메디포뉴스

주메뉴 바로가기
본문 바로가기

2025.06.22 (일)

기상청 제공

'김윤영 기자'의 전체기사

FDA, CX717 중추신경계 약물 실험중지 명령

FDA는 각종 중추 신경계 질환 치료제로 개발되고 있는 가장 유망한 후보 물질인 CX717에 대해 임상 실험 중지를 개발회사 코르텍스(Cortex Pharmaceuticals) 사에 지시했다. 이는 전임상 자료와 관련한 문제 때문으로 사람을 상대로 하는 실험 결과는 아니라고 회사측은 설명했다. 회사측은 FDA에서 정식 공문을 접수할 때까지 또한 문제의 내용에 대해 검토할 기회를 갖게 될 때까지 FDA의 조건에 대한 정확한 내용을 기술할 수 없다고 성명에 언급했다. 회사측은 지금까지 전화로 임상중지를 통보 받았으나 정식 서류 통지는 앞으로 7~10일 이내에 접수될 것으로 전망했다. CX717은 중추신경계 질환 즉, 아동들의 주의력 부족 과행동 장애(ADHD), 치매, 알쯔하이머 질환 및 기면증 등의 치료를 위해 개발 중이다. (Pharmaceutical Business Review) 김윤영 기자(yunyoung.kim@medifonews.com) 2006-04-07
- 김윤영 기자
- 2006-04-07 05:27
머크측에 ‘징벌적 손해배상’ 부과토록 촉구

머크 제약회사를 상대로 이미 시판 수거한 진통제 비옥스에 관련된 법정 소송에서 450만 달러의 배심원 평결로 승소한 뉴저지 거주 원고를 대리하는 법정대리인은 4월 6일 배심원에게 징벌적 손해배상을 부과하여 제약회사에 강력한 메시지를 보내라고 종용했다. 이에 비옥스 시판수거에 관련한 무려 10,000 건의 법정소송에 직면하고 있는 머크 사의 CEO 길마틴(Raymond Gillmartin) 사장은 처음으로 징벌적 손해배상에 직면하게 되었다. 비옥스 개발 및 수거기간 회사를 이끌었던 길마틴 사장은 회사측이 결코 의사나 보건당국을 오도하려하지 않았다고 주장했다. 회사 주가는 징벌적 손해 배상액수와 머크사의 대량 소송에서 자체방어능력을 감안하여 약 3.4% 하락했다. 4월 5일 배심원은 비옥스가 맥다비씨의 심장 발작의 실체적 원인이라고 보았다. 배심원은 이외 두 번째 원고인 토마스 코나(Thomas Cona)씨에 대한 심장발작은 비옥스가 유의한 원인이 아니라고 결정했다. 비옥스를 18개월 이상 복용한 사람 가운데 심장발작이나 뇌졸중위험이 배가 높다는 연구발표 후 머크사는 2004년 9월 연간 25억 달러의 매
- 김윤영 기자
- 2006-04-07 05:01
GSK-Sirna 호흡기질환 치료제 개발제휴

바이오텍 회사인 Sirna 사는 GSK와 7억 달러의 기술 제휴를 체결하여 앞으로 호흡기 질환 치료제 개발에 합동으로 노력하기로 하였다. 이 기술 제휴는 Sirna 사의 광범위한 RNA(siRNA) 간섭 화학 및 생물학의 전문 기술과 GSK의 호흡기 질환 신약 개발과 상용화에 선두 주자와의 결합이다. Sirna는 선불금으로 1200만 달러를 받되 현금과 Sirna 보통 주를 주당 $8.36으로 매입한다는 조건이다. Sirna는 7억 달러 이외에 단계별 협력과 임상개발 성공에 따른 성공 지불금 및 이 신약이 상용화되어 판매가 될 때 매출의 일정 비율의 로얄티를 받기로 했다. “GSK의 호흡계 질환 약물 전달 기술과 Sirna의 발전된 RNAi 기술의 적용을 결합하여 앞으로 천식, COPD 등의 호흡기 질환 치료 신약 개발에 박차를 가하게 되었다.”고 GSK 의약 발견 센터 호흡기계 및 염증부 수석 부사장 라페프트 (Garth Rapeport)씨는 언급했다. 계약에 의하면 Sirna는 GSK 에 Sirna 및 GSK 표적에 최적화 및 제형화 된 siRNA를 제공하고 GSK는 앞으로 제휴로 개발된 제품에 대
- 김윤영 기자
- 2006-04-06 04:41
로슈, 인슐린 펌프 튜브 미국 시장에서 리콜

