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'김윤영 기자'의 전체기사

FDA, 젊은 환자 항우울제 사용 ‘자살 충동’ 경고문 표시토록

미국 FDA는 항 우울제를 18~24세 젊은 성인 환자에 사용할 경우 자살 충동과 실제 행동으로 옮길 위험이 있다는 경고문을 모든 제품에 표시하도록 지시했다. FDA는 어린이와 청소년에 대한 이러한 자살 위험 경고문 표시는 이미 실시하고 있다고 설명했다. 젊은 성인 환자에게 항 우울제를 투여할 경우 첫 1~2개월에 자살 충동이 발생할 위험이 있다는 것이다. 그러나 이 경고문 표시에 FDA는 24세 이상 성인 환자에게는 이러한 자살 위험 증가는 보이지 않고 65세 이상 노인은 위험 발생이 매우 낮다는 과학적 자료를 표시하게 했다. 경고문에는 우울증이나 기타 위중한 정신질환은 자살의 주 요인이라고 표시했다. FDA는 모든 제조회사에게 개정된 라벨과 약품 설명서를 30일 내에 제출하도록 지시했다. 릴리 제약회사는 성명서에서 “FDA의 조치는 수 백만 명의 24세 미만 젊은 성인 우울증 환자와 이들의 가족들이 우울증과 관련된 공포와 의구심을 극소화시키면서 약물 투여 결정을 내릴 수 있도록 하는데 도움이 될 것으로 믿는다”고 밝혔다.조로프트(Zoloft)를 판매하는 화이자를 비롯한 베타제약회사들도 이러한 새로운 FDA 경고 지시에 따를 것으로 전해지고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-05-07 13:01
日기린, 지속성 적혈구 조혈제 NESP주사 허가

일본 맥주회사 기린양조는 NESP이라는 상표로 알파-다베포에틴, 지속성 적혈구 조혈자극약물(ESA)을 일본에서 제조 시판 허가를 취득했다. NESP는 신장 투석환자의 빈혈 치료에 사용되는 약물. 이는 1996년 미국 Amgen 사와 협력으로 개발된 것이다. Amgen은 미국, 유럽과 캐나다 등지에서 Aranesp로 시판하고 있다. 일본에서는 기린이 2000년 투석 환자를 대상으로 NESP 임상실험을 실시했고 2005년 허가 신청을 제출했었다.일본에서는 25만명 이상 환자가 신장 투석을 실시하고 있으며 신장 빈혈은 이러한 환자에게 발생하는 주 합병증으로 유전 공학적 재조합으로 만든 인간 적혈구 조혈 알파제제를 투여하면 이러한 합병증은 해결된다. 기린 사는 1990년에 이러한 제품의 하나를 시판하기 시작했고 투여 횟수를 줄이는 개선 품목들의 시판을 기대하고 있다. NESP에 대한 추가 임상연구는 투석하지 않는 만성 신장 질환환자와 화학요법을 실시하는 암환자의 빈혈 치료에 표적을 두고 실행되고 있다.
- 김윤영 기자
- 2007-05-07 06:56
릴리, 카디옴파마사와 심장약 독점 계약

릴리 제약회사는 현재 개발중인 심장병 치료신약 GED-aPC라는 후보 물질에 대해 개발 회사인 카디옴파마(Cardiome Pharma)사에 2000만 달러의 선불금을 지불하고 세계 독점 판매권을 인수받았다. GED-aPC는 유전자 재조합 기술로 제조된 항 염, 항 혈전 및 내피 C 단백 수용체 특성이 있는 인체활성 C-단백물질의 유도체로 각종 적응증에 광범위한 효과를 기대하고 있다. 카디옴파마 사는 일차적으로 심장 기능 부전으로 급성 심장부전의 치명적 형태인 심장 쇼크치료에 GED-aPC를 투여하는 임상을 추진중에 있다. 심장 쇼크는 심장 마비로 입원한 환자의 주요 사망 원인이 되고 있다.카디옴파마 사의 수석 부사장 휫셔(Charles Fisher) 박사는 “GED-aPC는 주요 생리 통로를 표적으로 하는 복합 작용기능을 갖는 다양한 약효 물질로 공학적 특성으로 인해 특히 심 혈관 질환치료 후보물질로 제조할 수 있다”고 밝혔다.카디옴파마 사는 2007년 하반기에 제1상 임상을 착수하여 각종 용량 실험을 하고 실험이 성공적인 경우 2008년 상반기에 제2상 임상을 실시할 계획으로 있다.릴리와의 계약에 의하면 카디옴파마는 선불금 2000만 달러에 단계별 성취 지
- 김윤영 기자
- 2007-05-04 17:08
加 항고심, 쎄레브렉스특허 지지로 번복

