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제약/바이오

2분기 임상시험 승인 건수는 소폭 감소된 187건

1상시험 국내사, 2·3상시험 외자사 강세…로슈 유방암 치료제 3상 승인

2분기 임상시험 승인 건수가 예년 대비 감소했다. 세부적으로는 1상시험과 2상시험의 수가 비교적 큰 폭으로 줄어들었으나 3상시험은 비슷한 수치를 유지하고 있다. 또 1상시험에서는 국내 제약사가, 2상시험과 3상시험에서는 다국적제약사가 임상시험 진입에 대해 강세를 보였다. 


임상 1상시험 승인을 가장 많이 받은 제약사는 휴온스로 2분기에 총 8건에 대한 1상시험 진입에 대해 승인을 받았다.

승인된 제품은 HUC3-443, HUC3-431, HUC3-350, HUC3-342, HUC3-066, HUC3-383과 HUC2-396(2건)이다.

이 중 HUC3-383 임상시험 2건은 건강한 성인 대상자에서 HUC2-396-R1과 HUC2-396-R2를 병용 투여 또는 HUC2-396을 단독 경구 투여 후 안전성과 약동학적 특성을 비교 평가하기 위한 무작위배정, 공개, 단회투여한다는 점에서 임상시험의 조건은 같다. 

그러나 각 임상시험은 식후, 2X2 교차 설계 임상시험과 공복, 2X4 교차 설계 임상시험이라는 점에서 서로 다르다.
1상시험 진입 6건을 승인받은 영진약품은 펠프스서방정45mg 2건과 YPI-011 2건, 세포세틸정 1건, 영진세프디토렌피복실세립10% 1건에 대해 승인받았다.

펠프스서방정에 대한 임상시험 2건은 공복과 식후에 대한 조건, YPI-011에 대한 임상시험 2건은 용량에 대한 조건 (10/500mg, 20/500mg) 등에서 차이를 보여 구분된다.

이 밖에도 대원제약은 DWCLDS125, DW5125, DW5122, DW5221, DWCLDS250에 대한 1상시험을 허가받았다.

2상시험에서는 MSD가 3건으로 가장 많이 승인을 받았다. MSD가 허가받은 임상시험은 첫 번째로1.MK-2140 2.MK-1026 임상 2건과 두 번째로 1. MK-4830 2. 키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합) 임상시험이다.

1.MK-2140 2.MK-1026를 다루는 첫 번째 임상시험은 공격성 및 지연성 B세포 악성질환 환자를 대상으로 단독요법 및 병합요법으로서의 MK-2140의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 다기관, 라벨 공개, 제2상, 바구니형 임상시험이다.

두 번째 임상시험은 DLBCL 환자를 대상으로 R-CHP와의 병합요법으로 투여되는 Zilovertamab Vedotin(MK-2140)을 평가하는 다기관, 라벨 공개, 제2상 단계적 용량 상향·확증 및 유효성 확장 임상시험이다.

1. MK-4830 2. 키트루다주(펨브롤리주맙, 유전자재조합)에 대한 임상시험은 고등급 장액성 난소암에 대한 신보조 치료로서 MK-4830을 병합하거나 병합하지 않은 Pembrolizumab과 화학요법을 평가하는 무작위배정, 제2상 임상시험이다.

3상시험에서는 로슈가 알레센자(RO542-4802/F03 and /F16), 새트랠리주맙, Crovalimab (RO7112689), Giredestrant (GDC-9545) 총 4건에 대한 임상 승인을 받았다.

이 중 Giredestrant (GDC-9545)가 이전 치료 경험이 없는 HER2 양성, 에스트로겐 수용체 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자에서 페스코 + 탁산계 약물 유도요법 후 페스코 대비 지레데스트란트 + 페스코 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 제3상, 무작위배정, 공개 시험으로 승인돼 주목받고 있다.

임상 4상시험에서는 노바티스의 ‘LEE011’가 유일하게 승인을 받았다. 해당 연구는 리보시클립(LEE011)을 투여 중인 환자에 대해 리보시클립 사용을 허용하기 위한 임상시험 후 약물 사용 전환 연구다.

한편 최근 임상3상에서 고전해왔던 SK바이오사이언스의 코로나19 백신은 최근 식품의약품안전처로부터 허가를 받았다.

식약처와 SK바이오사이언스측은 이번 허가에 대해 “대한민국도 코로나19 백신 개발국에 합류하게 됐다.”며 “코로나19 치료제(셀트리온 렉키로나주)와 코로나19 백신(SK바이오사이언스 스카이코비원 멀티주)를 모두 보유하게 됐다.”고 입을 모았다.

SK바이오사이언스가 밝힌 글로벌 임상 3상 결과에 따르면, 스카이코비원 2회 접종 시 바이러스 감염성을 중화해 예방효과를 유도할 수 있는 중화항체가 접종 전 대비 약 33배로 대조백신과 비교해 약 3배 높았다. 

백신 접종 후 중화항체가 4배 이상 상승한 대상자를 의미하는 항체전환율 역시 98.06% 이상으로 확인됐으며 스카이코비원을 접종한 65세 이상 고령자에서도 중화항체가가 대조백신 대비 2.7배로 높았으며, 항체전환율은 95%를 넘었다.

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