 시장에서 회사의 운영 효율을 높이고 신속한 의사 결정을 촉진하기 위해최고 집행부 진영을 구조 조정했다. 부회장 쉐드라즈(David Shedlarz)를 화이자 글로벌 제조, 세계 전략 기획, 라이센싱, 사업 개발 및 기술을 포함한 광범위한 책임을 부여하여 킨들러 보조 책임자 역할을 수행하게 했다. 한편 회사 부회장이면서 제약부의 우두머리이었던 케이튼(Karen Katen)씨는 다음 수개월 내에 회사를 떠날 것으로 알려졌다. 쉐드라즈씨와 케이튼씨는 최근 리더쉽 경쟁에서 킨들러씨와 겨루었었고 킨들러씨는 퇴임한 CEO 행크 맥키넬(HankMcKinnell)씨를 계승하게 되었으며 이는 지난 7월 말에 역할이 확정 된 것이다. 킨들러 씨는 “과학은 질병 치료에 완전히 새로운 방법을 창출 제시하고 있다. 정부와 소비자들은 더 많은 요구를 하고 있다. 환자와 환자 가족들은 자신들의 보건 의사 결정에 스스로 더 많이 통제하는 새로운 유용한 정보를 이용하게 되었다.”고 말하고 “화이자는 더욱 민첩 해야하고 기업가 정신이 고취되어야 한다. 그러기
- 김윤영기자
- 2006-08-21 05:01
머크 2건의 비옥스 법정 소송 패소

머크는 시판 수거한 비옥스 소송 건에 대하여 2건이 법적 패소를 당했다. 즉, 하나는 연방 배심원이 머크 측에서 심장 마비 희생자에게 5100만 달러를 지불하도록 명령한 것이고 다른 한 건은 뉴저지 주 판사가 지난 11월에 회사측에 유리하게 한 배심 평결을 뒤엎은 것이다. 뉴올리언스에서는 배심원이 머크가 퇴임한 FBI 청의 바네트(Gerald Barnett)씨의 의사에게 비옥스에 대한 정보를 알고도 잘 못 전했거나 정확하게 공개하지 못했다고 보고 사우스 캐로라이나 머틀비취에 살고있는 원고 바네트씨는 손해 배상으로 5000만 달러를 수수해야한다고 평결했다. 여기에 벌금으로 100만 달러를 추가해야 한다고 지적하면서 머크가 원고의 권리에 대해 방만하고, 악의적이며, 의도적 혹은 무모하게 무시했다고 판단했다. 뉴저지주 고등법정 판사 힉비(Carol Higbee)씨는 작년 11월 배심원 평결은 머크가 비옥스를 18개월 이내 사용으로도 심장 발작이 올 수 있다는 정보를 유보했기 때문에 증거가 명백하다고 판정했다고 크리스토퍼 시거 변호인이 말했다. 그는 아이다호 보아스에 사는 마이크 흄스톤(Frederick Mike Hum
- 김윤영기자
- 2006-08-20 05:51
릴리, 일본 다이쇼 당뇨병 신물질 기술제휴 파기

미국 릴리 제약회사는 일본 다이쇼 제약에서 개발한 당뇨병 치료제 TS-021에 대한 기술 제휴를 종료하기로 결정했다. 이는 전 임상 실험에서 릴리측이 제시한 기준에 부합되지 못하였기 때문으로 알려졌다. 다이쇼는 동경에 소재하고 있는 일본 제약회사고 릴리 제약회사에 2005년 7월에 당뇨병 치료제 TS-021 에 대해 일본과 중국을 제외한 전 세계 시판 독점을 목적으로 개발과 상용에 특권을 부여 기술 제휴계약을 맺었었다. 릴리와 해약에도 불구하고 다이쇼 측은 일본에서 TS-021을 자체 개발을 계속하기로 결정하고 미국에 있는 자회사 다이쇼 제약 R&D에서는 일본이외의 지역에서 본 신제품의 개발 작업을 계속 추진한다고 한다. 다이쇼측 대변인에 의하면 다이쇼는 앞으로 이 후보 신약 개발을 위한 다른 파트너를 물색할 것으로 알려졌다. 다이쇼는 일본에서 일반 매약 분야의 선두 주자로 처방약 사업도 강화하려고 노력중이다. 이러한 노력의 결과 다이쇼는 여러 개의 신약에 대해 임상 실험을 착수하고 있다. (Pharmaceutical Business Review) 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-08-09 04:50
에이자이, 치매약 아리셉트 특허침해 소송

일본 에이자이 제약회사는 자사의 알쯔하이머 치료약 아리셉트(Aricept)의 특허를 보호하기 위해 미국 뮤추얼 및 유나이티드 리서치사를 상대로 법적 소송을 제기했다. 이들 두 미국 제약회사들은 아리셉트의 모방약을 FDA에 허가 신청 중에 있다. 에이자이 측은 아리셉트의 유효 성분인 도네페질(donepezil) 조성을 이루고 있는 특허가 2010년 11월 25일 까지 유효하다는 사실을 근거로 법정 소송을 제기했다. 이는 이 특허를 활발하게 사용하고 있고 강력히 보호한다는 의미를 제시한 것이다. 아리셉트는 아세칠코린에스트라제 억제제로 뇌에 아세칠코린 농도가 증가하는 것을 억제하는 작용으로 알쯔하이머 치료에 효과를 나타낸다. 한편 에이자이는 최근 이스라엘 제약회사 테바(Teva)사와 파킨슨 약물인 라사질린 (rasagiline: Azilect)에 대한 협력 계약을 종식한다고 발표했다. (Pharmaceutical Business Review) 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영기자
- 2006-08-09 04:40

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