카나다 연방항고법정은 하위 법정에서 판결한 화이자의 쎄레브렉스 특허에 대한 판정을 번복하고 이를 지지 판정했다. 이에 앞서 하위 법정에서는 복제약 제조회사인 노보팜에게 쎄레브렉스 복제 약품 생산을 인정했었다. 이에 따라 쎄레브렉스 특허문제는 대법원에서 최종 판결이 내려질 것으로 보인다.항고법정은 쎄레브렉스 성분의 특허가 2014년에 만료될 때까지 카나다에서 노보팜의 복제 약에 대한 허가에 대하여 금지 명령을 내렸다.화이자의 고문인 왁스만(Allen Waxman)씨는 “오늘의 판정은 화이자 뿐 아니라 카나다 및 다른 외국의 특허에 대해 매우 중요한 조치이다. 지적 재산권의 적절한 보호 없이는 화이자나 기타 연구 위주의 제약회사들이 생명을 구할 수 있는 신약 개발에 막대한 투자를 할 수 없어 결국 공중 보건에 악영향을 미치게 된다”고 언급했다. 노보팜은 이번 판정에 불복하여 대법원에 항고할 것으로 알려졌다.
- 김윤영 기자
- 2007-05-04 17:00
FDA, 폐암치료약 XL999 재임상 실험 허가

FDA는 캘리포니아 소재 바이오텍 회사인 엑셀리지스(Exelixis)사가 개발한 비소세포성 폐암 치료약 XL999에 대하여 이전 임상실험에서 심혈관질환 부작용 때문에 중단한 이후 다시 임상설계를 작성하여 이를 착수하려는 신청을 허가했다. 엑셀리지스사는 2006년 11월에 심혈관질환 부작용이 관찰되어 XL999에 대한 임상 실험 진행에서 새로운 환자 확보를 중단했었다. FDA는 후속 조치로 12월에 부분 임상 중단을 명했었고 회사측은 이러한 실험을 다시 시작할 계획이 없다라고 말했다. 그러나 FDA는 새로운 임상 설계를 접수 허가했고 임상연구는 이전 치료에 실패한 비소세포성 폐암(NSCLC) 환자에 XL999를 평가하게 될 것으로 알려졌다. 임상 실험은 심혈관 부작용을 예의 모니터링하면서 주에 04mg/kg 용량으로 시작하여 서서히 증가시키는 형태가 될 것이다. 엑셀리지스사 CEO 사장인 스캉고스(George Scangos)씨는 “FDA와 긴밀하게 협력하여 XL999에 대한 임상 개발을 재개하게 되었고 허가받은 임상계획서로 NSCLC 환자에게 본 항암 효과와 안전성 모두를 평가할 수 있게 되었다”고 피력했다.
- 김윤영 기자
- 2007-04-27 05:05
어린이 주사바늘 통증완하제 FDA에서 심사

FDA는 최근 어린이 환자에게 주사 바늘 삽입할 때 발생하는 통증 완하용 Zingo 마취제의 허가여부를 심사하고 있다. 이 마취제를 개발한 Anesiva사는 FDA가 이 신약허가 서류를 접수함에 따라 허가여부에 대한 심사가 본격화될 것으로 기대하고 있다. FDA가 허가서류를 접수했다는 사실은 관련 임상자료가 충분한 것으로 평가되며 통상 10개월 이내에 후보 약물의 시판 하가에 대해 결정을 내리게 된다. 신약 허가서 제출의 근간이 되는 제3상 임상 연구 자료에 의하면 Zingo는 정맥 주사 시술을 할 때 통증을 완화시키는 효과가 있는 것으로 확인되었다. 이 자료에 의하면 효과가 통계적으로 유의했고 정맥 주사 시술 이전 약 1-3분 전에 처치할 경우 Zingo는 주사 과정에서의 통증을 감소시켰으며 내용성도 우수하다는 사실이 확인되었다. Amesova사의 CEO인 맥로린(John McLaughlin)씨는 “Zingo에 대한 제2상 임상실험에서 안전성 유효성에 대한 긍정적이 평가에 근거하여 금년 1/4분기에는 성인을 대상으로 또 다른 제3상 임상연구를 계속할 것”이라고 밝혔다. (Pharmaceutic
- 김윤영 기자
- 2007-02-12 05:05
지혈제 트라시롤 사망 위험 놓고 ‘공방’

