‘C형 간염바이러스’ 국가표준항체 14일부터 분양

식약청, 분양가능한 생물의약품 국가표준품 29종 보유

식품의약품안전평가원(원장 김승희)은 ‘C형 간염바이러스 항체 혼합농도 패널’ 표준품을 확립하여, 관련업체에서 C형 간염바이러스 진단제제 개발이나 품질 관리시 활용 가능하도록 오는 14일부터 분양할 예정이라고 밝혔다.

‘C형 간염바이러스 항체 혼합농도 패널’이란 항체 농도가 강양성에서 약양성까지 다양하게 구성된 혈장 세트를 말하며, 이 표준품은 진단제제 성능평가용으로 필요하다.

인간면역결핍바이러스, B형간염바이러스, C형간염바이러스 등과 같은 바이러스는 혈액을 매개로 하므로 수혈이나 개인 보건에 큰 영향을 미칠 수 있어, 이를 검출하는 진단제제는 그 결과가 수혈이나 개인 보건에 미치는 영향을 고려할 때 특별한 관리가 요구된다.

이에, 식약청은 인간면역결핍바이러스 등의 혈액매개바이러스를 검출하는 진단제제에 대한 안전성·유효성 심사 의무화 등 안전관리를 강화해 왔으며, 또한 혈액매개바이러스 성능평가나 품질관리에 활용될 수 있는 국가표준품을 2006년부터 제조·분양해 왔다.

안전평가원은 이번 출시로 혈액매개 바이러스 3종에 대한 진단제제 국가표준품을 완비하였으며, 이를 통해 객관성 있고 신뢰성 있는 품질관리로 국내 진단제제의 질을 한 단계 높일 수 있을 것으로 기대한다고 밝혔다.

현재 분양가능한 생물의약품 국가표준품은 모두 29종으로 백신 및 독소 관련 표준품이 13종, 혈액제제 관련 표준품이 6종, 생명공학의약품 관련 표준품이 4종, 체외진단용의약품 관련 표준품이 6종이며, 자세한 분양 절차 및 목록은 식품의약품안전청 홈페이지에서 찾아볼 수 있다.