FDA, 의사 마약 처방에 새로운 규제 강화책 추진

규제마약 처방하려면 교육-훈련 받도록 처방권 제한 모색

의사들은 앞으로 24종의 마약 사용에 제약을 받을 전망이다. 이러한 마약을 부적절하게 이용함으로 인한 사망과 손상을 예방하기 위해 일정한 의사의 처방 권을 상실할 수 있을 것으로 연방 정부 관리들이 금주 발표했다.

새로운 규제에 해당되는 약물로는 옥시콘틴(OxyContin), 펜타닐 펫치, 메사돈 정제 및 약간의 몰핀 정제로 이들 약물에 대한 처방, 조제 및 판매를 제한한다는 것이다.

이러한 약물은 2급(Schedule II) 마약으로 분류하고 이미 FDA와 DEA에서 합동으로 규제한 법령에 따라 제한하고 있으나 현행 제한조치가 원하는 목표 달성에 미흡하다고 FDA 신약 센터 소장 젠킨스(John K. Jenkins)씨가 밝혔다.

규제 약물을 적절히 사용하기 위해서는 의사들은 교육과 훈련을 받아야 하고 훈련 받은 의사들만이 이러한 규제 약물을 처방할 것이라고 한다.

미국에서는 특히 옥시콘틴, 듀라제식 등 처방 의약품을 적절하게 사용하지 못해서 수백 명의 사망자와 수천 명의 희생자를 매년 발생시키고 있다. 따라서 FDA는 이러한 위험성에 대해 계속 높은 경고조치를 취하고 있으나 최근 몇 년간 결과는 오히려 악화 되고 있다는 것.

이러한 불상사는 일부 의사들이 약물을 잘못 투여해 발생되거나 일부는 환자들이 지시한 대로 투약하지 않고 부적절하게 접근하거나, 또는 회사들이 불법 판촉 활동을 하기 때문으로 분석하고 있다.

FDA는 올해 제약회사, 환자, 소비자 단체 및 공공 기관들과 3월 3일 회의를 갖고 새로운 규제 이행에 대한 자문을 구할 예정으로 있다. 그러나, 이들 약물에 대한 어떠한 조치로 당장 커다란 변화를 실행에 옮기지 않고 있다.

규제 마약으로 지정한 24종 약물은 2007년 370만 명의 환자들에게 2100만 처방전이 발행되었다 위독한 질병으로 고생하는 환자에게 주로 진통 효과를 기대한 것이다.

그러나 어떤 의사들은 단순한 발목 삔 통증에도 사용한 경우가 있었다고 FDA 관리는 인용하고 있다. 또한 옥시콘틴 제조회사인 퍼듀 파마 등 일부 제약회사들은 일반 개업의들에게 통증 치료로 무자비한 판촉을 실시해 약물 남용을 유발한 경우도 있었다고 지적하고 있다.

이러한 약물 사고에 대해 회사측은 부인했으나 최고 경영자들이 작년 형사 입건되었다. 회사측이 옥시콘틴은 장기 지속성 마약이기 때문에 남용 염려나 가능성이 적다고 지난 5년 동안 주장하여 의사와 환자들을 오도했다는 혐의를 받았던 것이다. 의사들 역시 이 약물의 중독이나 분명히 부적절한 환자에 사용한 혐의를 피할 수 없었다고 밝혔다.

FDA측은 의사들의 처방 행위는 해당 주(州)의 의사회에서 관리하기 때문에 간섭은 피하고 있으나, 그 대신 FDA는 가장 최고 및 최신의 의약정보를 의사들에게 제공해 적절하게 처방 사용하도록 유도하고 있는 상황이다.

지난 20년간 FDA가 취한 대부분 약물의 시장 수거 조치는 FDA의 경고조치에도 불구하고 의사들이 계속 사용하기 때문에 수거할 수 밖에 없었다고 밝혔다.

그러나 이러한 조치가 제대로 효과를 발휘하지 못해 2007년에 법에 의해서 FDA에 강력한 권한을 부여하여 일정 약물에 대한 강력한 규제 및 판매 제한 등이 가능하도록 소위 REMS(위험 평가 및 경감 전략; Risk Evaluation and Mitigation Strategies)라는 중간 강도의 신무기를 허락한 것이다.