한국보건산업진흥원, 첨단제약바이오 GMP 워크숍 개최

최신 규제 동향부터 실사 사례 공유까지 산업계 품질 관리 역량 높이는 계기

한국보건산업진흥원(원장 차순도, 이하 진흥원)은 지난 10월 30일 서울 르메르디앙 호텔에서 국내 제약바이오기업의 제조 및 품질관리 역량 강화를 위한 ‘첨단제약바이오 GMP 워크숍’(이하 워크숍)을 개최해 성황리에 마무리했다.

이번 워크숍은 제조 및 품질관리 기준(Good Manufacturing Practice, 이하 GMP) 규제 동향과 기업의 실태조사 실제 사례를 공유해 현장 실무자들에게 실질적인 인사이트를 제공하고자 마련됐다. 특히, GMP에 대한 규제기관과 산업계의 입장을 동시에 청취할 수 있다는 점에서 높은 관심과 호응을 얻었다.

이행신 본부장의 개회사를 시작으로 이번 워크숍에서는 식품의약품안전처, 산업계, 학계에서 GMP 분야의 전문 지식과 실무 경험이 풍부한 국내·외 전문가 8명이 GMP 관련 최신 규제 동향과 실태조사 사례를 공유했다.

기조연설은 ▲파렉셀(Parexel) 커트 브로슨 부사장이 미국 식품의약국(이하 FDA)의 바이오의약품 관련 최신 규제와 한국 기업의 GMP 운영 사례를 주제로 발표하였다. 이어서 ‘국내외 GMP 관련 규제 및 동향’과 ‘GMP 실태조사 실제 사례 및 이슈 공유’라는 주제로 각 세션이 진행되었다.

첫번째 세션에서는 ▲식품의약품안전처 문성은 사무관이 바이오의약품 관련 최신 규제 현황을 공유했다. 이어서 ▲(주)비앤피케어 정재호 전무가 실태조사시 주요 확인사항을, ▲이녹스소프트 최성민 대표가 데이터 완전성(Data Integrity)을 주제로 발표하여 빠르게 변화하는 규제 환경 속에서 기업이 갖춰야 할 기준을 폭넓게 이해하는 시간을 가졌다.

두번째 세션에서는 ▲대전지방식품의약품안전청 이보라 주무관이 사전 GMP 실태조사 개요 및 사례를, ▲동국대학교 김부선 교수가 GMP 실태조사 실제 사례에 대해 발표했다. 뒤이어 GMP 인증을 받은 기업들의 발표가 이어졌다. ▲GC녹십자 박천보 상무가 FDA 실사 준비 및 수검사례를, ▲삼천당제약(주) 김찬호 이사가 성공적인 EU GMP 인증 전략 및 사례를 공유했다. 다양한 시각에서 바라본 현장 사례를 통해 실태조사 준비 과정과 해결 방법에 대해 함께 고민할 수 있었다.

끝으로 각 세션 마지막에는 패널 토의 및 질의응답을 통해 강연에서 미처 다루지 못했던 연사들의 의견과 참가자들이 현장에서 겪는 고민을 나누는 시간을 가졌다.

진흥원 제약바이오산업단 김용우 단장은 “이번 워크숍이 단순한 정보 공유를 넘어 국내 제약바이오기업이 글로벌 수준의 품질관리 역량을 갖출 수 있도록 뒷받침하는 계기가 되기를 기대”한다며, “앞으로도 실무 현장의 수요에 부합하는 지원을 아끼지 않겠다”라고 밝혔다.