로슈산하 디세트로닉사는 자진하여 인슐린 주입 세트를 시판 수거했다. 이는 이 튜브가 환자의 혈당조절에 필요한 인슐린 호르몬 주입을 미쳐 보급하지 못하는 결함 때문이라 고 한다. 미국 FDA 는 인터넷에 발표된 성명에서 지난 월요일 디세트로닉은 Accu-Chek UltraFlex 주입 세트를 수거했다고 말하고 이 세트는 미국 전역에 인슐린 펌프와 관련하여 사용하는 주입기구라고 밝혔다. 인슐린을 환자에게 전달하는 튜브가 느슨해지는 결함이 발생한 것이다. (로이터) 김윤영 기자(yunyoung.kim@medifonews.com)2006-04-06
- 김윤영 기자
- 2006-04-06 04:11
GSK 유방암 신약 Tykerb 임상완료 허가추진

GSK는 321명의 유방암 환자에게 제3상 임상 개발 중인 Tykerb 항암제 유효성 및 안전성을 복합 병용 치료 중간 분석한 결과 매우 고무적이어서 더 이상 3상 임상 참여자 신환 모집을 중단하고 그 대신 미국과 유럽에 말기 유방암 환자 치료에 허가서 제출을 서두르고 있다. 제3상 임상은 Tykerb와 젤로다 (Xeloda)의 병용 투여 및 젤로다 단독 투여를 상호 비교 평가한 것이다. 이러한 고무적인 결과로 실험자료 모니터링 위원들은 만장 일치로 임상 실험을 중단하고 신약 허가 제출을 추진하기로 결정한 것이다. (Philadelphia Business Journal) 김윤영 기자(yunyoung.kim@medifonews.com) 2006-04-05
- 김윤영 기자
- 2006-04-05 05:21
다께다 불면 치료약 로제렘, 3상 ‘긍정적’

제3상 임상중에 있는 다께다의 불면 치료 신약 로제렘(Rozerem)이 만성 불면증 성인환자에 수면 진입시간을 현저하게 단축시키고 중단했을 때 불면증 반동현상이나 금기 증상을 보이지 않아 약물의 긍정적인 효과를 보이고 있다. 맹약과 비교 분석에서 로제렘 8mg을 투여 받은 환자 2/3가 수면 진입시간이 적어도 50% 단축했으며 로제렘 치료를 중단했을때 반동 불면증이나 금단 증세가 나타나지 않았다. 반동 불면증이란 불면증 치료제 복용 후 중단할 경우 불면증 증세가 더 악화되는 현상을 말한다. 로제렘 임상 결과는 2006년 미국 신경학회 연차 회의에서 발표되었다. 이 자료에서 로제렘이 반동 불면이나 금단 증세없이 수면 진입을 신속하게 하는데 도움을 주는 효과를 나타냈다고 데트로이트 수면질환연구센터의 소장 로드 (Thomas Roth)박사는 지적하고 이 약물의 개발은 불면증으로 고통받는 환자에게 새로운 선택을 제공하는 계기가 될 것이라고 전망했다. 로제렘은 임상연구에서 오남용 및 의존성이 전혀없는 최초 및 유일한 처방 수면 치료제로 이 약물은 규제 약물로 지정되지 않을 것이다. (Pharmaceutical
- 김윤영 기자
- 2006-04-05 05:18
BMS/Medarex, 말기 피부암 치료 임상 착수

