“美 진출, 韓 제약기업 인센티브·R&D 자금 지원 적극 활용해야”

진흥원, ‘2023 미국글로벌제약시장 수출지원 보고서’ 발표

2022년 9월 미국 조 바이든 대통령이 ‘국가 바이오기술 및 바이오제조 행정명령’을 발표하고 2023년 1분기 미국 내 약물 부족 현상이 301건으로 5년만에 최고치를 기록할 것으로 전망했다.

행정명령에는 향후 5년 내 광범위한 합성 생물학 및 바이오 제조 능력을 구축해 소분자 약물에 대한 원료의 최소 25%를 자국에서 생산한다는 내용과, 미국 내 제조시설에 대한 지원 정책을 통한 자국 생산 확대 및 동맹국과 협력을 통한 공급처 다변화 시도 등이 포함됐다. 

한국보건산업진흥원이 21일 개최한 ‘2023 미국글로벌제약시장 수출지원 보고서’를 통해 미국시장 현황이 공개됐다.

연구팀은 미국 시장 현황을 설명하며 2022년 조 바이든 대통령이 서명한 인플레이션 감소법(IRA)의 ‘처방약 약가 개혁’을 설명했다. IRA는 처방약 비용을 낮춰 국가 의료비용 절약을 도모할 수 있다. 그러나 글로벌 제약사들은 약가 인하 정책이 이어지면 큰 투자비용이 발생하는 R&D 동력 소멸을 우려한 것으로 보고됐다. 

아울러 연구팀은 “미국의 잇따른 생명공학 및 바이오제조 행정명령의 자국화 영향으로 보건의료, 바이오의약품 위탁개발생산뿐만 아니라 화학·에너지· 식량·자원·국방 등 폭넓은 분야 영향력 검토가 필요하다”고 밝혔다.

이에 대해서는 △‘미국에서 발명되고 개발된 바이오기술 기반 혁신 제품’에 바이오의약품, 바이오 플라스틱, 바이오에너지, 유전자재조합작물(GMO), 생물무기 등 다양한 제품의 포함이 가능하며, △미국 내 일자리 창출과 강력한 공급망 구축 등 중국과의 경쟁력을 견제하는 동시에 바이오경제 전반에서 미국 경쟁력 확장 노력을 지속해야 한다는 설명이다.

또 △미국 내 바이오 생산 및 연구개발 역량을 제고하고, 국제 공조를 강화하는 한편 △ 미국의 바이오 R&D 분야 내 협력 유망 분야 및 국내 각 부처에서 추진하는 제약 바이오 산업 육성 정책을 점검해 민관 시너지 효과를 위해 노력해야 한다고 제시했다. 

이어 미국 시장진출 애로사항에 대해서는 “미국 시장은 글로벌 기술표준을 선도하는 세계 최대 규모 제약시장으로 진출에 의의가 있으나, 다양한 위험 요인이 존재한다.”고 지적했다.

이를 위한 진출 전략으로는 가격 책정을 통한 사보험시장 등재전략을 마련해야 한다고 했다. 

대표적인 사례로 휴미라의 시밀러러 중 셀트리온헬스케어의 ‘유플라이마’ 미국 3대 PBM중 하나인 유나이티드헬스케어 산하 옵텀의 공보험에 등재됐고, 삼성바이오에피스는 ‘하드리마’ 중소형급 PBM의 처방 권고 목록에 등재 및 주요 사보험사 시그나헬스케어의 처방집에 등재시키기도 했다.

특히 미국 한미생명과학인 협회(KAPAL)에 따르면 우리 기업의 미국 진출 애로사항은 언어의 장벽, 규제/비자 등과 관련된 행정적 문제의 미흡한 처리, 현지 인력 채용 및 관리의 어려움, 네트워크 기반 부족 등도 고려해야 한다는 설명이다.

이에 “성실한 사전 조사, 철저한 시뮬레이션, 현지 전문가 및 경험자들의 조언 활용이 필요하며, 인사 및 사업운영의 철저한 현지화, 고임금 및 유연한 근무 조건에 대한 이해와 수용 등 현지의 환경과 문화적 차이를 이해하고 극복해야 한다”고 제언했다.

또다른 전략 방법도 제시됐다. 최근 미 정부의 제조 강화 정책 발표에 따라 미국 내 CDMO 인프라가 포화 상태임에도 불구하고 미국 내 의료·제약 생산시설 및 거점 확대 예상되고 있다.

연구팀은 “한국기업의 인센티브 혜택 수혜 및 현지 생산의 주도권 확보가 가능한 상황을 적극 활용해야 한다.”고 말했다.

이와 함께 “경제협력개발기구(OECD)의 데이터에 따르면 2022년 글로벌 산업 기술 총 R&D 총 투자액은 1992년 6,720억 달러에서 2020년 2.1조 달러로 지난 28년간 3배 이상 증가했다”며 “미국 신약 연구 개발 자금 지원을 활용해야 한다.”고 조언했다.