심장 수술시 출혈을 방지하기 위해 개발된 의약품 트라시롤(Trasylol)이 사망 위험을 증대시킨다는 새로운 연구가 보고하고 있다. 이 보고에 의하면 트라시롤(aprotinin)에 대한 안전성 문제는 2006년 사망위험 증대로 인한 면밀한 조사에 들어갔다. 즉, 관상동맥 수술 환자에게서 aprotinin을 사용한 환자가 수술 부위 신장 부전 및 투석이 필요할만한 신장 기능 정지로 인해 사망 발생할 위험이 2-3배 높게 나타난 사실이 확인되었다. 허혈성 연구 및 교육재단의 과학자들은 관상동맥 우회수술(CABG)을 실행한 3,876명에 대한 5년 간 6주, 6개월 및 매년 생존율을 조사했다. 이러한 환자의 사망률을 3개 지혈약물을 투여한 사례에 따라 조사했다. 즉, aminocapric acid, tranexamic acid, aprotinin 혹은 맹약 투여 집단을 가려서 조사한 것이다. 그 결과 5년 간 1,072명의 aprotinin투여 환자 집단에서 223명이 사망했는데, 이는 비교 집단보다 거의 2/3 높게 나타났다. 사망률은 aminocaproic acid 투여 환자에게서 834명 중 13
- 김윤영 기자
- 2007-02-12 05:02
T-세포 임파종 치료제 Fodosine 희귀약 지정

유럽의약청(EMEA)은 BioCryst 제약회사가 개발한 피부 T-세포 임파종치료제 Fodosine을 희귀약으로 지정했다. EMEA는 BioCryst의 협력회사인 Munidpharma측에서 제출한 Fodosine을 희귀약 제2 적응증으로 지정했다. 즉 T-세포 습성 임파 아세포성 임파종(ALL) 치료에 희귀 약으로 지정해 준 것이다. BioCryst는 Mundipharma와 2006년 초에 전략적 제휴를 체결해 유럽, 아시아, 호주 및 이웃 나라에서 Fodosine 개발 상용에 협력하기로 했다. Fodosine은 현재 T-세포 급성 임파 아세포성 임파종(T-ALL), 피부 T-세포 임파종(CTCL), B-세포 급성 임파 아세포성 임파종(B-ALL) 및 만성 임파구성 임파종(CLL)에 대한 임상실험 중에 있다. 한편 희귀약 지정은 위독한 희귀질환 환자에게 획기적인 혜택을 제공하는 약물에 허가해 주는 제도로 10년간 시판 독점권을 부여해 주고 시판 허가 신청 개발 및 준비에 EMES의 도움을 받는다. 또한 희귀 약품은 등록비 감면과 연구 보조금을 받을 수 있다. 김윤영 기자(yunyoung.k
- 김윤영 기자
- 2007-02-10 05:05
FDA, 비처방 다이어트 약물 GSK ‘알리’ 허가

미국인 2/3가 비만 혹은 과체중임을 감안하여 미국 FDA는 2월 8일자로 GSK의 알리(Alli)라는 상표로 비처방 다이어트 약물을 허가했다. 이 약물은 제니칼(orlistat) 성분의 절반 용량으로 처방된 OTC 품몸이다. FDA는 이 비 처방약을 18세 이상 성인이 열량 감소 및 지방 음식 감소와 운동을 병용하면서 복용하도록 했고 한 캅셀에 60mg 용량으로 하루에 3회 복용하도록 했다. FDA는 제약회사의 안전성 자료를 검토하고 2006년 1월에 FDA 자문위원들의 자문을 받아 허가해 준 것이라고 설명하고 있다. 그러나 체질량 지수가 27이상인 비만 환자에게 혹은 영양분 흡수에 문제가 있는 사람에게 사용은 금지하도록 주의를 요하고 있다.FDA 의약품평가 연구센터의 부 소장인 트록몰튼(Douglas Throckmorton) 박사는 FDA의 허가 결정은 공중 보건에서 많은 사람들이 과체중과 비만에서 오는 심장병 당뇨 등에 초점을 두고 내려진 것이라고 설명했다. 그는 “OTC 알리를 운동과 음식 조절을 병용하여 투여할 경우 체중을 감소시켜 건강을 개선시키려는 사람들에게 도움이 될 것”이라고 평가했다.
- 김윤영 기자
- 2007-02-09 05:09
EU-일본, ‘의약품 규제 비밀정보’ 공유 합의

