강선우 의원, 개정안 대표발의로 ‘체외진단기기’ 허가절차 신뢰성 강화

“국민의 생명과 직결되는 진단기기, 허위 자료 통한 허가 반복되지 않아야”

국회 외교통일위원회 강선우 의원(더불어민주당)이 거짓 임상자료 제출과 부정한 허가를 근본적으로 차단하기 위한 ‘체외진단의료기기법 일부개정법률안’을 대표발의했다.

이번에 발의된 ’체외진단의료기기법 일부개정법률안’은 ▲거짓이나 부정한 방법으로 제조허가를 받은 경우 허가를 취소할 수 있도록 하고(제18조제1항제1호의2), ▲허위 또는 부정한 방법으로 허가·변경허가를 받은 자에 대한 형사처벌 규정을 신설하며(제29조제1항제5호), ▲식약처의 자료 제출 요구를 거부하거나 방해한 경우 행정처분과 벌칙을 부과할 수 있도록 하는 내용(제18조제1항제7호, 제31조제2호)을 담고 있다.

강 의원은 이번 법안은 A사의 코로나19 타액 자가검사키트 임상조작 사건을 계기로 마련됐다고 밝혔다.

지난해 국회 보건복지위원회 국정감사 당시 강선우 의원은 식품의약품안전처를 상대로 “임상시험을 거치지 않았거나 허위로 작성된 자료가 허가 근거로 제출됐다면, 이는 국민 안전을 직접적으로 위협하는 중대한 문제”라고 언급했다. 이와 함께 A사 대표와 윤석열 전 대통령 부부와 관련된 사실관계 또한 국정감사 과정에서 함께 언급했다. 

강선우 의원에 따르면 A사 대표는 윤 전 대통령 취임식 참석 사실을 본인 SNS를 통해 공개했으며, 게시물에는 김건희 여사의 캐리커처가 그려진 마스크를 착용한 사진이 포함돼 있다. 또한 A사 대표는 당시 윤 전 대통령 부부가 거주하던 곳에 거주한 것으로 알려지면서 관련 의혹이 함께 제기됐다.

특히 A사가 부적합 판정을 받은 뒤 다음 날 자진 취하하고 불과 며칠 만에 임상시험 완료한 점, 그리고 한 달도 되지 않아 허가 재신청해 심사 소요 28일만에 식약처 허가를 받은 비정상적 절차 문제도 비판받았다. 강선우 의원은 “제조 전 단계에서 이미 제품이 생산된 정황이 있다면 명백한 법 위반”이라며, 식약처의 허가 관리와 감독 기능이 제대로 작동하지 않았음을 강하게 지적했다.

국정감사 이후 식약처는 관련 의혹을 조사해 A사의 타액 자가검사키트의 임상자료 조작 및 허가 전 제조 혐의로 검찰에 수사를 의뢰했으며, 서울경찰청의 수사 끝에 A사는 혐의를 인정하고 사건은 기소 의견으로 송치됐다.

경찰은 의료기기법 위반뿐 아니라 형법상 위계에 의한 공무집행방해 혐의도 적용했고, 식약처는 허가취소와 제품 회수·폐기, 제조업무정지 6개월, 시중 유통제품 검사명령 등 행정처분 절차를 진행 중이다.

강선우 의원은 “국민의 생명과 직결되는 진단기기가 허위 자료로 허가를 받는 일은 결코 있어서는 안 된다”며 “이번 개정안을 통해 거짓 임상과 조작된 허가가 다시는 반복되지 않도록 법과 제도를 바로 세우겠다”고 강조했다.

이번 개정안은 한 기업의 일탈을 넘어 체외진단기기 전반의 신뢰성을 회복하고 국민이 안심하고 사용할 수 있는 의료기기 관리체계를 구축하기 위한 입법적 조치로 평가된다.