1분기, 임상 승인건수 적지만 ‘3상 이상’ 우세

3상 로슈, 노바티스 대세…레이저티닙, 코로나19 치료제 등 임상 승인

식품의약품안전처가 제공하는 의약품 안전나라를 통해 2023년 1분기 주요 제약바이오사의 임상시험 승인 현황이 확인됐다.

자료 분석 결과, 주요 제약바이오사의 1분기 임상시험 총 승인 건수는 156건으로, 1상 이상 2상 미만이 78건, 2상 이상 3상 미만이 25건, 3상 이상 4상 미만이 42건으로 확인됐으며 연장 단계의 4건이 추가로 승인받았다.

세부적으로 살펴보면 총 승인된 임상 건수는 적은 편이지만 기존 분기 대비 3상 이상 단계에서 승인된 비율이 높아, 보다 의미있는 임상 승인이 이뤄진 것으로 나타났다.

1상 이상 2상 미만

그동안 1상 단계의 승인에서는 다국적 제약사 대비 국내 제약사가 강세를 보이는 기조가 이어졌는데, 이번 1분기 역시 국내 제약사가 기조를 이어갔다.

이 중에서도 해당 단계에서는 종근당이 5건으로 가장 많았고 각각 ‘CKD-383’, ‘CKD-378’, ‘CKD-348’, ‘CKD-386’, ‘CKD-379’에 대해 임상시험 1상을 승인받았다.

대표적으로 ‘CKD-383’ 임상시험은 건강한 성인을 대상으로 CKD-383 투여시와 CKD-501, D744 및 D150 병용투여시 약동학적 특성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험으로 무작위배정, 공개, 식후, 단회 경구 투여, 2군 2기 교차로 진행된다.

또 ‘CKD-379’ 임상시험은 건강한 성인 자원자를 대상으로 CKD 379 투여시와 D759, D745 및 D150 병용 투여 시 의 약동학적 특성 및 안전성 내약성을 비교하기 위한 임상시험이며, 무작위배정, 공개 단회 투여, 2기, 2군, 교차로 진행된다.

한미약품도 1상 단계에서 3건을 승인받은 가운데, ‘HCP2203’과 ‘HCP2201’, ‘HCP1803’의 제품이 해당 제품으로 나타났다. 

2상 이상 3상 미만

2상 이상 3상 미만 단계는 다국적제약사가 두각을 나타내기 시작하는 단계다. 

한국얀센의 제품 중 ‘Nipocalimab(M281)’ 제품은 온난 자가면역 용혈성 빈혈이 있는 성인을 대상으로 하는 2/3상을 승인받았다. M281의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 것으로, 장기 공개 연장을 포함하는 다기관, 무작위배정, 이중 눈가림, 위약 대조 임상시험으로 이뤄진다.

또 ‘JNJ-61186372’은 아미반타맙 주입 관련 반응 완화의 평가를 위한 2상시험으로 승인받기도 했다.

길리어드는 GS-4721(성분명 Magrolimab), IMMU-132(성분명 Sacituzumab govitecan)에 대한 임상시험을 승인받았는데 이는 절제불가, 국소 진행성 또는 전이성 삼중음성유방암 환자들을 대상으로 마그롤리맙 병용요법을 연구하는 제2상 임상시험이다.

길리어드의 또다른 제품인 ‘GS-5290’는 중등도 내지 중증 활동성 궤양성대장염 시험대상자에서 GS-5290의 유효성 및 안전성을 평가하는 제2상, 이중눈가림, 무작위배정, 위약대조, 용량 범위 결정 시험이다.

3상 이상 4상 미만

3상 이상 4상 미만 단계에서는 노바티스, 로슈 등이 임상시험을 3건씩 승인받았다.

노바티스는 ‘LNP023’, ‘LOU064’, ‘VAY736’에 대해 승인받았다. 이 중 LNP023 임상시험은 3b상으로, 항-C5 항체에 반응해 Hb≥10 g/dL이고 입타코판으로 전환한 성인 발작성 야간 혈색소뇨증 (PNH) 환자에서 1일 2회 경구 투여하는 입타코판의 유효성 및 안전성을 평가하기 위한 임상시험이었다.

또 LOU064 임상시험은 H1-항히스타민제로 적절하게 조절되지 않는 성인 만성 특발성 두드러기 환자에서 최대 12주까지 레미브루티닙 투여 시 활동 혈압을 모니터링하는 임상시험이며, VAY736 임상시험은 전신 홍반성 루푸스가 있는 환자에서 표준 치료 요법에 추가한 이아날루맙의 유효성, 안전성 및 내약성을 평가하기 위한 임상시험이다.

로슈가 승인받은 3상 임상시험은 이나볼리십(GDC-0077, RO7113755) 임상시험 2건과 R07200220 임상시험 1건이다. 

이나볼리십 임상시험 중 1건은 PIK3CA 돌연변이 HER2 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 시험대상자에서 일차 치료 유도요법 후 유지요법으로 위약+페스코 병용요법 대비 이나볼리십 + 페스코 병용요법의 유효성과 안전성을 평가하는 임상시험이다.

또다른 한 건은 CDK4/6 억제제 및 내분비 병용요법 도중 또는 이후에 진행된 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, PIK3CA 돌연변이, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자를 대상으로 이나볼리십+풀베스트란트와 알펠리십+풀베스트란트의 유효성과 안전성을 비교 평가하는 제3상, 다기관, 무작위배정, 공개 임상시험이다.

RO7200220 임상시험은 포도막염 황반부종 환자를 대상으로 유리체내로 투여해 유효성, 안전성, 약동학 및 약력학을 평가하기 위한 임상시험이다.

기타 연장 단계 및 코로나19 임상

이 밖에 연장 단계로 승인된 4건 중 국내 제약사가 승인받은 임상시험은 유한양행의 ‘레이저티닙’이었으며, EGFR 돌연변이 양성 진행성 비소세포폐암 환자 대상 레이저티닙의 지속적 제공 프로그램과 관련한 연구다.

또 길리어드가 3상으로 승인받은 제품 중 코로나19 치료제 ‘GS-5245’도 포함됐는데, 이는 질병 진행의 위험이 높은 시험대상자들에서 COVID-19 치료제로서의 유효성과 안전성을 평가하기 위한 임상시험으로 확인됐다.