EU 보건당국과 일본 보건당국은 의약품 허가와 의약품 안전성에 대한 비밀 정보를 서로 교환하기 위한 비밀 계약에 합의했다. EU와 일본은 의약품 규제분야에서 수년간 상호 협조해 왔다. 그러나 앞으로는 시판된 의약품과 허가 취득 중인 제품에 대한 비밀 정보를 서로 교환할 수 있게 되었다. 이들 당국은 이러한 정보 교환으로 환자가 의약품에 보다 빠르게 접근할 수 있고, 비용을 절감하며 약물의 규제와 안전성 문제 개선에 더욱 박차가 가할 수 있을 것으로 기대하고 있다. 이러한 비밀협정은 유럽 위원회와 유럽 의약청(EMEA), 일본 보건성(MHLW)과 일본 제약 및 의료기기청(PMDA) 등과 체결하게 되었다. 본 협약에서 정의한 정보 종류는 *의약품 허가 등록 및 자료 지침, *제품 개발에서의 학술적 충고 사항, *시판 허가에서의 허가서 심사 및 시판 약물의 안전성에 대한 정보를 포괄하고 있다. 유럽위원회 부회장인 페어호이겐(Gunter Verheugen) 씨는 “일본 당국과의 밀접한 협조로 정보에 대한 조기 접속이 가능해졌고 국민 보건 보호조치를 더 용이하고 신속하게 처리할 수 있게 되었다”며 “
- 김윤영 기자
- 2007-02-09 05:05
내년 전세계 ‘5대 블록버스터’ 신약 각축

2007년 전 세계 최대 개발 위주 다국적 제약회사들은 주요 제품의 특허 만료와 신약의 등장에 따른 자사 신약의 대박 여부를 예측하느라 촉각을 곤두세우고 있다. 내년에 새로 선보일 것으로 보이는 블럭버스터 급의 신약은 모두 5개 약품으로 전망하고 있다. 이 중 1개를 재외하고 *200억 달러 시장인 당뇨병 치료제, *850억 달러 시장인 심장병 약, *350억 달러 시장인 비만 치료제 분야에서 엄청난 각축현상이 일어날 것으로 분석. 이들 5대 신약은 최근 FDA 시판 허가를 취득했거나 대기 상태 또는 허가 최종 단계에 있는 신약들이다. 과연 어떤 품목이 등장할지 살펴본다. Januvia와 Galvus 대결 FDA는 지난 10월, 인슐린 자체 생산 능력을 보강하여 혈당을 조절하게 하는 새로운 형태의 당뇨병 치료제 Januvia를 허가했다. Januvia 는 이러한 새로운 작용기전을 갖는 신약 중 최초의 약물로 평가되고 있다. 전문가들은 Januvia가 일본 다께다의 Actos나 GSK의 Avandia와 같은 약물과 경쟁을 보일 것으로 예측하고 있다. 또 기업 분석가들은 이 신약의
- 김윤영 기자
- 2006-12-26 05:45
낭창 치료제 개발단계…3상 임상착수

휴맨 지놈 사이언스(Human Genome Science Inc.)사는 FDA로부터 특수 실험계획 평가를 받아 낭창 환자에 LymphoStat-B라는 항체에 대한 제3상 임상 개발 프로그램 진행을 허가 받았다. 휴맨 지놈 사이언스사 CEO인 왓킨스(Thomas Watkins)씨는 LymphoStat-B에 대한 제3상 임상을 2006년 말경에 착수할 것을 기대하고 실험 장소와 지원자 모집에 나서고 있다고 발표했다. LymphoStat-B에 대한 제2상 실험 결과에서 혈액학적으로 활성인 질병 활동을 획기적으로 감소시켰다. LymphoStat-B는 최근 신속 검토 대상 신약제품으로 인증 받았다. 회사측은 이미 유럽 의약청 의약품 심사를 마쳤고 제3상 임상에 대한 주요한 사항에 대해 합의를 받았다. 회사는 GSK와 협조하여 프로그램을 설계했다. 낭창은 생명을 위협하는 질환이고 증세로는 심한 피로감, 통증과 부종을 이루는 관절염, 설명할 수 없는 발열, 피부 발적 및 신장 질환을 유발한다. 김윤영기자(yunyoung.kim@medifonews.com)
- 김윤영 기자
- 2006-11-01 05:06
FDA, 노바티스 Zaditor 안약 OTC로 허가

