쉐링 C형간염약 ‘페그인트론레디펜주’ 자진회수

총 5품목, 유리 카트리지 불균질한 성상 변질가능성 제기

C형 간염치료제 페그인트론레디펜주사의 변질 가능성이 제기돼 자진 회수된다.

5일 식약청에 따르면 쉐링푸라우코리아(주) 만성C형간염치료제 페그인트론레디펜주사 50, 80, 100, 120, 150㎍(페그인터페론알파-2b) 5품목에 대해 약 3/20000 비율로 동결건조 분말이 충전돼있는 유리 카트리지 테두리가 불균질한 성상을 나타냈다고 밝혔다.

이로 인해 펜 주사기 중 동결건조분말이 들어있는 용기가 완전 밀봉되지 않아 공기 중 습기가 침입해 분말이 변질될 가능성이 있다는 설명이다.

식약청은 이같은 결함의 낮은 발생빈도와 제품의 투여방법(피하주사)을 고려할 때 중대한 유해사례가 발생할 가능성은 전반적으로 낮은 것으로 판단했다.

하지만 국민건강을 최우선 고려해 국내 수입회사인 쉐링푸라우코리아(주)와 협의를 통해 9월 30일자로 관련품목을 업체에서 자진 회수키로 했다.

다만, C형간염환자 치료에 있어서 치료유지의 중요성을 고려해 투약을 지속할 필요가 있는 환자 등 새 제품 공급 이전에 시급히 치료가 필요한 환자에 대한 제한적 공급은 유지된다.

쉐링푸라우코리아 관계자는 “현재 기존 제품의 국내 출하를 중단했으며, 빠른 시일 내에 결함이 없는 새 제품으로 대체해 공급할 계획이라고 밝혔다.

◇의약사를 위한 권고 사항

*현재 투약중인 환자 중 치료유지의 중요성을 고려하여 투약을 지속할 필요가 있는 경우 등 새 제품 공급 이전에 시급히 치료가 필요한 환자에 대해서는 공급업체와 협의하여 사용하려는 제품의 변질여부를 먼저 확인한 다음 처방 투약하기 바람

*새로운 환자의 경우 결함이 없는 새 제품이 공급된 이후 치료를 시작하기를 권고함

*해당 의약품을 사용 중인 환자에게 동 품목의 결함과 관련된 유해사례가 발생하는지 여부를 주의깊게 관찰하기 바람