Medarex와 BMS는 공동으로 이전 전이성 흑색종 피부암 환자에 대해 신약 ipilimumab을 단독 투여하는 FDA 허가용 임상실험에 착수했다. 제3상 혹은 제4상 임상 실험으로 이전에 흑색종 치료한 후에도 계속 종양 진전을 나타내는 전이성 흑색종 환자 150명을 대상으로 단일 및 단독 투여 요법 실험을 실시할 예정이다. 3주 간격으로 ipilimumab 10mg/kg을 4회 투여하여 24주에 암 진행이 되지 않는 환자는 매 12주 간격으로 암이 더 이상 진전이 되지 않을 때까지 ipilimumab 단일 투여로 유지요법을 실행한다는 것이다. 제1차 연구 종점은 가장 객관적인 반응율을 분석하는 것이고 이차 종점은 질병 조절 속도, 질병 진행, 생존 자료 및 최상의 객관적 반응의 기간에 두고 있다. Medarex는 환자 모집 등록은 전 세계적으로 약 80개 임상 센터에서 진행할 예정이며 2007년에 생물학적 사용허가 원서(BLA) 제출할 계획이 금년 말에 완료된다고 설명했다. 임상실험 계획은 FDA가 검토하여 실험 계획이 규정에 적합한지 여부에 대해 특별 연구 실행 계획 평가(SPA)
- 김윤영 기자
- 2006-04-05 05:16
타 장기전이 말기 장암환자에 “새 희망”

이미 타 장기에 전이되어 기존 약물요법으로 효과를 볼 수 없는 말기 장암 환자에게 새로운 희망을 제시하고 있어 주목된다. 즉 미국 암연구협회 연차 회의에서는 파니투무멉(Panitumumab)이라는 새로운 약물의 효과에 대해 자료를 공개하고 이렇게 밝혔다. 벨지움 겐트 대학 병원의 피이터스(Marc Peeters)박사도 파니투무멉이 기존 화학요법제가 잘 듣지 않는 내성환자에게 새로운 선택 약물로 떠오르고 있으며 환자의 생존 기간을 늘리고 삶의 질을 향상시킨다고 설명했다. 파니투무멉은 암세포 증식에 중요한 역할을 수행하는 성장인자 수용체를 표적으로 작용한다는 기전을 갖고 있는 것으로 보고되었다. 임상연구에서 종래 화학요법제로 먼저 투여한 장암 환자 463명을 대상으로 파니투무멉과 기타 보조치료를 수행한 환자는 그렇지 않은 환자보다 종양 진행율이 46% 감소되었다. 8주동안 최초 계획된 평가에서 파니투무멉 치료 환자는 단순한 보조 치료를 받은 환자(30%)보다 높은 종양진행 감소효과(49%)를 나타냈다. 이러한 환자의 차이는 32주 치료를 계속하게 했다. 파니투무멉은 화학요법에서 나타나는 주
- 김윤영 기자
- 2006-04-04 05:51
와이어스, 항암제 Temsirolimus 개발 중단

말기 전이성 유방암 치료에 단독 및 타화학 요법제 예컨대 Femerato와 같은 약물과 병용 투여를 목적으로 한 개발 후기에 있는 실험 항암제 Temsirolimus 실험을 중단하기로 결정하였다. 이는 모니터링 위원회의 자료에 근거하여 내린 결정으로 병용요법 계속에 아무런 이익을 볼 수 없음을 확인한 것이다. 와이어스 수석 부사장이며 책임 의학 학술 책임자인 스타일스(Gary L. Stiles)박사는 “기대한 결과가 나오지 않았으나 암 약은 어떤 종양, 또는 다른 종양에 작용하는 것은 통상적인 일이다. 따라서 Temsirolimus에 대해 다른 암 적응증에 연구할 여지를 남기고 있다”라고 언급했다. 이 약물을 다른 증세에 실험하고 있는 적응증으로 예컨대, 신장 세포암, 외피 세포 임파종, 전립선암 두경부 암 등에 연구 개발 계약을 통하여 실시하고 있다는 것이다. (Philadelphia Business Journal) 김윤영 기자(yunyoung.kim@medifonews.com) 2006-04-04
- 김윤영 기자
- 2006-04-04 05:31
GSK, 조류독감 백신 2종 임상실험 착수

