버텍스 제약, C형 간염 치료제 FDA 허가 신청

과거 치료효과 못본 환자 등 임상치료효과 75% 주장

버텍스(Vertex) 제약은 FDA에 자사의 C형 간염 치료 신약 텔라프레비르(telaprevir)에 대한 허가신청을 제출했다고 발표했다.

이 항 바이러스 약물이 시판 허가되면 블록버스터가 될 것으로 회사측은 예측하고 20년 후에는 바이오텍 제약회사로써 가장 수익을 창출하는 엘리트 집단으로 성장할 것이라고 기대하고 있다.

미국 마사츄세츠 캠브리지에 소재하고 있는 버텍스 제약은 이전 치료제로 투여 했으나 효과를 보지 못한 환자나 새로운 치료를 시도할 C형 간염 환자 모두를 대상으로 3개의 제3상 임상결과를 첨부한 광범위한 자료를 FDA 허가에 제시했다. 아직까지 제노-1(genotype-1) C형 간염환자 2,500명 이상이 새로운 가능성 있는 약물 치료를 받고 있다.

버텍스는 텔라프레비르(telaprevir) 허가 신청에 FDA로 하여금 우선 심사 대상으로 요청했다. 버텍스 CEO인 에멘스(Matthew Emmens) 씨는 “본 FDA 허가 신청은 우리 회사가 15년 이상 노력으로 C형 간염 치료 방법의 변화를 획책한 이정표이다”라고 언급하고 “FDA와 긴밀하게 협력하여 새로운 치료제를 필요로 하는 수백만 명의 C형 간염환자들에게 신속하게 사용될 수 있도록 최선을 다 할 것이다”라고 밝혔다.

버텍스 연구에 의하면 이전에 전혀 치료받지 않은 C형 간염 환자 75%가 텔라프레비르를 투여하여 바이러스 소멸 치료효과를 나타낸 반면 기존 치료제로는 44%에 그쳤다는 것이다. 회사 측은 단기 치료 절차로 기존 치료보다 텔라프레비르 치료를 사용할 수 있다고 제시했다.

통상 부작용으로는 발적, 피로, 소양, 두통, 오심, 빈혈, 불면, 설사, 독감 유사 증세, 발열 등이나 정도는 가볍거나 중간 정도이다.

C형 간염은 미국에서 약 390만 명으로 추산하고 간경화, 간암으로 번지며 어떤 환자는 간 이식의 필요성도 제기되고 있다.

버텍스 제약은 북미에서 이 제품상용 권리를 소유하고 있고 벨지움 소재 티보텍(Tibotec) 제약사는 유럽, 남아프리카, 호주, 중동 및 기타 국가에 사업권을 갖고 있다. 일본은 미쓰비시 다나베 제약이 일본과 극동 지역에 사업권을 소유하고 있다.

버텍스는 영국의 GSK와 HIV 약인 렉시바(Lexiva)를 공동 개발한 회사이다.