FDA, 머크 C간염 신약 보세프리비르 효과 긍정 평가

기존 약물보다 부작용 줄이면서 치료 기간 반으로 단축

FDA는 머크에서 개발한 C 간염 치료약 보세프리비르(boceprevir) 투여가 기존 20년간 사용했던 C 간염 치료제보다 단시간에 더 많은 환자 치료효과를 나타내고 있다고 말했다. 그러나 FDA는 다른 기존 약물과의 병용으로 최대 효과를 나타내는지에 대해서는 의문을 제기하고 있다.

한편 버텍스 제약(Vertex Pharmaceuticals Inc)은 유사한 C 간염 치료제 테라프리비르(telaprevir)에 대해 자문위원회 회의 이전에 FDA에 허가 신청을 제출할 예정이다. 두 C 간염 치료약은 320만 명의 미국 C 간염 환자들로부터 연간 수십억 달러의 매출을 올리는 거대 품목이 될 것으로 기대하고 있다.

두 약물 모두 간염 바이러스가 재생산하는 단백질 분해효소를 차단하여 약효를 나타낸다. 리바비린과 인터페론 알파 주사와는 달리 이 약물은 면역 체계를 강화해 준다.

HIV 약물처럼 이들 C 간염 치료약들은 2개 기존 약물과 병용하여 바이러스 농도를 저하시키는 데 도움을 준다.

FDA는 머크에서 제출한 2개 연구 보고는 보세프리비르를 투여한 후 6개월간 바이러스 농도 미검출 목표를 달성했다고 전했다. 현재 바이러스 치료약들은 효과가 겨우 40% 정도이고, 오심, 피로, 구토 등 부작용을 유발하고 있다.

반면 머크의 C 간염 치료약은 기존 약물과 병용할 경우 60-65% 환자가 치료되었다. 기존 약물보다 부작용을 줄이면서 표준 치료 기간을 반으로 단축한 것이다.

그러나 FDA는 바이러스를 환자에게서 박멸하려면 8개월의 약물 치료가 요구된다고 말하며, 미국 흑인 환자 치료에서는 그 치료 기간이 더 길었고 치료율도 타 인종보다 15-25% 낮게 나타났다고 전했다. 미국질병관리청(CDC)은 현재 미국에서 흑인의 C 간염 보균자가 20% 이상이라고 보고하고 있다.

FDA는 머크의 C 간염 치료 신약이, 기존 2개 약물로 이미 치료가 실패한 환자에게 효과를 보였다는 증거에 대해서는 의문을 제기했다. 이 신약의 부작용으로는 빈혈, 적혈구 감소로 인한 쇠약과 피로감을 들고 있다.