GSK는 인간에게 감염될 조류독감 바이러스 H5N1이 유발할 대 역병에 대한 2종의 백신을 실험하기 위한 국제 임상 실험을 시작했다. 첫 임상실험은 독일에서 건강한 성인 400명을 대상으로 전통적인 명반 보조제를 이용하여 개인의 면역반응을 개선하려는 조류독감 백신으로 단위용량에 사용되는 항체의 양이 매우 낮게 설계된 것이다. 두 번째 실험은 벨지움에서 새로운 보조제를 함유한 조류독감 백신으로 이 새로운 보조제가 현재 사용되고 있는 치료제보다 용량을 더 적게 할 수 있기를 바라고 있다. 그렇게 될 경우 회사의 백신 생산 능력이 증가될 수 있다. 두 임상 실험은 백신의 안전성과 H5N1에 대한 면역반응 증강 여부를 평가하려고 한다. 이 백신은 H5N1 바이러스를 불활성화 시켜 만들고 용량을 다르게 나누어 검사하고 있다. 실험에 참여하는 지원자들은 두 백신을 3주 간격으로 접종한다. 이러한 실험을 통해 어린이 노인과 같은 감염 위험성이 높은 집단의 적정한 용량 결정과 안전성을 검토한다는 것이다. 임상실험에서 나타난 잠정 결과는 2006년 3/4분기경에 나올 것으로 기대하고 있고 GSK는 금년 말 이전에 백신
- 김윤영 기자
- 2006-04-03 05:11
FDA, 치매예방 진행억제 NIC5-15 임상허가

FDA는 미국 휴마네틱스(Humanetics) 사와 마운트 시나이 의과대학이 합동으로 개발중인 알쯔하이머 경구 치료제 NIC5-15에 대한 인체 임상 실험을 허가했다. 이에 따라NIC5-15의 제1 및 2상 실험이 마운트 시나이 의과대학에서 즉시 진행할 것으로 알려졌다. NIC5-15는 치매의 진행을 지연시키거나 예방하여 질병 자체를 개선하는데 초점을 둔 새로운 형태의 항 치매약이라고 회사측은 설명하고 있다. 2005년 12월에 휴마네틱스는 NIC5-15 개발과 관련 마운트 시나이 의과대학과 두 개의 계약을 체결했다. 하나는 임상 연구로 마운트 시나이가 NIC5-15의 내용성이 좋고 또한 임상적 효과가 어느 정도 있는지를 평가할 알쯔하이머 환자를 대상으로 연구하게 하고 다른 하나는 휴마네틱스가 NIC5-15를 상용화하고 현재 진행되고 있는 특허 전용권을 갖는다는 내용이었다. 전 임상연구와 동물 실험에서 NIC5-15는 알쯔하이머 질환의 원인으로 알려진 베타 아밀로이드 프라그 형성을 예방하고 진행을 지연시키는 효과를 관찰한 것으로 보고되고 있다. (Pharmaceutical Business Review)
- 김윤영 기자
- 2006-04-03 05:00
노바티스 새 기전 당뇨치료제 FDA 접수

노바티스의 새로운 제2형 당뇨병 치료제 갈부스 (Galvus)에 대해 FDA가 검토를 접수했다. 갈부스는 DPP-4 억제제로서 제2형 당뇨 환자의 혈당을 상승하게 하는 췌장 인슐린 세포 기능 부전에 표적 두고 췌장 알파 및 베타 세포에 작용하여 간에서 당 생산을 감소시키게 하면서 동시에 췌장에서 인슐린 생산을 증가시켜 결국 혈당조절 접근을 시도하는 새로운 형태의 당뇨병 치료제이다. 이 새로운 형태의 당뇨병 치료제는 머크사에서 금년 2월에 자누비아(Januvia)를 개발했고 GSK와 BMS도 유사한 신약을 개발 중에 있다. 노바티스 사장 샤논(James Shannon)씨는 현재 시중에 시판되고 있는 약은 아직 혈당을 만족하게 조절하지 못하고 있다고 전제하고 갈부스는 이러한 혈당조절 및 유지에 가능성을 보이는 새로운 형태의 약물로 환자들의 선택의 기회를 제공할 것으로 전망하고 있다. 노바티스는 갈부스 허가에 단일 및 타 당뇨병 치료약물과의 병용으로 무려 4,300 환자를 대상으로 한 자료를 제출했다. 이 약물은 경구적으로 하루에 1회 복용하도록 되어 있다. 그결과, 1년간 갈부스 투여로 임상적으로 당화 헤
- 김윤영 기자
- 2006-04-03 04:51
당뇨병 환자 5명 중 3명은 비타민 D 부족

