암질심, 7개 적응증 급여기준 설정…옵디보-여보이 2건 고배

2025년 제8차 중증(암)질환심의위원회 심의결과 공개

제8차 암질심 결과 6개 의약품, 7개 적응증에서 급여기준이 설정됐다.

건강보험심사평가원(원장 강중구)이 28일 2025년 제8차 암질환심의위원회에서 심의한 ‘암환자에게 사용되는 약제에 대한 급여기준 심의결과’를 공개했다.

신약(요양급여 결정 신청) 및 급여기준 확대 현황을 살펴보면 한국얀센의 ‘텍베일리(성분명 테클리스타맙)’가 프로테아좀억제제, 면역조절제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 적어도 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법을 대상으로 급여기준이 설정됐다.

유사한 적응증으로 한국화이자제약의 ‘엘렉스피오(성분명 엘라나타맙)’가 급여기준이 설정됐는데, 프로테아좀억제제, 면역조절제제, 항-CD38 단클론항체를 포함해 3차 이상의 치료를 받은 재발 또는 불응성 다발골수종 성인 환자에 대한 단독요법 시 급여기준이 설정됐다.

한국아스텔라스의 ‘파드셉(성분명 엔포투맙베도틴)’은 ▲국소 진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 1차치료로서 펨브롤리주맙과의 병용요법 ▲단독요법으로 이전에 PD-1 또는 PD-L1 억제제 및 백금기반 화학요법제의 치료 경험이 있는 국소진행성 또는 전이성 요로상피암 성인 환자의 치료에 급여기준이 설정됐다.

한국아스텔라스제약의 또다른 제품인 ‘빌로이(성분명 졸베툭시맙)’도 CLDN18.2(Claudin 18.2) 양성, HER2 음성의 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성인 위선암 또는 위식도 접합부 선암 환자에 대한 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법에 급여기준이 설정됐다.

한국오노약품공업의 ‘옵디보(성분명 니볼루맙)’도 PD-L1 발현 양성(≥1%)으로서, 절제 불가능한 진행성 또는 전이성 식도 편평세포암의 1차 치료로서 플루오로피리미딘계 및 백금 기반 화학요법과의 병용요법에 대한 급여 기준이 만들어졌다.

다만 옵디보와 여보이(성분명 이필리무맙, BMS)’ 병용요법이 도전한 3개 적응증 중 2개 적응증은 급여기준 설정에 실패했다.

이번에 급여기준이 설정된 적응증은 수술이 불가능한 악성 흉막 중피종 성인 환자에서 1차 치료로서 병용요법이다.

반면 ▲GFR 또는 ALK 변이가 없는 전이성 또는 재발성 비소세포폐암의 1차 치료로서 백금 기반 화학요법 2주기와의 병용요법 ▲절제 불가능한 또는 전이성 간세포암의 1차 치료로서 병용요법에 대해서는 급여기준이 설정되지 않았다.