9차 약평위, 키트루다 등 4개품목 급여 청신호

페트로자, 레주록, 듀피젠트, 키트루다 급여 인정 및 확대

건강보험심사평가원(원장 강중구)은 2025년 제9차 약제급여평가위원회에서 심의한 결과를 4일 공개했다.

 

먼저 4개 품목에 대한 결정신청 약제 요양급여 적정성 심의결과 2개 제품이 급여적정성이 있는 것으로 나타났지만 나머지 2개 품목은 급여 문턱을 넘지 못했다.

 

제일약품의 ‘페트로자주1mg(성분명 세피데로콜토실산염)’이 복잡성 요로감염, 인공호흡기 관련 폐렴을 포함한 원내 감염 폐렴에 대해, 사노피-아벤티스 코리아의 ‘레주록정200mg(벨루모수딜메실)’이 이전에 2차이상 전신요법에 실패한 만성 이식편대숙주 질환 성인 및 12세 이상 소아환자에 대해 급여 적정성이 있는 것으로 인정을 받았다.

 

다만 안트로젠의 ‘타이바소흡입액 0.6mg/mL(성분명 트레프로스티닐)’는 간질성폐질환 연관 폐고혈압의 운동능력 개선에 대해서 비급여로 결론이 났고, 진행성 또는 절제 불가능한 간세포암 1차치료로서 더발루맙과의 병용요법에 대한 급여를 도전한 한국아스트라제네카의 ‘이뮤도주(성분명 트레멜리무맙)’는 재심의 판정으로 다음 기회를 기약하게 됐다.

 

위험분담계약 약제의 사용범위 확대 적정성 심의에는 3개 품목이 도전했다. 그 결과 한국MSD의 ‘키트루다(성분명 펨브롤리주맙)’와 사노피-아벤티스의 ‘듀피젠트 프리필드주, 펜(성분명 두필루맙)’ 200, 300mg은 좋은 소식을 맞았지만, 한국아스트라제네카의 ‘임핀지주120, 150mg(성분명 더발루맙)’은 재심의가 필요하게 됐다.

 

임핀지가 도전한 적응증은 국소 진행성 또는 전이성 담도암 환자의 1차치료를 위해 젬시타빈 및 시스플라틴과 병용요법으로 사용하는 적응증이지만, 이번에는 아쉬운 결과를 받게 됐다.

 

사노피의 듀피젠트는 성인 및 청소년의 중증 제2형 염증성 천식 치료에 대해 급여범위 확대 적정성이 있는 것으로 나타났다.

 

이번 약평위에서 키트루다는 10개 이상의 적응증에 대해 심사됐지만 모두 급여확대 적정성을 인정받았다.

 

급여를 인정받은 적응증들을 살펴보면 ▲ 전이성 또는 수술이 불가능한 재발성 두경부 편평상피세포암 환자에서의 1차 치료로서 PD-L1 발현 양성 환자 단독요법 또는 백금 및 플루오로우라실 화학요법과의 병용 요법 ▲PD-L1 발현 양성인, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 양성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 트라스투주맙과 플루오로피리미딘 및 백금 화학요법과의 병용요법 ▲수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 HER2 음성 위 또는 위식도접합부 선암 환자에서의 1차 치료로서 플루오로피리미딘 및 백금 기반 화학요법과의 병용 요법 등이 해당된다.

 

또 ▲PD-L1 발현 양성으로서, 수술이 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 식도암 환자에서의 1차 치료로서 백금 및 플루오로피리미딘 기반 화학요법과의 병용요법 ▲이전의 전신 요법 이후 진행이 확인되고 수술적 치료 또는 방사선 치료가 부적합한 MSI-H 또는 dMMR이 없는 진행성 자궁내막암 치료로서 렌바티닙과의 병용요법 ▲이전의 치료를 받은 후 진행했고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 자궁내막암 환자의 치료에도 급여 확대가 인정됐다.

 

뿐만 아니라 ▲이전의 치료를 받은 후 진행했고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 소장암 환자의 치료 ▲이전의 치료를 받은 후 진행했고 만족스러운 대체 치료 옵션이 없는 MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 담도암 환자의 치료에도 급여 확대 적정성을 인정받았다.

 

끝으로 ▲ MSI-H 또는 dMMR을 나타내며 수술이 불가능하거나 전이성인 직결장암 환자의 치료 ▲PD-L1 발현 양성이며, 수술이 불가능한 국소 재발성 또는 전이성 삼중음성 유방암 환자의 치료로서 항암화학요법과의 병용요법 ▲PD-L1 발현 양성이며 지속성, 재발성 또는 전이성 자궁경부암 환자의 치료로서 베바시주맙을 포함하거나 포함하지 않는 항암화학요법과의 병용요법으로도 급여 확대가 인정됐다.