제2형 당뇨환자 5명 중 3명은 비타민 D 결핍증 신호가 보인다고 이태리 네그라 소재 사끄로 꾸오레병원의 타르허(Giovanni Targher)박사 연주진이 주장하고 있다. 당뇨환자들이 비타민 D가 부족하다는 연구 보고는 이미 많이 발표된 바 있지만, 비타민 D 부족으로 뼈의 건강에 위험이 있으므로 당뇨환자는 특히 비타민 D 보충을 신중히 고려해야 한다고 저자는 충고하고 있다. 이들 연구진은 제2형 당뇨환자 459명과 건강한 사람 459명을 대상으로 혈액 검사에서 비타민 D 농도를 조사 비교했다. 결과, 비타민 D결핍이 당뇨가 있는 집단에서는 61%, 건강한 집단에서는 43%로 나타났고 여성과 당 조절을 잘 하지 못한 집단 및 인슐린과 콜레스테롤 강하 약물을 투여하고 있는 사람에게서 D 결핍이 더 많이 나타났다. 전체적으로 당뇨 환자 31%가 심혈관 질환이 있고 이들은 비타민 D 농도 저하와 강력한 관련성을 보였다. 그러나 심혈관 질환 예방을 위하여 비타민 D를 보충해야 할지는 더 연구를 해야 할 것으로 제시하고 있다. (자료: Diabetes Care, March 2006. ) 김윤영
- 김윤영 기자
- 2006-04-02 05:39
“제1형 당뇨병 획기적으로 치료가능”

동물 실험에서 제1형 당뇨병을 종전의 치료 접근과는 근본적으로 다른 획기적인 방법으로 성공적으로 완치한 사실을 평가하고 FDA는 인체 실험 제1상 임상 실험을 실시하도록 피츠버그 대학 병원의 트루코(Massimo Trucco)박사 연구진에 허가했다. 임상실험은 금년 봄에 시작하고 18세 연령층의 제1형 당뇨 환자 중 적어도 15명 이상을 대상으로 실시할 예정이다. 이 치료는 수상돌기 세포의 특수교정에 관계되는 것으로 약 2-4시간동안 혈액에서 수상돌기 세포를 수거하여 약 2000만 개의 수상돌기 세포를 거둘 수 있다. 이 수상돌기 세포는 혈류 중에 발견되며 가장 효율적인 면역기능 세포의 하나로 정상 기능하고 있다. 이 세포는 암 세포와 같은 외부 침입 물질을 확인하고 외부 물질을 T-세포에 접하게 하여 면역 반응을 일으키게 한다는 것이다. 혈액에서 수거한 수상돌기 세포를 특수 차단물질 예컨대 CD40, CD80 및 CD86등 실험실에서 합성할 수 있는 물질과 결합시킨다. 이 결합 물질을 주입하는 치료 방법은 당뇨병이 발생하는 과정과 동일한 과정 즉, 췌장의 인슐린 생산 베타세포에 대한 T-세포의 상호 작
- 김윤영 기자
- 2006-03-31 05:20
쉐링 피임신약 Yaz, ‘특허 침해’ 피소