FDA는 노바티스 알레르기 성 결막염 완화 처방약 Zaditor를 비 처방 매약으로 허가했다. 이 허가로 꽃가루, 두드러기 쑥, 풀, 동물의 털, 비듬 등으로 인한 눈 가려움증에 유일한 매 약으로 시판하게 되었다. 눈 충혈 방지 안약은 눈 혈관을 조절하는 눈의 자연 능력을 간섭하여 사용을 중단해도 오랜 시간 눈이 빨갛게 된 현상을 완화시킬 수 있다. 대부분 매 약은 3~4시간 단기 완화 효과를 나타내기 쉽지만 Zaditor는 단 1회 안약을 떨어뜨리고도 12시간 지속된다. 3세 어린이에게도 안전하게 사용할 수 있다고 한다. 미국에는 눈 알레르기로 고생하는 환자가 약 4천만 명 추산하고 있다. 노바티스 안약부 의약정보 및 통신부 부이사 멕켄로(Jane JacEnroe)씨는 “Zaditor가 처방 없이 판매가 가능해서 눈 가려움증 환자에게 치료 선택을 획기적으로 개선시킬 수 있게 되었다.”며 “환자들은 종래 국소 안 충혈 방지 약에서 보이는 장기 부작용 없이 사용할 수 있게 된 최초의 약물로 많은 도움이 될 것으로 기대된다”고 밝혔다. 김윤영 기자(
- 김윤영 기자
- 2006-10-24 05:10
MP3를 90분 이상 ‘고 음향’청취 조심

MP3와 같은 디지털 음악을 높은 음량으로 하루에 90분 이상 청취할 경우 청각 장애를 유발한다고 하버드의과대학의 후리고(Brian Fligor)박사 연구진이 경고하고 나섰다. 연구진은 100명의 박사코스에서 연구하고 있는 학생들을 대상으로 한 조사결과 음향 기기의 용량을 80% 높게 청취한 경우를 ‘과도한 음향’으로 보고 이러한 음향은 하루에 90분 이하로 청취해야 한다고 지적했다. 후리고 박사는 “만일 어느 특정 일에 이러한 한계를 초과시키고 그 이외의 날에는 한 주간 동안 음악을 전혀 청취하지 않았을 경우에는 청각 장애 위험은 높지 않다”고 밝혔다. 즉 80% 음량을 높여 하루에 90분 이상 매일 그리고 매월 청취할 경우 이러한 현상이 우려된다는 것이다. 음향 기기 용량을 10-50% 높게 청취한 경우는 청각에 아무런 문제가 없다. 그러나 용량을 100% 높여 5분 이상 청취할 경우는 청각 장애를 유발한다는 것이다. 연구진은 “이러한 청각 장애가 10년 후에 나타날 수 있다”고 경고했다. 즉, 10대가 23, 24, 25세가 되면 소음에 의한 청각 상실이 다수
- 김윤영 기자
- 2006-10-23 10:40
실명과 안암의 주범 단백질 발견

실명과 안과 암의 주 원인으로 관여하는 단백질이 확인되어 앞으로 난치성 안 질환이나 안과 계열 암 치료에 새로운 방향을 제시하게 됐다 각막에 혈관이 형성되면 실명의 주원인이 되는 황반성 변질을 유발한다. 이 혈관 형성에 관여하는 단백질 sVEGFR-1을 확인해 냈다고 켄터키 대학의 암바티(Jayakrishna Ambati)박사 연구진이 세계적인 과학 주간지 Nature 10월 16일자에 발표했다. sVEGFR-1로 알려진 단백질은 농도가 낮을 경우 눈에서 혈관이 형성되어 결국 황반성 변질 이상을 초래하고 실명에 이른다. 이러한 혈관 형성은 또한 암 전이의 한 요소로 작용하기도 한다. 각막은 눈 전방 부위 투명체를 말한다. 의료계와 과학계는 그 동안 각막에 혈관이 없는 까닭을 알 수 없었고 또 왜 혈관이 발생하지 않은 이유를 규명하지 못했다. 무엇보다도 이러한 각막에 무엇이 혈관을 형성하게 하는가가 실명이나 암 전이 발생의 근본적인 문제점으로 제시해 왔다. 그러나 최근 각막에는 혈관 형성을 촉진시키는 VEGF-A로 불리는 화학물질이 대량 함유하고 있음이 알려졌고 sVEGFR-1은 각막에서 생
- 김윤영 기자
- 2006-10-22 19:43

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