미국 워너 칠코트(Warner Chilcott)는 쉐링이 최근 허가 받은 경구피임약 야츠 (Yaz)가 자사의 로에스트린 24 Fe 특허를 침해했다고 주장하면서 미국 법정에 소송을 제기했다. 이러한 주장에 대해 쉐링측은 야츠가 특허를 침해하지 않았다고 반박하고 야츠 시판은 예정대로 진행한다고 언급했다. 워너 칠코트는 쉐링과 쉐링 미국의 자회사 벌렉스(Berlex)를 상대로 삼중 손실, 비용 및 영구 압류를 추진하고 있다. 회사측은 로에스트린 24Fe를 4월에 시판할 예정으로 있다고 말했다. “로에스트린 24 Fe는 경구피임약의 새로운 용량을 구현한 것으로 24일간 유효 약물 투여를 설계한 경구피임약에 대한 우리의 특허권을 강력히 보호할 것이다” 고 워너 칠코트 사장 보아소네놀트(Roger Boissonneault)씨는 언급하면서 “손실 회복과 더불어 야츠를 시장에서 제거하도록 할 것이다”고 각오를 피력했다. (Pharmaceutical Business Review) 김윤영 기자(yunyoung.kim@medifonews.com) 2006-03-31
- 김윤영 기자
- 2006-03-31 05:11

101 102 103 104 105 106 107 108 109 110

전체
인사
동정
화촉
부음

'김윤영 기자'의 전체기사

FDA, CX717 중추신경계 약물 실험중지 명령

머크측에 ‘징벌적 손해배상’ 부과토록 촉구

GSK-Sirna 호흡기질환 치료제 개발제휴

로슈, 인슐린 펌프 튜브 미국 시장에서 리콜

GSK 유방암 신약 Tykerb 임상완료 허가추진

다께다 불면 치료약 로제렘, 3상 ‘긍정적’

BMS/Medarex, 말기 피부암 치료 임상 착수

타 장기전이 말기 장암환자에 “새 희망”

와이어스, 항암제 Temsirolimus 개발 중단

GSK, 조류독감 백신 2종 임상실험 착수

FDA, 치매예방 진행억제 NIC5-15 임상허가

노바티스 새 기전 당뇨치료제 FDA 접수

당뇨병 환자 5명 중 3명은 비타민 D 부족

“제1형 당뇨병 획기적으로 치료가능”

쉐링 피임신약 Yaz, ‘특허 침해’ 피소

핫클릭 TOP 5

HLB글로벌, 비주력 ‘골재 사업’ 접고 커머스 사업 대전환 가속

GC녹십자, 혈우병 최신 지견 심포지엄 성료

“의료개혁, 중소병원 생존 위협…실질적 지원책 마련 절실”

70대 이상 4명 中 1명은 만성콩팥병…국가중심 예방∙관리 필요

수가보상체계 합리적 개편 위해 12월까지 의료비용 분석 추진

최신연구진전

'김윤영 기자'의 전체기사

FDA, CX717 중추신경계 약물 실험중지 명령

머크측에 ‘징벌적 손해배상’ 부과토록 촉구

GSK-Sirna 호흡기질환 치료제 개발제휴

로슈, 인슐린 펌프 튜브 미국 시장에서 리콜

GSK 유방암 신약 Tykerb 임상완료 허가추진

다께다 불면 치료약 로제렘, 3상 ‘긍정적’

BMS/Medarex, 말기 피부암 치료 임상 착수

타 장기전이 말기 장암환자에 “새 희망”

와이어스, 항암제 Temsirolimus 개발 중단

GSK, 조류독감 백신 2종 임상실험 착수

FDA, 치매예방 진행억제 NIC5-15 임상허가

노바티스 새 기전 당뇨치료제 FDA 접수

당뇨병 환자 5명 중 3명은 비타민 D 부족

“제1형 당뇨병 획기적으로 치료가능”

쉐링 피임신약 Yaz, ‘특허 침해’ 피소

핫클릭 TOP 5

HLB글로벌, 비주력 ‘골재 사업’ 접고 커머스 사업 대전환 가속

GC녹십자, 혈우병 최신 지견 심포지엄 성료

“의료개혁, 중소병원 생존 위협…실질적 지원책 마련 절실”

70대 이상 4명 中 1명은 만성콩팥병…국가중심 예방∙관리 필요

수가보상체계 합리적 개편 위해 12월까지 의료비용 분석 추진

최신연구진전

2형당뇨병 환자, 정신질환 동반 시 자살위험 3배 높아

“기억력 되살리는 새 물질 발견”

진행암 환자, 같은 병기라도 대처 전략에 따라 생존율 달라져

입체시 기능 저하된 노인, 인지기능 저하 위험 최대 1.7배 높다